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Sperimentazione clinica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di PDR001 nel consolidamento concomitante Plus rispetto al solo consolidamento in aggiunta alla chemioradioterapia standard in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile (PASTURE)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di PDR001 nel consolidamento concomitante Plus rispetto al solo consolidamento in aggiunta alla chemioradioterapia standard in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile (PASTURE)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 2 che valuta PDR001 in due bracci per la chemioradioterapia concomitante e il consolidamento nei pazienti naïve al trattamento con NSCLC in stadio III localmente avanzato e non resecabile. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (braccio A e braccio B):

  • Il braccio A (braccio di solo consolidamento) sarà trattato con chemioradioterapia concomitante standard a base di platino, seguita dal consolidamento con il regime PDR001.
  • Il braccio B (braccio simultaneo) sarà trattato con PDR001 in concomitanza con chemioradioterapia standard a base di platino, seguito dal consolidamento con il regime PDR001.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio III, sia squamoso che non squamoso, localmente avanzato, naïve al trattamento, non resecabile, comprovato citologicamente o istologicamente (secondo AJCC TNM stadiazione 8a edizione, sono ammissibili le malattie IIIB e IIIC; malattia inoperabile in stadio IIIA senza alcun criterio di esclusione è anche ammissibile)
  2. Sono idonei anche i pazienti con mutazioni target come EGFR, ALK e ROS1
  3. Malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come determinato dal sito.
  4. Uomini e donne di età ≥ 20 anni
  5. Un performance status di 0 - 1 sul performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC), > 1.000/mm3
    • Piastrine > 100.000/mm3
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Creatinina sierica < 1,5 × limite superiore normale (ULN) O clearance della creatinina > 45 mL/min/1,73 m2
    • AST e/o ALT < 2,5 × l'ULN
    • Bilirubina < 1,5 × l'ULN
  7. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) mostra un intervallo QTc ≤470 msec e senza anamnesi di torsioni di punta o altre anomalie QTc sintomatiche
  8. Consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associate antigen-4 (CTLA-4)
  2. Malattia autoimmune attiva o pregressa o anamnesi di immunodeficienza
  3. Uso attuale o precedente di agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di farmaci sperimentali, ad eccezione dei corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente.
  4. Uso di fattori di crescita stimolanti le colonie ematopoietiche (ad es. G-CSF, GMCSF, M-CSF), mimetici della trombopoietina o agenti stimolanti l'eritroide ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Se gli agenti stimolanti l'eritroide sono stati iniziati più di 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e il paziente assume una dose stabile, possono essere mantenuti
  5. Esperienza di trapianto di organi solidi
  6. Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, comprese diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV.
  7. Evidenza di malattia incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata o angina pectoris instabile.
  8. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  9. Infezione attiva del polmone, inclusa tubercolosi polmonare, polmonite
  10. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o una storia di polmonite che ha richiesto steroidi per via orale o EV.
  11. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (i soggetti di sesso femminile devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening se potenzialmente fertili o non potenzialmente fertili.)
  12. Soggetto femmina in allattamento
  13. Precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare/a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ, o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 3 anni dall'inizio di tale terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A (braccio solo consolidamento)
Il braccio A (braccio di solo consolidamento) sarà trattato con chemioradioterapia concomitante standard a base di platino, seguita dal consolidamento con il regime PDR001. --Per la terapia chemioradioterapica concomitante, gli agenti chemioterapici seguiranno uno dei due regimi di cura standard Paclitaxel 45 mg/m2 a D1, D8, D15, D22, D29 e D36, infusione IV; Carboplatino AUC 2 a G1, G8, G15, G22, G29 e G36, infusione EV Etoposide 50 mg/m2 G1-5, G29-33, infusione EV; Cisplatino 50 mg/m2 D1, D8, D29 e D36; Infusione endovenosa - Radioterapia concomitante (generalmente, 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia di consolidamento: dopo 2 settimane dal completamento della radioterapia (± 7 giorni), PDR001 400 mg ogni 4 settimane, fino alla progressione della malattia o a un evento avverso inaccettabile evento, massimo 12 mesi.
Droga: chemioradioterapia concomitante standard a base di platino, seguita dal consolidamento con PDR001
farmaco: chemioradioterapia concomitante standard a base di platino, seguita da consolidamento con PDR001 Il braccio A (braccio di solo consolidamento) sarà trattato con chemioradioterapia concomitante standard a base di platino, seguito da consolidamento con regime PDR001. --Per la terapia chemioradioterapica concomitante, gli agenti chemioterapici seguiranno uno dei due regimi di cura standard Paclitaxel 45 mg/m2 a D1, D8, D15, D22, D29 e D36, infusione IV; Carboplatino AUC 2 a G1, G8, G15, G22, G29 e G36, infusione EV Etoposide 50 mg/m2 G1-5, G29-33, infusione EV; Cisplatino 50 mg/m2 D1, D8, D29 e D36; Infusione endovenosa - Radioterapia concomitante (generalmente, 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia di consolidamento: dopo 2 settimane dal completamento della radioterapia (± 7 giorni), PDR001 400 mg ogni 4 settimane, fino alla progressione della malattia o a un evento avverso inaccettabile evento, massimo 12 mesi.
Sperimentale: Braccio B (braccio simultaneo)
Il braccio B (braccio simultaneo) sarà trattato con PDR001 in concomitanza con chemioradioterapia standard a base di platino, seguito dal consolidamento con il regime PDR001. --Per la terapia chemioradioterapica concomitante, gli agenti chemioterapici seguiranno uno dei due regimi di cura standard Paclitaxel 45 mg/m2 a D1, D8, D15, D22, D29 e D36, infusione IV; Carboplatino AUC 2 a G1, G8, G15, G22, G29 e G36, infusione EV Etoposide 50 mg/m2 G1-5, G29-33, infusione EV; Cisplatino 50 mg/m2 giorni 1,8,29 e 36; Infusione endovenosa - PDR001 concomitante 400 mg a D1, D29 - Radioterapia concomitante (generalmente, 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia di consolidamento: dopo 4 settimane dall'ultima dose di PDR001, PDR001 400 mg ogni 4 settimane, fino alla progressione della malattia o un evento avverso inaccettabile, massimo 12 mesi.
Droga: PDR001 in concomitanza con la chemioradioterapia standard a base di platino, seguita dal consolidamento con PDR001
drug:PDR001 in concomitanza con chemioradioterapia standard a base di platino, seguito da consolidamento con PDR001 Il braccio B (braccio simultaneo) sarà trattato con PDR001 in concomitanza con chemioradioterapia standard a base di platino, seguito da consolidamento con regime PDR001. -Per la terapia chemioradioterapica concomitante, gli agenti chemioterapici seguiranno uno dei due regimi di cura standard Paclitaxel 45 mg/m2 a D1, D8, D15, D22, D29 e D36, infusione endovenosa; Carboplatino AUC 2 a G1, G8, G15, G22, G29 e G36, infusione EV Etoposide 50 mg/m2 G1-5, G29-33, infusione EV; Cisplatino 50 mg/m2 giorni 1,8,29 e 36; Infusione endovenosa - PDR001 concomitante 400 mg a D1, D29 - Radioterapia concomitante (generalmente, 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia di consolidamento: dopo 4 settimane dall'ultima dose di PDR001, PDR001 400 mg ogni 4 settimane, fino alla progressione della malattia o un evento avverso inaccettabile, massimo 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in PDR001 concomitante più consolidamento vs. PDR001 consolidamento solo in aggiunta alla chemioradioterapia concomitante standard a base di platino, nei pazienti con NSCLC in stadio III localmente avanzato, non resecabile.
L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia antitumorale di PDR001: OS
Lasso di tempo: L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1
È stata valutata la sopravvivenza globale (OS) di PDR001 come trattamento concomitante più consolidamento rispetto a solo consolidamento in aggiunta alla chemioradioterapia concomitante a base di platino, nei pazienti con NSCLC in stadio III localmente avanzato e non resecabile.
L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1
Per valutare l'efficacia antitumorale di PDR001: ORR
Lasso di tempo: L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1
Per confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR; valutato da RECIST) dei pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia concomitante a base di platino con o senza PDR001 concomitante.
L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di PDR001 come trattamento concomitante più consolidamento rispetto a solo consolidamento in aggiunta alla chemioradioterapia concomitante a base di platino.
L'imaging tumorale ripetuto verrà eseguito ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o fino a 18 mesi. E il cambiamento dell'imaging tumorale sarà valutato da RECIST 1.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-1171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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