Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PDR001 dans la consolidation simultanée plus par rapport à la consolidation seule en plus de la chimioradiothérapie standard chez les patients atteints de CPNPC de stade III non résécables (PASTURE)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un CPNPC cytologiquement ou histologiquement prouvé, localement avancé, naïf de traitement, non résécable, épidermoïde et non épidermoïde de stade III* (Selon la 8e édition de la classification AJCC TNM, les maladies IIIB et IIIC sont éligibles ; maladie de stade IIIA inopérable sans aucun critère d'exclusion est également éligible)
2. Les patients présentant des mutations ciblables telles que EGFR, ALK et ROS1 sont également éligibles
3. Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 telle que déterminée par le site.
4. Hommes et femmes ≥ 20 ans
5. Un statut de performance de 0 à 1 sur le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

6. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate comme suit :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC), > 1 000/mm3
   • Plaquettes > 100 000/mm3
   • Hémoglobine > 9,0 g/dL
   • Créatinine sérique < 1,5 × limite normale supérieure (LSN) OU clairance de la créatinine > 45 mL/min/1,73 m2
   • AST et/ou ALT < 2,5 × LSN
   • Bilirubine < 1,5 × LSN
7. L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations montre un intervalle QTc ≤ 470 msec et sans antécédents de torsades de pointes ou d'autres anomalies symptomatiques de l'intervalle QTc
8. Consentement éclairé écrit (signé) pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associate antigen-4 (CTLA-4)
2. Maladie auto-immune active ou antérieure ou antécédent d'immunodéficience
3. Utilisation actuelle ou antérieure d'agents immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de médicaments expérimentaux, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux, inhalés ou systémiques à des doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone ou d'un corticostéroïde équivalent.
4. Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques stimulant les colonies (par ex. G-CSF, GMCSF, M-CSF), mimétiques de la thrombopoïétine ou agents stimulants érythroïdes ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude. Si les agents stimulants érythroïdes ont été initiés plus de 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude et que le patient reçoit une dose stable, ils peuvent être maintenus
5. Expérience de greffe d'organe solide
6. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris des diathèses hémorragiques actives ou des infections actives, y compris l'hépatite B, C et le VIH.
7. Preuve d'une maladie non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée ou une angine de poitrine instable.
8. Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
9. Infection active des poumons, y compris tuberculose pulmonaire, pneumonie
10. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou des antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes oraux ou IV.
11. Sujet féminin enceinte (Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage s'ils sont en âge de procréer ou s'ils ne sont pas en âge de procréer.)
12. Sujet féminin allaitant
13. Malignité antérieure, à l'exception du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du cancer du col de l'utérus in situ, ou a subi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant 3 ans depuis le début de ce traitement