Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av PDR001 ved samtidig pluss-konsolidering versus konsolidering bare i tillegg til standard kjemoradioterapi hos pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC (BEITE)

14. oktober 2020 oppdatert av: Yonsei University

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PDR001 ved samtidig pluss konsolidering versus konsolidering bare i tillegg til standard kjemoradioterapi hos pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC (BEITE)

Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase 2-studie som evaluerer PDR001 i to armer for samtidig kjemoradiasjon og konsolidering hos behandlingsnaive pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 (arm A og arm B):

  • Arm A (arm bare konsolidering) vil bli behandlet med standard platinabasert samtidig kjemoradioterapi, etterfulgt av konsolidering med PDR001-regime.
  • Arm B (samtidig arm) vil bli behandlet med PDR001 samtidig med standard platinabasert kjemoradiasjon, etterfulgt av konsolidering med PDR001-regime.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med cytologisk eller histologisk bevist, lokalt avansert, behandlingsnaive, ikke-opererbare, både plateepitel og ikke-plateepitel stadium III NSCLC* (Ifølge AJCC TNM stadieinndeling 8. utgave, IIIB og IIIC sykdommer er kvalifisert; Inoperabel stadium IIIA sykdom uten noen eksklusjonskriterier er også kvalifisert)
  2. Pasienter med målrettede mutasjoner som EGFR, ALK og ROS1 er også kvalifisert
  3. Målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av nettstedet.
  4. Menn og kvinner ≥ 20 år
  5. En ytelsesstatus på 0 - 1 på ytelsesstatusen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC), > 1000/mm3
    • Blodplater > 100 000/mm3
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
    • AST og/eller ALT < 2,5 × ULN
    • Bilirubin < 1,5 × ULN
  7. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viser QTc-intervall ≤470 msek og uten historie med Torsades de Pointes eller annen symptomatisk QTc-avvik
  8. Skriftlig (signert) informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff
  2. Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller historie med immunsvikt
  3. Gjeldende eller tidligere bruk av immunsuppressive midler innen 28 dager før første dose med undersøkelsesmedisiner, med unntak av intranasale, inhalerte eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid.
  4. Bruk av hematopoetiske kolonistimulerende vekstfaktorer (f. G-CSF, GMCSF, M-CSF), trombopoietin-mimetika eller erytroidestimulerende midler ≤ 2 uker før start av studiebehandling. Hvis erytroidestimulerende midler ble initiert mer enn 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen og pasienten er på en stabil dose, kan de opprettholdes
  5. Erfaring med solid organtransplantasjon
  6. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
  7. Bevis på ukontrollert sykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller ustabil angina pectoris.
  8. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  9. Aktiv lungeinfeksjon, inkludert lungetuberkulose, lungebetennelse
  10. Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller en historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV steroider.
  11. Gravide kvinnelige forsøkspersoner (Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening dersom de er i fertil alder eller ikke er i fruktbar alder.)
  12. Ammende kvinnelig subjekt
  13. Tidligere malignitet, med unntak av basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, eller har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for at sykdommen har gjentatt seg i 3 år siden oppstart av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm A (arm bare konsolidering)
Arm A (arm bare konsolidering) vil bli behandlet med standard platinabasert samtidig kjemoradioterapi, etterfulgt av konsolidering med PDR001-regime. --For samtidig kjemoterapi, vil kjemoterapeutiske midler følge det ene av de to regimene med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon; Karboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusjon; Cisplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 og D36; IV infusjon - Samtidig strålebehandling (vanligvis 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsterapi: etter 2 uker etter fullført strålebehandling (± 7 dager), PDR001 400 mg hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon eller en uakseptabel bivirkning arrangement, maksimalt 12 måneder.
Legemiddel: standard platinabasert samtidig kjemoradioterapi, etterfulgt av konsolidering med PDR001
medikament: standard platinabasert samtidig kjemoradioterapi, etterfulgt av konsolidering med PDR001 Arm A (eneste konsolideringsarm) vil bli behandlet med standard platinabasert samtidig kjemoradioterapi, etterfulgt av konsolidering med PDR001-regime. --For samtidig kjemoterapi, vil kjemoterapeutiske midler følge det ene av de to regimene med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon; Karboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusjon; Cisplatin 50 mg/m2 D1, D8, D29 og D36; IV infusjon - Samtidig strålebehandling (vanligvis 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsterapi: etter 2 uker etter fullført strålebehandling (± 7 dager), PDR001 400 mg hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon eller en uakseptabel bivirkning arrangement, maksimalt 12 måneder.
Eksperimentell: Arm B (samtidig arm)
Arm B (samtidig arm) vil bli behandlet med PDR001 samtidig med standard platinabasert kjemoradiasjon, etterfulgt av konsolidering med PDR001-regime. --For samtidig kjemoterapi, vil kjemoterapeutiske midler følge ett av de to regimene med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon; Karboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusjon; Cisplatin 50 mg/m2 dager 1,8,29 og 36; IV infusjon - Samtidig PDR001 400mg ved D1, D29 - Samtidig strålebehandling (vanligvis 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsbehandling: etter 4 uker etter siste dose av PDR001, PDR001 400 mg hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon eller en uakseptabel bivirkning, maksimalt 12 måneder.
Legemiddel: PDR001 samtidig med standard platinabasert kjemoradiasjon, etterfulgt av konsolidering med PDR001
medikament:PDR001 samtidig med standard platinabasert kjemoradiasjon, etterfulgt av konsolidering med PDR001 Arm B (samtidig arm) vil bli behandlet med PDR001 samtidig med standard platinabasert kjemoradiasjon, etterfulgt av konsolidering med PDR001-regime. -For samtidig kjemoterapi vil kjemoterapeutiske midler følge ett av de to regimene med standardbehandling Paclitaxel 45 mg/m2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon; Karboplatin AUC 2 ved D1, D8, D15, D22, D29 og D36, IV infusjon Etoposid 50 mg/m2 D1-5, D29-33, IV infusjon; Cisplatin 50 mg/m2 dager 1,8,29 og 36; IV infusjon - Samtidig PDR001 400mg ved D1, D29 - Samtidig strålebehandling (vanligvis 60 Gy/30 Fx ±10%) - Konsolideringsbehandling: etter 4 uker etter siste dose av PDR001, PDR001 400 mg hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon eller en uakseptabel bivirkning, maksimalt 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) i samtidig pluss konsolidering PDR001 vs. konsolidering PDR001 bare i tillegg til standard platinabasert samtidig kjemoradiasjon, hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC.
Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antitumoreffektiviteten til PDR001: OS
Tidsramme: Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1
For å evaluere total overlevelse (OS) av PDR001 som samtidig pluss konsolidering versus kun konsolidering behandling i tillegg til platinabasert samtidig kjemoradiasjon, hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC.
Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1
For å evaluere antitumoreffektiviteten til PDR001: ORR
Tidsramme: Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1
For å sammenligne objektiv responsrate (ORR; evaluert av RECIST) for pasientene som fikk platinabasert samtidig kjemoradiasjon med eller uten samtidig PDR001.
Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1
For å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til PDR001 som samtidig pluss konsolidering versus kun konsolidering behandling i tillegg til platinabasert samtidig kjemoradiasjon.
Gjentatt tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller opptil 18 måneder. Og Tumor Imaging Change vil vurderes av RECIST 1.1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-1171

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere