Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности PDR001 при одновременном применении плюс консолидация по сравнению с консолидацией только в дополнение к стандартной химиолучевой терапии у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии (PASTURE)

Критерии включения:

1. Пациенты с цитологически или гистологически доказанным, местнораспространенным, нелеченым, нерезектабельным, как плоскоклеточным, так и неплоскоклеточным НМРЛ III стадии* (в соответствии с стадированием 8-го издания AJCC TNM, заболевания IIIB и IIIC подходят; неоперабельная стадия IIIA заболевания без каких-либо критериев исключения тоже подходит)
2. Пациенты с целевыми мутациями, такими как EGFR, ALK и ROS1, также имеют право на участие.
3. Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1, как определено сайтом.
4. Мужчины и женщины ≥ 20 лет
5. Статус производительности от 0 до 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Статус производительности

6. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ), > 1000/мм3
   • Тромбоциты > 100 000/мм3
   • Гемоглобин > 9,0 г/дл
   • Креатинин сыворотки < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина > 45 мл/мин/1,73 м2
   • АСТ и/или АЛТ < 2,5 × ВГН
   • Билирубин < 1,5 × ВГН
7. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях показывает интервал QTc ≤470 мс и отсутствие в анамнезе пируэтной тахикардии или других симптоматических нарушений QTc
8. Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Предварительное воздействие любого антитела против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигена-4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4).
2. Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или иммунодефицит в анамнезе
3. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы исследуемых препаратов, за исключением интраназальных, ингаляционных или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида.
4. Использование гемопоэтических колониестимулирующих факторов роста (например, G-CSF, GMCSF, M-CSF), миметики тромбопоэтина или стимуляторы эритроидного ряда ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения. Если стимуляторы эритроидного ряда были начаты более чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата и пациент находится на стабильной дозе, их можно сохранить.
5. Опыт пересадки паренхиматозных органов
6. Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез или активные инфекции, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
7. Доказательства неконтролируемого заболевания, такого как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или нестабильная стенокардия.
8. Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
9. Активная инфекция легких, включая туберкулез легких, пневмонию
10. Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит в анамнезе, требующий перорального или внутривенного введения стероидов.
11. Беременная женщина (женщины должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при скрининге, если они имеют детородный потенциал или не имеют детородного потенциала).
12. Кормящая женщина
13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ, или потенциально излечивающее лечение без признаков рецидива этого заболевания в течение 3 лет с момента начала лечения