Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PDR001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisessa Plus-konsolidaatiossa verrattuna vain konsolidointiin standardin kemoradioterapian lisäksi ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilailla (PASTURE)

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Vaiheen II kliininen tutkimus PDR001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisessa Plus-konsolidaatiossa verrattuna vain konsolidointiin tavallisen kemoradioterapian lisäksi ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilailla (PASTURE)

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan PDR001:tä kahdessa haarassa samanaikaisen kemosäteilyhoidon ja konsolidoinnin suhteen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, ja joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaiheen III NSCLC. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (haara A ja B):

  • Käsivarsi A (vain konsolidointihaara) hoidetaan tavallisella platinapohjaisella samanaikaisella kemosädehoidolla, jonka jälkeen yhdistetään PDR001-hoito.
  • Käsivarsi B (samanaikainen haara) hoidetaan PDR001:llä samanaikaisesti tavallisen platinapohjaisen kemosäteilyhoidon kanssa, minkä jälkeen yhdistetään PDR001-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti todistettu, paikallisesti pitkälle edennyt, aiemmin hoitamaton, ei-leikkauskelpoinen, sekä levyepiteelimäinen että ei-skopuaalinen vaiheen III NSCLC* (AJCC TNM:n 8. painoksen mukaan IIIB- ja IIIC-taudit ovat kelvollisia; Leikkauskelvoton vaiheen IIIA tauti ilman poissulkemiskriteerejä on myös kelvollinen)
  2. Potilaat, joilla on kohdistettavia mutaatioita, kuten EGFR, ALK ja ROS1, ovat myös kelvollisia
  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1:een, sivuston määrittämänä.
  4. Miehet ja naiset ≥ 20 vuotta
  5. Suorituskykytila ​​0 - 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilasta

  6. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC), > 1000/mm3
    • Verihiutaleet > 100 000/mm3
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min/1,73 m2
    • AST ja/tai ALT < 2,5 × ULN
    • Bilirubiini < 1,5 × ULN
  7. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) näyttää QTc-välin ≤470 ms ja ilman Torsades de Pointes -oireita tai muita oireenmukaisia ​​QTc-poikkeavuuksia
  8. Kirjallinen (allekirjoitettu) Ilmoitettu suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksiselle T-lymfosyyttiin liittyvälle antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineelle
  2. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai aiempi immuunipuutos
  3. Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia, inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.
  4. Hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivien kasvutekijöiden käyttö (esim. G-CSF, GMCSF, M-CSF), trombopoietiinimimeetit tai erytroideja stimuloivat aineet ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos punasoluja stimuloivat aineet aloitettiin yli 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja potilas on vakaassa annoksessa, ne voidaan säilyttää
  5. Kokemus kiinteän elimen siirrosta
  6. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
  7. Todisteet hallitsemattomasta sairaudesta, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris.
  8. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  9. Aktiivinen keuhkojen infektio, mukaan lukien keuhkotuberkuloosi, keuhkokuume
  10. Hänellä on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka on vaatinut oraalista tai IV steroideja.
  11. Raskaana oleva naishenkilö (Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti seulonnassa, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä ei ole lapsia.)
  12. Imettävä nainen
  13. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 3 vuoteen hoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Varsi A (vain konsolidointivarsi)
Käsivarsi A (vain konsolidointihaara) hoidetaan tavallisella platinapohjaisella samanaikaisella kemosädehoidolla, jonka jälkeen yhdistetään PDR001-hoito. -- Samanaikaisessa solunsalpaajahoidossa kemoterapeuttiset aineet noudattavat toista kahdesta standardinmukaisesta hoito-ohjelmasta. Paclitaxel 45 mg/m2 päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV infuusio; Karboplatiinin AUC2 päivällä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV-infuusio Etoposidi 50 mg/m2 päivällä 5, päivällä 29-33, IV-infuusio; sisplatiini 50 mg/m2 D1, D8, D29 ja D36; IV-infuusio - Samanaikainen sädehoito (yleensä 60 Gy/30 Fx ±10 %) - Konsolidaatiohoito: 2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä (± 7 päivää), PDR001 400 mg 4 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä haittavaikutus tapahtuma, enintään 12 kuukautta.
Lääke: tavallinen platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito, jota seuraa konsolidointi PDR001:llä
lääke: tavallinen platinapohjainen samanaikainen kemosädehoito, jota seuraa konsolidointi PDR001:llä. Käsi A (vain konsolidointihaara) hoidetaan tavallisella platinapohjaisella samanaikaisella kemosädehoidolla, jota seuraa konsolidointi PDR001-hoito-ohjelmalla. -- Samanaikaisessa solunsalpaajahoidossa kemoterapeuttiset aineet noudattavat toista kahdesta standardinmukaisesta hoito-ohjelmasta. Paclitaxel 45 mg/m2 päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV infuusio; Karboplatiinin AUC2 päivällä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV-infuusio Etoposidi 50 mg/m2 päivällä 5, päivällä 29-33, IV-infuusio; sisplatiini 50 mg/m2 D1, D8, D29 ja D36; IV-infuusio - Samanaikainen sädehoito (yleensä 60 Gy/30 Fx ±10 %) - Konsolidaatiohoito: 2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä (± 7 päivää), PDR001 400 mg 4 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä haittavaikutus tapahtuma, enintään 12 kuukautta.
Kokeellinen: Käsivarsi B (samanaikainen käsi)
Käsivarsi B (samanaikainen haara) hoidetaan PDR001:llä samanaikaisesti tavallisen platinapohjaisen kemosäteilyhoidon kanssa, minkä jälkeen yhdistetään PDR001-hoito. -- Samanaikaisessa solunsalpaajahoidossa kemoterapeuttiset aineet noudattavat toista kahdesta standardinmukaisesta hoito-ohjelmasta. Paclitaxel 45 mg/m2 päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV-infuusio; Karboplatiinin AUC2 päivällä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV-infuusio Etoposidi 50 mg/m2 päivällä 5, päivällä 29-33, IV-infuusio; sisplatiini 50 mg/m2 päivät 1, 8, 29 ja 36; IV-infuusio - Samanaikainen PDR001 400 mg päivällä 1, 29 - Samanaikainen sädehoito (yleensä 60 Gy/30 Fx ±10 %) - Konsolidaatiohoito: 4 viikon kuluttua viimeisestä PDR001-annoksesta, PDR001 400 mg 4 viikon välein taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä haittatapahtuma, enintään 12 kuukautta.
Lääke: PDR001 samanaikaisesti tavallisen platinapohjaisen kemosäteilyn kanssa, jota seuraa konsolidointi PDR001:llä
lääke:PDR001 samanaikaisesti tavanomaisen platinapohjaisen kemosäteilyhoidon kanssa, jota seuraa konsolidointi PDR001:llä. Käsivarsi B (samanaikainen haara) hoidetaan PDR001:llä samanaikaisesti tavallisen platinapohjaisen kemosäteilyn kanssa, mitä seuraa konsolidointi PDR001-hoito-ohjelmalla. -Samanaikaisessa solunsalpaajahoidossa kemoterapeuttiset aineet noudattavat toista kahdesta standardinmukaisesta hoito-ohjelmasta. Paclitaxel 45 mg/m2 päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV-infuusio; Karboplatiinin AUC2 päivällä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​IV-infuusio Etoposidi 50 mg/m2 päivällä 5, päivällä 29-33, IV-infuusio; sisplatiini 50 mg/m2 päivät 1, 8, 29 ja 36; IV-infuusio - Samanaikainen PDR001 400 mg päivällä 1, 29 - Samanaikainen sädehoito (yleensä 60 Gy/30 Fx ±10 %) - Konsolidaatiohoito: 4 viikon kuluttua viimeisestä PDR001-annoksesta, PDR001 400 mg 4 viikon välein taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä haittatapahtuma, enintään 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) vertaaminen samanaikaisessa plus konsolidaatiossa PDR001 vs. konsolidaatio PDR001 vain tavallisen platinapohjaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon lisäksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaiheen III NSCLC.
Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDR001:n kasvainten vastaisen tehon arvioiminen: OS
Aikaikkuna: Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1
PDR001:n kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi samanaikaisena plus konsolidaatiohoitona verrattuna pelkkään konsolidointihoitoon platinapohjaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon lisäksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaiheen III NSCLC.
Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1
PDR001:n kasvainten vastaisen tehon arvioiminen: ORR
Aikaikkuna: Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1
Vertailla objektiivista vasteprosenttia (ORR; arvioinut RECIST) potilailla, jotka saivat platinapohjaista samanaikaista kemosäteilyä samanaikaisesti PDR001:n kanssa tai ilman.
Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1
PDR001:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioiminen samanaikaisena plus konsolidaatiohoitona verrattuna vain konsolidointihoitoon platinapohjaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon lisäksi.
Toistuva kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemispäivään tai 18 kuukauden välein. Ja tuumorin kuvantamisen muutos arvioi RECIST 1.1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-1171

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa