Klinische proef voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PDR001 bij gelijktijdige plus consolidatie versus consolidatie alleen als aanvulling op standaard chemoradiotherapie bij inoperabele stadium III NSCLC-patiënten (PASTURE)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met cytologisch of histologisch bewezen, lokaal gevorderde, niet eerder behandelde, inoperabele, zowel plaveisel- als niet-plaveiselcel stadium III NSCLC* (volgens AJCC TNM stadiëring 8e editie, IIIB- en IIIC-ziekten komen in aanmerking; inoperabele stadium IIIA-ziekte zonder uitsluitingscriteria komt ook in aanmerking)
2. Patiënten met targetbare mutaties zoals EGFR, ALK en ROS1 komen ook in aanmerking
3. Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 zoals bepaald door de site.
4. Mannen en vrouwen ≥ 20 jaar
5. Een prestatiestatus van 0 - 1 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

6. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie als volgt:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC), > 1.000/mm3
   • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
   • Hemoglobine > 9,0 g/dL
   • Serumcreatinine < 1,5 x bovenste normaalgrens (ULN) OF creatinineklaring > 45 ml/min/1,73 m2
   • AST en/of ALT < 2,5 × de ULN
   • Bilirubine < 1,5 × de ULN
7. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) toont QTc-interval ≤470 msec en zonder voorgeschiedenis van Torsades de Pointes of andere symptomatische QTc-afwijking
8. Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam
2. Actieve of eerdere auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
3. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van onderzoeksgeneesmiddelen, met uitzondering van intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison of een equivalente corticosteroïde.
4. Gebruik van hematopoëtische koloniestimulerende groeifactoren (bijv. G-CSF, GMCSF, M-CSF), trombopoëtinemimetica of erytroïde stimulerende middelen ≤ 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling. Als erytroïde stimulerende middelen meer dan 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn gestart en de patiënt een stabiele dosis heeft, kunnen ze worden voortgezet
5. Ervaring met orgaantransplantatie
6. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV.
7. Bewijs van ongecontroleerde ziekte zoals symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of instabiele angina pectoris.
8. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
9. Actieve longinfectie, inclusief longtuberculose, longontsteking
10. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren.
11. Zwangere vrouwelijke proefpersoon (vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden of niet vruchtbaar zijn.)
12. Borstvoeding gevend vrouwelijk onderwerp
13. Eerdere maligniteit, met uitzondering van basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker, of heeft potentieel curatieve therapie ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 3 jaar sinds de start van die therapie