Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a PDR001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egyidejű plusz konszolidációban, szemben a csak a standard kemoradioterápia mellett végzett konszolidációval nem reszekálható III. stádiumú NSCLC betegeknél

2020. október 14. frissítette: Yonsei University

Fázisú klinikai vizsgálat a PDR001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egyidejű plusz konszolidációban versus konszolidáció csak a standard kemoradioterápia mellett nem reszekálható III. stádiumú NSCLC betegeknél (PASTURE)

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, 2. fázisú vizsgálat, amely a PDR001-et két karban értékeli egyidejű kemoradiáció és konszolidáció szempontjából lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, III. A betegeket 1:1 arányban randomizálják (A és B kar):

  • Az A kart (csak konszolidációs ág) standard platina alapú párhuzamos kemoradioterápiával kezelik, majd a konszolidációt a PDR001 kezelési renddel.
  • A B ágat (egyidejű kar) PDR001-gyel kezelik standard platina alapú kemosugárzással egyidejűleg, majd a konszolidációt a PDR001 kezelési renddel követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, kezelésben nem részesült, nem reszekálható, lapháms és nem laphám III. stádiumú NSCLC* betegek (az AJCC TNM stádiumú 8. kiadás szerint IIIB és IIIC betegségben szenvednek; nem operálható IIIA stádiumú betegség kizárási kritériumok nélkül is jogosult)
  2. Célozható mutációkkal, például EGFR, ALK és ROS1 mutációkkal rendelkező betegek is jogosultak
  3. Mérhető betegség a RECIST 1.1 alapján, a helyszín által meghatározott módon.
  4. Férfiak és nők ≥ 20 éves kor felett
  5. 0-1 teljesítményállapot az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán

  6. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC), > 1000/mm3
    • Vérlemezkék > 100 000/mm3
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • A szérum kreatinin < 1,5 × felső normál határérték (ULN) VAGY kreatinin clearance > 45 ml/perc/1,73 m2
    • AST és/vagy ALT < 2,5 × ULN
    • Bilirubin < 1,5 × a ULN
  7. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) ≤470 msec QTc-intervallumot mutat, Torsades de Pointes vagy egyéb tüneti QTc-eltérés nélkül.
  8. Írásbeli (aláírt) tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocita-asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel való expozíció előtt
  2. Aktív vagy korábbi autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő immunhiány
  3. Immunszuppresszív szerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 28 napon belül, kivéve az intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat fiziológiás dózisban, amely nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot.
  4. Hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorok alkalmazása (pl. G-CSF, GMCSF, M-CSF), thrombopoietin mimetikumok vagy eritroid-stimuláló szerek ≤ 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Ha az eritroid-stimuláló szereket több mint 2 héttel a vizsgálati kezelés első dózisa előtt kezdték el, és a beteg stabil dózisban van, ezek fenntarthatók.
  5. Szilárd szervátültetésben szerzett tapasztalat
  6. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka, beleértve az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzéseket, beleértve a hepatitis B-t, C-t és HIV-t.
  7. Kontrollálatlan betegségek, például tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy instabil angina pectoris bizonyítéka.
  8. Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
  9. A tüdő aktív fertőzése, beleértve a tüdő tuberkulózist, tüdőgyulladást
  10. A kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás szerepel, amely orális vagy intravénás szteroid kezelést igényelt.
  11. Terhes női alany (A női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, ha fogamzóképesek, vagy nem fogamzóképesek.)
  12. Szoptató női alany
  13. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes/laphámrákját, a felületes húgyhólyagrákot, az in situ méhnyakrákot, vagy potenciálisan gyógyító terápián esett át a betegség kiújulásának bizonyítéka nélkül a terápia megkezdése óta 3 évig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kar (csak konszolidációs kar)
Az A kart (csak konszolidációs ág) standard platina alapú párhuzamos kemoradioterápiával kezelik, majd a konszolidációt a PDR001 kezelési renddel. --Egyidejű kemoterápiás terápia esetén a kemoterápiás szerek a standard kezelési módok közül az egyiket követik. Paclitaxel 45 mg/m2 D1, D8, D15, D22, D29 és D36, IV infúzióban; Carboplatin AUC 2 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, IV infúzió Etopozid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infúzió; ciszplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 és D36; IV infúzió - Egyidejű sugárterápia (általában 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konszolidációs terápia: 2 héttel a sugárkezelés befejezése után (± 7 nap), PDR001 400 mg 4 hetente, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan káros hatásig rendezvény, maximum 12 hónap.
Drog: standard platina alapú egyidejű kemoradioterápia, majd konszolidáció a PDR001-gyel
gyógyszer: standard platina alapú párhuzamos kemoradioterápia, majd konszolidáció a PDR001-gyel. Az A kar (csak konszolidációs kar) standard platina alapú párhuzamos kemoradioterápiával lesz kezelve, majd a konszolidáció a PDR001 kezelési renddel. --Egyidejű kemoterápiás terápia esetén a kemoterápiás szerek a standard kezelési módok közül az egyiket követik. Paclitaxel 45 mg/m2 D1, D8, D15, D22, D29 és D36, IV infúzióban; Carboplatin AUC 2 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, IV infúzió Etopozid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infúzió; ciszplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 és D36; IV infúzió - Egyidejű sugárterápia (általában 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konszolidációs terápia: 2 héttel a sugárkezelés befejezése után (± 7 nap), PDR001 400 mg 4 hetente, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan káros hatásig rendezvény, maximum 12 hónap.
Kísérleti: B kar (egyidejű kar)
A B ágat (egyidejű kar) PDR001-gyel kezelik standard platina alapú kemosugárzással egyidejűleg, majd a konszolidációt a PDR001 kezelési renddel követik. --Egyidejű kemoterápiás terápia esetén a kemoterápiás szerek a standard kezelési rend egyikét követik: 45 mg/m2 Paclitaxel 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, iv. infúzióban; Carboplatin AUC 2 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, IV infúzió Etopozid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infúzió; ciszplatin 50 mg/m2 1., 8., 29. és 36. nap; IV infúzió - Egyidejű PDR001 400mg D1, D29 - Egyidejű sugárterápia (általában 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konszolidációs terápia: 4 hét elteltével az utolsó PDR001, PDR001 400 mg 4 hetente, a betegség progressziójáig ill. elfogadhatatlan nemkívánatos esemény, legfeljebb 12 hónap.
Drog: PDR001 egyidejűleg standard platina alapú kemosugárzással, majd konszolidáció a PDR001-gyel
gyógyszer: PDR001 standard platina alapú kemosugárzással egyidejűleg, majd konszolidáció PDR001-gyel A B kar (egyidejű kar) PDR001-gyel lesz kezelve standard platina alapú kemosugárzással egyidejűleg, majd a konszolidáció a PDR001 kezelési renddel történik. -Egyidejű kemoterápiás terápia esetén a kemoterápiás szerek a standard kezelési rend egyikét követik: 45 mg/m2 Paclitaxel 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, iv. infúzióban; Carboplatin AUC 2 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, IV infúzió Etopozid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infúzió; ciszplatin 50 mg/m2 1., 8., 29. és 36. nap; IV infúzió - Egyidejű PDR001 400mg D1, D29 - Egyidejű sugárterápia (általában 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konszolidációs terápia: 4 hét elteltével az utolsó PDR001, PDR001 400 mg 4 hetente, a betegség progressziójáig ill. elfogadhatatlan nemkívánatos esemény, legfeljebb 12 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni
A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása egyidejű plusz konszolidációs PDR001 és konszolidációs PDR001 között, csak a standard platina alapú párhuzamos kemoradiáció mellett, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDR001 daganatellenes hatékonyságának értékelése: OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni
A PDR001 teljes túlélésének (OS) értékelése egyidejű plusz konszolidációs versus csak konszolidációs kezelésként a platina alapú egyidejű kemoradiáció mellett, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni
A PDR001 daganatellenes hatékonyságának értékelése: ORR
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni
Az objektív válaszarány (ORR; RECIST értékelése) összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik platina alapú egyidejű kemosugárzást kaptak egyidejű PDR001-gyel vagy anélkül.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni
A PDR001 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése a platina alapú párhuzamos kemoradiáción kívüli egyidejű plusz konszolidáció és csak konszolidációs kezelésként.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy legfeljebb 18 hónapig 8 hetente ismételt tumorképalkotást végeznek. A tumor képalkotó változást pedig a RECIST 1.1 fogja értékelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-1171

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel