评估 PDR001 在不可切除的 III 期 NSCLC 患者（PASTURE）中除标准放化疗外同时加巩固与仅巩固的疗效和安全性的临床试验
2020年10月14日 更新者：Yonsei University
在不可切除的 III 期 NSCLC 患者 (PASTURE) 中评估 PDR001 在标准放化疗之外的同时加巩固与仅巩固的疗效和安全性的 II 期临床试验
这是一项多中心、开放标签、随机的 2 期试验，评估 PDR001 在局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌初治患者中的同步放化疗和巩固治疗。 患者将以 1:1 的比例随机分配（A 组和 B 组）：
- A 组（仅巩固组）将接受标准铂类同步放化疗，然后采用 PDR001 方案进行巩固。
- B 组（并发组）将接受 PDR001 治疗，同时进行标准铂类化放疗，然后采用 PDR001 方案进行巩固治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的局部晚期、初治、不可切除的鳞状和非鳞状 III 期 NSCLC*（根据 AJCC TNM 分期第 8 版，IIIB 和 IIIC 疾病符合条件；不能手术的 IIIA 期疾病，无任何排除标准也有资格）
- 具有 EGFR、ALK 和 ROS1 等可靶向突变的患者也符合条件
- 由现场确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- ≥ 20 岁的男性和女性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态的表现状态为 0 - 1
足够的血液学、肾和肝功能如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)，> 1,000/mm3
- 血小板 > 100,000/mm3
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 血清肌酐 < 1.5 × 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 > 45 mL/min/1.73m2
- AST 和/或 ALT < 2.5 × ULN
- 胆红素 < 1.5 × ULN
- 12 导联心电图 (ECG) 显示 QTc 间期≤470 毫秒，并且没有尖端扭转型室性心动过速或其他症状性 QTc 异常病史
- 书面（签署）参与研究的知情同意书
排除标准：
- 先前接触过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体
- 活动性或既往自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- 在研究药物首次给药前 28 天内当前或既往使用免疫抑制剂，生理剂量的鼻内、吸入或全身性皮质类固醇除外，其不超过 10 mg/天的泼尼松或等效皮质类固醇。
- 使用造血集落刺激生长因子（例如 G-CSF、GMCSF、M-CSF）、血小板生成素模拟物或红细胞刺激剂在研究治疗开始前 ≤ 2 周。 如果在首次研究治疗给药前 2 周以上开始使用红细胞刺激剂，并且患者的剂量稳定，则可以维持这些药物
- 实体器官移植经验
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血素质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV。
- 不受控制的疾病的证据，例如有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压或不稳定型心绞痛。
- 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 肺部活动性感染，包括肺结核、肺炎
- 有间质性肺病 (ILD) 病史或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史。
- 怀孕的女性受试者（女性受试者在筛选时必须具有阴性尿液或血清妊娠试验，如果有生育潜力，或者没有生育潜力。）
- 哺乳期女性受试者
- 既往恶性肿瘤，但皮肤基底细胞/鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌除外，或接受过潜在的治愈性治疗且自治疗开始后 3 年内没有该疾病复发的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：臂 A（仅合并臂）
A 组（仅巩固组）将接受标准铂类同步放化疗，然后采用 PDR001 方案进行巩固。
--对于同步放化疗，化疗药物将遵循紫杉醇 45 mg/m2 的两种标准治疗方案之一，在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注；卡铂 AUC 2 在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注依托泊苷 50 mg/m2 D1-5、D29-33，IV 输注；顺铂 50 mg/m2 D1、D8、D29 和 D36； IV 输注 - 同步放疗（一般为 60 Gy/30 Fx ±10%） - 巩固治疗：放疗完成后 2 周（± 7 天），PDR001 400 mg 每 4 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的不良反应事件，最长 12 个月。
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药物：标准铂类同步放化疗，随后采用 PDR001 巩固治疗 A 组（仅巩固组）将采用标准铂类同步放化疗，随后采用 PDR001 方案巩固治疗。
--对于同步放化疗，化疗药物将遵循紫杉醇 45 mg/m2 的两种标准治疗方案之一，在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注；卡铂 AUC 2 在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注依托泊苷 50 mg/m2 D1-5、D29-33，IV 输注；顺铂 50 mg/m2 D1、D8、D29 和 D36； IV 输注 - 同步放疗（一般为 60 Gy/30 Fx ±10%） - 巩固治疗：放疗完成后 2 周（± 7 天），PDR001 400 mg 每 4 周一次，直至疾病进展或出现不可接受的不良反应事件，最长 12 个月。
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实验性的：B组（并发组）
B 组（并发组）将接受 PDR001 治疗，同时进行标准铂类化放疗，然后采用 PDR001 方案进行巩固治疗。
--对于同步放化疗，化疗药物将遵循紫杉醇 45 mg/m2 的两种标准护理方案之一，在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注；卡铂 AUC 2 在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注依托泊苷 50 mg/m2 D1-5、D29-33，IV 输注；顺铂 50 mg/m2 第 1、8、29 和 36 天； IV 输注 - 在 D1、D29 同步 PDR001 400mg - 同步放射治疗（通常为 60 Gy/30 Fx ±10%） - 巩固治疗：在最后一次 PDR001 给药后 4 周后，PDR001 400 mg 每 4 周一次，直至疾病进展或不可接受的不良事件，最长 12 个月。
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药物：PDR001 与标准铂类化放疗同时进行，随后采用 PDR001 巩固 B 组（并发组）将接受 PDR001 与标准铂类化放疗同时进行，随后采用 PDR001 方案进行巩固。
-对于同步放化疗，化疗药物将遵循紫杉醇 45 mg/m2 的两种标准护理方案之一，在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注；卡铂 AUC 2 在 D1、D8、D15、D22、D29 和 D36，IV 输注依托泊苷 50 mg/m2 D1-5、D29-33，IV 输注；顺铂 50 mg/m2 第 1、8、29 和 36 天； IV 输注 - 在 D1、D29 同步 PDR001 400mg - 同步放射治疗（通常为 60 Gy/30 Fx ±10%） - 巩固治疗：在最后一次 PDR001 给药后 4 周后，PDR001 400 mg 每 4 周一次，直至疾病进展或不可接受的不良事件，最长 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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在局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC 患者中比较同步加巩固 PDR001 与巩固 PDR001 仅加标准铂类同步放化疗的无进展生存期 (PFS)。
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从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PDR001 的抗肿瘤疗效：OS
大体时间：从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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在局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC 患者中，评估 PDR001 作为同步加巩固治疗与仅巩固治疗以及基于铂的同步化放疗的总生存期 (OS)。
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从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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评估 PDR001 的抗肿瘤疗效：ORR
大体时间：从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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比较接受含铂同步化放疗有或没有同步 PDR001 的患者的客观缓解率（ORR；由 RECIST 评估）。
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从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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治疗紧急不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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评估 PDR001 的安全性和耐受性概况，作为同步加巩固治疗与仅巩固治疗以及基于铂的同步化放疗。
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从随机分组到疾病进展日期或最多 18 个月，每 8 周进行一次重复肿瘤成像。肿瘤影像学变化将由 RECIST 1.1 评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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