절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자(PASTURE)에서 표준 화학방사선 요법에 추가한 동시 병합 요법 대 병합 병합 요법에서 PDR001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험(PASTURE)
2020년 10월 14일 업데이트: Yonsei University
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자(PASTURE)에서 표준 화학방사선 요법에 추가한 동시 병합 요법 대 병합 병합 요법에서 PDR001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험(PASTURE)
이는 치료 경험이 없는 국소 진행성 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 대상으로 동시 화학방사선 요법 및 강화 요법을 위해 PDR001을 2개 부문에서 평가하는 다기관 공개 라벨 무작위 2상 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(A군과 B군).
- A군(강화 전용 암)은 표준 백금 기반 동시 화학방사선요법으로 치료한 후 PDR001 요법으로 강화합니다.
- 팔 B(동시 팔)는 표준 백금 기반 화학방사선 요법과 동시에 PDR001로 치료한 후 PDR001 요법으로 강화합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 입증되고, 국소적으로 진행되고, 치료 경험이 없고, 절제 불가능하고, 편평 및 비편평 3기 NSCLC* 환자 자격도 있음)
- EGFR, ALK 및 ROS1과 같은 표적 가능한 돌연변이가 있는 환자도 자격이 있습니다.
- 현장에서 결정된 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병.
- 만 20세 이상의 남녀
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태 0 - 1
다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수(ANC), > 1,000/mm3
- 혈소판 > 100,000/mm3
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min/1.73m2
- AST 및/또는 ALT < 2.5 × ULN
- 빌리루빈 < 1.5 × ULN
- 12-리드 심전도(ECG)는 QTc 간격 ≤470msec를 나타내고 Torsades de Pointes 또는 기타 증후성 QTc 이상 병력이 없음을 보여줍니다.
- 연구 참여에 대한 서면(서명) 사전 동의
제외 기준:
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포 독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체에 대한 이전 노출
- 활동성 또는 과거 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력
- 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드를 제외하고 임상시험용 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GMCSF, M-CSF), 트롬보포이에틴 모방체 또는 적혈구 자극제 ≤ 연구 치료 시작 2주 전. 적혈구계 자극제가 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이상 전에 시작되었고 환자가 안정적인 투여량을 유지하는 경우, 이를 유지할 수 있습니다.
- 고형장기이식 경험
- 활동성 출혈 체질 또는 B형, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 증거.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압 또는 불안정한 협심증과 같은 통제되지 않는 질병의 증거.
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 폐결핵, 폐렴을 포함한 폐의 활동성 감염
- 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 경우.
- 임신한 여성 피험자(여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 경우 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.)
- 수유 중인 여성 대상
- 피부의 기저 세포/편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암을 제외한 이전의 악성 종양 또는 치료 시작 후 3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 암 A(통합 전용 암)
A군(강화 전용 암)은 표준 백금 기반 동시 화학방사선요법으로 치료한 후 PDR001 요법으로 강화합니다.
--동시 화학방사선 요법의 경우, 화학요법제는 D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 표준 치료 Paclitaxel 45mg/m2의 두 가지 요법 중 하나를 따르며 IV 주입; D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 Carboplatin AUC 2, IV 주입 Etoposide 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV 주입; 시스플라틴 50 mg/m2 D1, D8, D29 및 D36; IV 주입 - 병행 방사선 요법(일반적으로, 60 Gy/30 Fx ±10%) - 강화 요법: 방사선 요법 완료 후 2주 후(± 7일), PDR001 400 mg을 4주마다, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 이벤트, 최대 12개월.
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약물: 표준 백금 기반 동시 화학방사선요법 후 PDR001로 강화 Arm A(강화 전용 암)는 표준 백금 기반 동시 화학방사선요법으로 치료한 후 PDR001 요법으로 강화합니다.
--동시 화학방사선 요법의 경우, 화학요법제는 D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 표준 치료 Paclitaxel 45mg/m2의 두 가지 요법 중 하나를 따르며 IV 주입; D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 Carboplatin AUC 2, IV 주입 Etoposide 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV 주입; 시스플라틴 50 mg/m2 D1, D8, D29 및 D36; IV 주입 - 병행 방사선 요법(일반적으로, 60 Gy/30 Fx ±10%) - 강화 요법: 방사선 요법 완료 후 2주 후(± 7일), PDR001 400 mg을 4주마다, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 이벤트, 최대 12개월.
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실험적: 팔 B(동시 팔)
팔 B(동시 팔)는 표준 백금 기반 화학방사선 요법과 동시에 PDR001로 치료한 후 PDR001 요법으로 강화합니다.
--동시 화학방사선 요법의 경우 화학요법제는 D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 표준 치료 Paclitaxel 45mg/m2의 두 가지 요법 중 하나를 따르며 IV 주입; D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 Carboplatin AUC 2, IV 주입 Etoposide 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV 주입; 시스플라틴 50mg/m2 1일, 8일, 29일 및 36일; IV 주입 - 동시 PDR001 400mg at D1, D29 - 동시 방사선 요법(일반적으로, 60 Gy/30 Fx ±10%) - 강화 요법: 마지막 PDR001 투여 후 4주 후, PDR001 400 mg 매 4주마다 질병 진행 또는 허용할 수 없는 부작용, 최대 12개월.
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약물: PDR001과 표준 백금 기반 화학방사선 요법을 병행한 후 PDR001과 강화 병기 B(동시군)는 표준 백금 기반 화학 방사선 요법과 병행한 PDR001로 치료하고 PDR001 요법과 강화합니다.
-동시 화학방사선 요법의 경우, 화학요법제는 D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 표준 치료 Paclitaxel 45mg/m2의 두 가지 요법 중 하나를 IV 주입합니다. D1, D8, D15, D22, D29 및 D36에 Carboplatin AUC 2, IV 주입 Etoposide 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV 주입; 시스플라틴 50mg/m2 1일, 8일, 29일 및 36일; IV 주입 - 동시 PDR001 400mg at D1, D29 - 동시 방사선 요법(일반적으로, 60 Gy/30 Fx ±10%) - 강화 요법: 마지막 PDR001 투여 후 4주 후, PDR001 400 mg 매 4주마다 질병 진행 또는 허용할 수 없는 부작용, 최대 12개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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국소적으로 진행된 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에서 표준 백금 기반 동시 화학방사선 요법에 추가한 동시 병합 병합 PDR001 대 병합 병합 PDR001의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
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반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDR001의 항종양 효능 평가: OS
기간: 반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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국소적으로 진행된 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에서 백금 기반 동시 화학방사선 요법에 추가하여 동시 + 강화 요법 대 강화 단독 치료로서 PDR001의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
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반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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PDR001의 항종양 효능 평가: ORR
기간: 반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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동시 PDR001을 사용하거나 사용하지 않고 백금 기반 동시 화학방사선 요법을 받은 환자의 객관적 반응률(ORR; RECIST 평가)을 비교합니다.
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반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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치료-응급 부작용의 발생[안전성 및 내약성]
기간: 반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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PDR001의 안전성 및 내약성 프로필을 백금 기반 동시 화학방사선 요법에 더하여 동시 플러스 강화 대 강화 단독 치료로 평가합니다.
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반복적인 종양 영상화는 무작위화로부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 18개월까지 8주마다 수행됩니다. 그리고 종양 이미징 변화는 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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