非代償性肝硬変に対する間葉系幹細胞治療
非代償性肝硬変患者に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞治療の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、細胞外マトリックスの形成と蓄積を特徴とする進行性肝線維症の後期段階を表し、それが肝臓構造の進行性の歪みにつながります。 中国では、肝硬変の最も重要な原因は慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染です。 肝硬変は、通常、腹水、静脈瘤出血、死亡率の高い肝性脳症などの一連の臨床症状を特徴とする非代償期などの進行期に不可逆的に進行します。 肝移植は、これらの非代償性肝硬変患者の生存を改善できる唯一の選択肢です。ただし、この手順には、ドナー肝臓の深刻な不足、長い待機リスト、複数の合併症、高コストなど、いくつかの制限があります。 したがって、非代償性肝硬変に対する安全で効果的な治療法を見つけることが急務です。
動物モデルは、骨髄由来 MSC (BM-MSC) が肝線維症を改善し、劇症肝不全を逆転できることを示しています。 臨床では、自家BM-MSCは肝硬変患者の肝機能を大幅に改善しました。 最近の研究では、自家 BM-MSC 療法が、アルコール性肝硬変患者の組織学的線維症と肝機能を安全に改善することもわかりました。 臍帯由来 MSC (UC-MSC) などの同種 MSC 療法は、自己免疫疾患によって引き起こされる肝硬変の患者にとって安全で有益であることが示されています。 私たちの以前の研究では、UC-MSC の注入が非代償性肝硬変および原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者の肝機能を大幅に改善し、慢性肝不全 (ACLF) 患者の生存率を増加させることが示されました。 ただし、単一施設の臨床研究、患者コホートの比較的小さなサイズ、長期的な有効性に関する評価の欠如により、肝疾患におけるこの治療の安全性と有効性に関して確固たる結論を下すことができません。
この研究の目的は、UC-MSC が肝機能を改善できるかどうか、およびどのように改善できるか、および非代償性肝硬変患者の重篤な合併症の発生率を多施設臨床研究を通じて調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100039
- 募集
- Beijing 302 Hospital
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コンタクト：
- Ming Shi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 69 歳。
- 非代償性肝硬変（以前は安定していた肝硬変に基づく、消化管出血、肝性脳症、腹水などの症状）;
- -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査が6か月以上陽性（慢性B型肝炎患者）;
- 書面による同意。
除外基準:
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍;
- 自己免疫疾患、アルコール、薬物などの他の原因による肝硬変;
- 妊娠中の女性;
- 他の重要な臓器の重度の機能障害の存在;
- 他の研究に参加する。
- 協力的な家族の欠如;
- インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合治療＋UC-MSC治療
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包括的な治療に加えて、1.0*10E6 UC-MSC/kg 体重の用量を 3 週間間隔で 3 回静脈内投与しました。
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他の：包括的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠：96週
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アルブミン [ALB]、プロトロンビン活性 [PTA]、総ビリルビン [TBIL]、およびコリンエステラーゼ [CHE] のレベルを含みます。
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96週
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重篤な合併症の発生率
時間枠：96週
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感染症、消化管出血、脳症、肝腎症候群などがあります。
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：96週
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例えば
発熱、アレルギー、発疹、感染症
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96週
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無病生存期間
時間枠：96週
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フォローアップ期間中の患者の最初の UC-MSC 治療後の生存時間の長さ。
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96週
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肝細胞癌（HCC）イベントの発生率
時間枠：96週
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追跡期間中に患者にHCCが発生した。
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96週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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