Dekompensoituneen maksakirroosin hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
Ihmisen ei-sappijohdosta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilaille, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi edustaa progressiivisen maksafibroosin myöhäistä vaihetta, jolle on ominaista solunulkoisen matriisin muodostuminen ja kertyminen, mikä johtaa maksan arkkitehtuurin progressiiviseen vääristymiseen. Kiinassa tärkein maksakirroosin aiheuttaja on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Maksakirroosi etenee yleensä peruuttamattomasti pitkälle edenneeseen vaiheeseen, kuten dekompensoituneeseen vaiheeseen, jolle on tunnusomaista sarja kliinisiä oireita, mukaan lukien askites, suonikohjujen verenvuoto ja maksaenkefalopatia, johon liittyy korkea kuolleisuus. Maksansiirto on ainoa vaihtoehto, joka voi parantaa näiden dekompensoituneiden maksakirroosipotilaiden eloonjäämistä; tähän menettelyyn liittyy kuitenkin useita rajoituksia, kuten vakava pula luovuttajan maksasta, pitkät jonotuslistat, useita komplikaatioita ja korkeat kustannukset. Siksi on kiireellisesti löydettävä turvallinen ja tehokas terapeuttinen lähestymistapa dekompensoituneeseen maksakirroosiin.
Eläinmallit ovat osoittaneet, että luuytimestä peräisin oleva MSC (BM-MSC) voi parantaa maksafibroosia ja kääntää fulminanttia maksan vajaatoimintaa. Kliinisissä tutkimuksissa autologiset BM-MSC:t ovat parantaneet merkittävästi maksan toimintaa potilailla, joilla on maksakirroosi. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin myös, että autologinen BM-MSC-hoito paransi turvallisesti histologista fibroosia ja maksan toimintaa potilailla, joilla on alkoholikirroosi. Allogeeninen MSC-hoito, kuten napanuorasta johdettu MSC (UC-MSC), on osoittautunut turvalliseksi ja hyödylliseksi potilaille, joilla on autoimmuunisairauksien aiheuttama maksakirroosi. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että UC-MSC-infuusiot paransivat merkittävästi maksan toimintaa dekompensoituneella maksakirroosilla ja primäärisellä biliaarisella kirroosilla (PBC) sairastavilla potilailla ja lisäsivät eloonjäämisprosenttia akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa (ACLF) sairastavilla potilailla. Yhden keskuksen kliininen tutkimus, potilasryhmien suhteellinen pieni koko ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioinnin puuttuminen estävät kuitenkin tekemästä varmoja johtopäätöksiä tämän hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta maksasairauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko UC-MSC parantaa maksan toimintaa ja miten ja kuinka vakavien komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, monikeskustutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta;
- Dekompensoitunut maksakirroosi (oireita mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja askites, jotka perustuvat aiemmin vakaaseen kirroosiin);
- Positiivinen testi seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) yli 6 kuukauden ajan (krooniset hepatiitti B -potilaat);
- Kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Maksakirroosi, joka johtuu muista syistä, kuten autoimmuunisairauksista, alkoholista, lääkkeistä ja niin edelleen;
- raskaana olevat naiset;
- Muiden elintärkeiden elinten vakava toimintahäiriö;
- Osallistua muihin tutkimuksiin;
- Tukevan perheen puute;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava hoito sekä UC-MSC-hoito
|
Otettu annos 1,0*10E6 UC-MSC/kg ruumiinpainoa suonensisäisesti kolme kertaa 3 viikon välein kokonaishoidon lisäksi.
|
|
Muut: Kattava hoito
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
mukaan lukien albumiini [ALB], protrombiiniaktiivisuus [PTA], kokonaisbilirubiini [TBIL] ja koliiniesteraasi [CHE].
|
96 viikkoa
|
|
Vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
mukaan lukien infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia ja hepatorenaalinen oireyhtymä.
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
esimerkiksi.
kuume, allergia, ihottuma, infektio
|
96 viikkoa
|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Potilaan eloonjäämisajan pituus ensimmäisen UC-MSC-hoidon jälkeen seurantajakson aikana.
|
96 viikkoa
|
|
Maksasolusyövän (HCC) tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
HCC kehittyi potilaaseen seurantajakson aikana.
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beijing302-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .