- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945487
Tratamento com células-tronco mesenquimais para cirrose hepática descompensada
Segurança e eficácia do tratamento com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para pacientes com cirrose hepática descompensada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática representa um estágio tardio da fibrose hepática progressiva caracterizada pela formação e acúmulo de uma matriz extracelular, que leva à distorção progressiva da arquitetura hepática. Na China, a causa mais importante de cirrose hepática é a infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV). A cirrose hepática geralmente progride de forma irreversível para um estágio avançado, como um estágio descompensado, caracterizado por uma série de manifestações clínicas, incluindo ascite, hemorragia varicosa e encefalopatia hepática com alta mortalidade. O transplante de fígado é a única opção que pode melhorar a sobrevida desses pacientes com cirrose hepática descompensada; no entanto, esse procedimento está associado a várias limitações, como a grande escassez de doadores de fígado, longas listas de espera, múltiplas complicações e alto custo. Portanto, é urgente encontrar uma abordagem terapêutica segura e eficaz para cirrose hepática descompensada.
Modelos animais mostraram que as MSC derivadas da medula óssea (BM-MSC) podem melhorar a fibrose hepática e reverter a insuficiência hepática fulminante. Na clínica, as BM-MSC autólogas melhoraram significativamente a função hepática em pacientes com cirrose hepática. Uma pesquisa recente também descobriu que a terapia autóloga com BM-MSC melhorou com segurança a fibrose histológica e a função hepática em pacientes com cirrose alcoólica. A terapia alogênica de MSC, como MSC derivadas de cordão umbilical (UC-MSC), mostrou-se segura e benéfica para pacientes com cirrose hepática causada por doenças autoimunes. Nossos estudos anteriores mostraram que as infusões de UC-MSC melhoraram significativamente a função hepática em pacientes com cirrose hepática descompensada e cirrose biliar primária (PBC) e aumentaram a taxa de sobrevida em pacientes com insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF). No entanto, o estudo clínico de centro único, o tamanho relativamente pequeno das coortes de pacientes e a ausência de avaliação da eficácia a longo prazo impedem que conclusões firmes sejam feitas com relação à segurança e eficácia desse tratamento em doenças hepáticas.
O objetivo deste estudo é investigar se e como UC-MSC pode melhorar a função hepática e a incidência de complicações graves em pacientes com cirrose hepática descompensada por meio de um estudo clínico multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Beijing 302 Hospital
-
Contato:
- Ming Shi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-69 anos;
- Cirrose hepática descompensada (manifestações incluindo sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática e ascite, com base em cirrose previamente estável);
- Teste positivo para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg) por mais de 6 meses (pacientes com hepatite B crônica);
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outras malignidades;
- Cirrose hepática causada por outros motivos, como doenças autoimunes, alcoólicas, medicamentos e assim por diante;
- Mulheres grávidas;
- A presença de disfunção grave de outros órgãos vitais;
- Participar de outros estudos;
- Falta de apoio familiar;
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento abrangente mais tratamento UC-MSC
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Tomou uma dose de 1,0*10E6 UC-MSC/kg de peso corporal por via intravenosa três vezes em intervalos de 3 semanas, além de tratamento abrangente.
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Outro: Tratamento abrangente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do fígado
Prazo: 96 semanas
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incluindo os níveis de albumina [ALB], atividade de protrombina [PTA], bilirrubina total [TBIL e colinesterase [CHE].
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96 semanas
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A incidência de complicações graves
Prazo: 96 semanas
|
incluindo infecção, sangramento gastrointestinal, encefalopatia e síndrome hepatorrenal.
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 96 semanas
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por exemplo.
febre, alergia, erupção cutânea, infecção
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96 semanas
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Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 96 semanas
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A duração do tempo de sobrevivência após o primeiro tratamento UC-MSC para o paciente durante o período de acompanhamento.
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96 semanas
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Incidência de eventos de carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: 96 semanas
|
O CHC se desenvolveu no paciente durante o período de acompanhamento.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beijing302-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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