- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03945487
Traitement des cellules souches mésenchymateuses pour la cirrhose hépatique décompensée
Innocuité et efficacité du traitement des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose du foie représente un stade tardif de la fibrose hépatique progressive caractérisée par la formation et l'accumulation d'une matrice extracellulaire, ce qui conduit à la déformation progressive de l'architecture hépatique. En Chine, la principale cause de cirrhose du foie est l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB). La cirrhose du foie évolue généralement de manière irréversible vers un stade avancé, tel qu'un stade décompensé qui se caractérise par une série de manifestations cliniques, notamment une ascite, une hémorragie variqueuse et une encéphalopathie hépatique avec une mortalité élevée. La transplantation hépatique est la seule option qui peut améliorer la survie de ces patients atteints de cirrhose du foie décompensée ; cependant, cette procédure est associée à plusieurs limites, telles que la grave pénurie de foies de donneurs, les longues listes d'attente, les complications multiples et le coût élevé. Par conséquent, il est urgent de trouver une approche thérapeutique sûre et efficace de la cirrhose hépatique décompensée.
Des modèles animaux ont montré que les MSC dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) peuvent améliorer la fibrose hépatique et inverser l'insuffisance hépatique fulminante. En clinique, les BM-MSC autologues ont considérablement amélioré la fonction hépatique chez les patients atteints de cirrhose du foie. Une recherche récente a également révélé que la thérapie BM-MSC autologue améliorait en toute sécurité la fibrose histologique et la fonction hépatique chez les patients atteints de cirrhose alcoolique. La thérapie MSC allogénique, telle que la MSC dérivée du cordon ombilical (UC-MSC), s'est révélée sûre et bénéfique pour les patients atteints de cirrhose du foie causée par des maladies auto-immunes. Nos études précédentes ont montré que les perfusions d'UC-MSC amélioraient significativement la fonction hépatique chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée et de cirrhose biliaire primitive (CBP) et augmentaient le taux de survie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF). Cependant, l'étude clinique monocentrique, la relative petite taille des cohortes de patients, l'absence d'évaluation sur l'efficacité à long terme ne permettent pas de conclure de manière ferme quant à la sécurité et l'efficacité de ce traitement dans les maladies hépatiques.
Le but de cette étude est d'étudier si et comment l'UC-MSC peut améliorer la fonction hépatique et l'incidence de complications graves chez les patients atteints de cirrhose du foie décompensée grâce à une étude clinique multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- Beijing 302 Hospital
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Contact:
- Ming Shi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-69 ans;
- Cirrhose du foie décompensée (manifestations incluant saignements gastro-intestinaux, encéphalopathie hépatique et ascite, basées sur une cirrhose précédemment stable) ;
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg) pendant plus de 6 mois (patients atteints d'hépatite B chronique);
- Consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes ;
- Cirrhose du foie causée par d'autres raisons, telles que les maladies auto-immunes, l'alcool, les médicaments, etc.
- Femmes enceintes;
- La présence d'autres dysfonctionnements graves d'organes vitaux ;
- Participer à d'autres études;
- Absence d'une famille de soutien ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement complet plus traitement UC-MSC
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Pris une dose de 1,0*10E6 UC-MSC/kg de poids corporel par voie intraveineuse trois fois à 3 semaines d'intervalle, en plus d'un traitement complet.
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Autre: Traitement complet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fonction hépatique
Délai: 96 semaines
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y compris les niveaux d'albumine [ALB], l'activité de la prothrombine [PTA], la bilirubine totale [TBIL et la cholinestérase [CHE].
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96 semaines
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L'incidence des complications graves
Délai: 96 semaines
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notamment infection, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie et syndrome hépatorénal.
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 96 semaines
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par exemple.
fièvre, allergie, éruption cutanée, infection
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96 semaines
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Temps de survie sans maladie
Délai: 96 semaines
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La durée de survie après le premier traitement UC-MSC pour le patient pendant la période de suivi.
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96 semaines
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Incidence des événements de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: 96 semaines
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Le CHC s'est développé chez le patient au cours de la période de suivi.
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing302-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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