Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de PDR001 en la consolidación concurrente más versus la consolidación solo además de la quimiorradioterapia estándar en pacientes con NSCLC en estadio III no resecable (PASTURE)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con CPCNP en estadio III escamoso y no escamoso, localmente avanzado, sin tratamiento previo, no resecable, probado citológica o histológicamente,* (según la 8.ª edición de la estadificación AJCC TNM, las enfermedades IIIB y IIIC son elegibles; la enfermedad en estadio IIIA inoperable sin ningún criterio de exclusión también es elegible)
2. Los pacientes con mutaciones específicas como EGFR, ALK y ROS1 también son elegibles
3. Enfermedad medible basada en RECIST 1.1 según lo determinado por el sitio.
4. Hombres y mujeres ≥ 20 años de edad
5. Un estado funcional de 0 - 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

6. Función hematológica, renal y hepática adecuada de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN), > 1000/mm3
   • Plaquetas > 100.000/mm3
   • Hemoglobina > 9,0 g/dL
   • Creatinina sérica < 1,5 × límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina > 45 ml/min/1,73 m2
   • AST y/o ALT < 2,5 × el LSN
   • Bilirrubina < 1,5 × LSN
7. El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones muestra un intervalo QTc ≤470 mseg y sin antecedentes de Torsades de Pointes u otra anomalía QTc sintomática
8. Consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
2. Enfermedad autoinmune activa o previa o antecedentes de inmunodeficiencia
3. Uso actual o anterior de agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos en investigación, con la excepción de corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos en dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona o un corticosteroide equivalente.
4. Uso de factores de crecimiento estimulantes de colonias hematopoyéticas (p. G-CSF, GMCSF, M-CSF), miméticos de trombopoyetina o agentes estimulantes de la eritroides ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Si los agentes estimulantes de la eritroides se iniciaron más de 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y el paciente recibe una dosis estable, se pueden mantener.
5. Experiencia en trasplante de órgano sólido.
6. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas diátesis hemorrágicas activas o infecciones activas, como hepatitis B, C y VIH.
7. Evidencia de enfermedad no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada o angina de pecho inestable.
8. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
9. Infección activa del pulmón, incluyendo tuberculosis pulmonar, neumonía
10. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos.
11. Sujeto femenino embarazada (los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección si tienen potencial fértil o no tienen potencial fértil).
12. Sujeto femenino lactante
13. Neoplasia maligna previa, con la excepción de carcinoma de células basales/células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ, o se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 3 años desde el inicio de esa terapia