Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PDR001 w równoczesnej konsolidacji w porównaniu z konsolidacją wyłącznie jako dodatek do standardowej chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III (PASTURE)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PDR001 w jednoczesnej konsolidacji w porównaniu z konsolidacją wyłącznie jako dodatek do standardowej chemioradioterapii u nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania (PASTURE)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 oceniające PDR001 w dwóch ramionach pod kątem jednoczesnej chemioradioterapii i konsolidacji u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (ramię A i ramię B):

  • Ramię A (ramię wyłącznie konsolidacyjne) będzie leczone standardową jednoczesną chemioradioterapią opartą na platynie, po której nastąpi konsolidacja według schematu PDR001.
  • Ramię B (równoczesne ramię) będzie leczone PDR001 równolegle ze standardową chemioradioterapią opartą na platynie, po czym nastąpi konsolidacja ze schematem PDR001.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie, miejscowo zaawansowanym, wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, zarówno płaskonabłonkowym, jak i niepłaskonabłonkowym NSCLC w stopniu III* (zgodnie z oceną stopnia zaawansowania 8. kwalifikuje się również)
  2. Kwalifikują się również pacjenci z mutacjami docelowymi, takimi jak EGFR, ALK i ROS1
  3. Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1, jak określono w ośrodku.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat
  5. Stan sprawności 0 - 1 w statusie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), > 1000/mm3
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 × górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny > 45 ml/min/1,73 m2
    • AST i/lub ALT < 2,5 × GGN
    • Bilirubina < 1,5 × GGN
  7. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazuje odstęp QTc ≤470 ms i bez torsades de pointes w wywiadzie lub innych objawowych nieprawidłowości QTc
  8. Pisemna (podpisana) Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciw cytotoksycznemu antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4)
  2. Aktywna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności w wywiadzie
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków, z wyjątkiem donosowych, wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu.
  4. Stosowanie czynników wzrostu stymulujących tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. G-CSF, GMCSF, M-CSF), mimetyki trombopoetyny lub środki stymulujące erytroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli podawanie leków stymulujących erytroidalność rozpoczęto na ponad 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a pacjent przyjmuje stabilną dawkę, można je kontynuować
  5. Doświadczenie przeszczepu narządów miąższowych
  6. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynną skazę krwotoczną lub czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
  7. Dowody na niekontrolowaną chorobę, taką jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dusznica bolesna.
  8. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  9. Czynne zakażenie płuc, w tym gruźlica płuc, zapalenie płuc
  10. Ma historię śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenie płuc, które wymagało sterydów doustnych lub dożylnych.
  11. Kobieta w ciąży (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli mogą zajść w ciążę lub nie mogą zajść w ciążę).
  12. Kobieta w okresie laktacji
  13. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub przebyta potencjalna terapia lecznicza bez objawów nawrotu tej choroby przez 3 lata od rozpoczęcia tej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię A (ramię tylko konsolidacyjne)
Ramię A (ramię wyłącznie konsolidacyjne) będzie leczone standardową jednoczesną chemioradioterapią opartą na platynie, po której nastąpi konsolidacja według schematu PDR001. --W przypadku równoczesnej chemioradioterapii środki chemioterapeutyczne będą stosowane zgodnie z jednym z dwóch schematów leczenia standardowego Paklitaksel 45 mg/m2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna; Karboplatyna AUC 2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna Etopozyd 50 mg/m2 D1-5, D29-33, infuzja dożylna; Cisplatyna 50 mg/m2 D1, D8, D29 i D36; IV infuzja - Równoczesna radioterapia (ogólnie 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia konsolidująca: po 2 tygodniach od zakończenia radioterapii (±7 dni), PDR001 400 mg co 4 tygodnie, do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnego działania niepożądanego zdarzenie, maksymalnie 12 miesięcy.
Lek: standardowa jednoczesna chemioradioterapia oparta na platynie, a następnie konsolidacja z PDR001
lek: standardowa jednoczesna chemioradioterapia oparta na platynie, a następnie konsolidacja z PDR001 Ramię A (ramię wyłącznie konsolidacyjne) będzie leczone standardową jednoczesną chemioradioterapią opartą na platynie, a następnie konsolidacja według schematu PDR001. --W przypadku równoczesnej chemioradioterapii środki chemioterapeutyczne będą stosowane zgodnie z jednym z dwóch schematów leczenia standardowego Paklitaksel 45 mg/m2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna; Karboplatyna AUC 2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna Etopozyd 50 mg/m2 D1-5, D29-33, infuzja dożylna; Cisplatyna 50 mg/m2 D1, D8, D29 i D36; IV infuzja - Równoczesna radioterapia (ogólnie 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia konsolidująca: po 2 tygodniach od zakończenia radioterapii (±7 dni), PDR001 400 mg co 4 tygodnie, do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnego działania niepożądanego zdarzenie, maksymalnie 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Ramię B (ramię równoległe)
Ramię B (równoczesne ramię) będzie leczone PDR001 równolegle ze standardową chemioradioterapią opartą na platynie, po czym nastąpi konsolidacja ze schematem PDR001. --W przypadku równoczesnej chemioradioterapii środki chemioterapeutyczne będą stosowane zgodnie z jednym z dwóch schematów leczenia standardowego Paklitaksel 45 mg/m2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna; Karboplatyna AUC 2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna Etopozyd 50 mg/m2 D1-5, D29-33, infuzja dożylna; Cisplatyna 50 mg/m2 dni 1,8,29 i 36; Infuzja IV - Równoczesna PDR001 400mg w D1, D29 - Jednoczesna radioterapia (zwykle 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia konsolidująca: po 4 tygodniach od ostatniej dawki PDR001, PDR001 400 mg co 4 tygodnie, do progresji choroby lub niedopuszczalne zdarzenie niepożądane, maksymalnie 12 miesięcy.
Lek: PDR001 równolegle ze standardową chemioradioterapią opartą na platynie, a następnie konsolidacja z PDR001
lek: PDR001 równolegle ze standardową chemioradioterapią opartą na platynie, a następnie konsolidacja z PDR001 Ramię B (równoczesne ramię) będzie leczone PDR001 jednocześnie ze standardową chemioradioterapią opartą na platynie, a następnie konsolidacja ze schematem PDR001. -W przypadku równoczesnej radiochemioterapii, środki chemioterapeutyczne będą stosowane zgodnie z jednym z dwóch schematów leczenia standardowego Paklitaksel 45 mg/m2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna; Karboplatyna AUC 2 w D1, D8, D15, D22, D29 i D36, infuzja dożylna Etopozyd 50 mg/m2 D1-5, D29-33, infuzja dożylna; Cisplatyna 50 mg/m2 dni 1,8,29 i 36; Infuzja IV - Równoczesna PDR001 400mg w D1, D29 - Jednoczesna radioterapia (zwykle 60 Gy/30 Fx ±10%) - Terapia konsolidująca: po 4 tygodniach od ostatniej dawki PDR001, PDR001 400 mg co 4 tygodnie, do progresji choroby lub niedopuszczalne zdarzenie niepożądane, maksymalnie 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w równoczesnej i konsolidowanej PDR001 z konsolidacją PDR001 tylko jako dodatek do standardowej równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania.
Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność przeciwnowotworową PDR001: OS
Ramy czasowe: Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Ocena całkowitego czasu przeżycia (OS) PDR001 jako jednoczesnego i konsolidacyjnego leczenia w porównaniu z leczeniem tylko konsolidacyjnym oprócz równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III.
Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Aby ocenić skuteczność przeciwnowotworową PDR001: ORR
Ramy czasowe: Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR; oceniany na podstawie RECIST) pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie chemioradioterapię opartą na platynie z równoczesną PDR001 lub bez niej.
Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji PDR001 jako terapii jednoczesnej i konsolidacyjnej w porównaniu z leczeniem tylko konsolidacyjnym oprócz równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie.
Powtórne obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni od randomizacji do daty progresji choroby lub do 18 miesięcy. Zmiana obrazowania guza zostanie oceniona przez RECIST 1.1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-1171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj