- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945487
Mesenchymale stamcellen Behandeling voor gedecompenseerde levercirrose
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengafgeleide voor patiënten met gedecompenseerde levercirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levercirrose vertegenwoordigt een laat stadium van progressieve leverfibrose, gekenmerkt door de vorming en accumulatie van een extracellulaire matrix, wat leidt tot de progressieve verstoring van de leverarchitectuur. In China is de belangrijkste oorzaak van levercirrose een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV). Levercirrose ontwikkelt zich gewoonlijk onomkeerbaar tot een vergevorderd stadium, zoals een gedecompenseerd stadium dat wordt gekenmerkt door een reeks klinische manifestaties, waaronder ascites, varicesbloedingen en hepatische encefalopathie met hoge mortaliteit. Levertransplantatie is de enige optie die de overleving van deze patiënten met gedecompenseerde levercirrose kan verbeteren; deze procedure gaat echter gepaard met verschillende beperkingen, zoals het ernstige tekort aan donorlevers, lange wachtlijsten, meerdere complicaties en hoge kosten. Daarom is het dringend nodig om een veilige en effectieve therapeutische benadering te vinden voor gedecompenseerde levercirrose.
Diermodellen hebben aangetoond dat beenmerg-afgeleide MSC (BM-MSC) leverfibrose kan verbeteren en fulminant leverfalen kan omkeren. In klinische gevallen hebben autologe BM-MSC's de leverfunctie significant verbeterd bij patiënten met levercirrose. Een recent onderzoek toonde ook aan dat autologe BM-MSC-therapie histologische fibrose en leverfunctie veilig verbeterde bij patiënten met alcoholische cirrose. Allogene MSC-therapie, zoals navelstreng-afgeleide MSC (UC-MSC), is veilig en heilzaam gebleken voor patiënten met levercirrose veroorzaakt door auto-immuunziekten. Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat infusies van UC-MSC de leverfunctie aanzienlijk verbeterden bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose en primaire biliaire cirrose (PBC) en de overlevingskans verhoogden bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF). De klinische studie in één centrum, de relatief kleine omvang van de patiëntencohorten en het ontbreken van evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn verhinderen echter dat er harde conclusies worden getrokken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van deze behandeling bij leverziekten.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of en hoe UC-MSC de leverfunctie en de incidentie van ernstige complicaties bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose kan verbeteren door middel van een multicenter klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Werving
- Beijing 302 Hospital
-
Contact:
- Ming Shi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-69 jaar;
- Gedecompenseerde levercirrose (manifestaties waaronder gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie en ascites, gebaseerd op voorheen stabiele cirrose);
- Positief getest op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) gedurende meer dan 6 maanden (chronische hepatitis B-patiënten);
- Geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten;
- Levercirrose veroorzaakt door andere redenen, zoals auto-immuunziekten, alcohol, medicijnen enzovoort;
- Zwangere vrouw;
- De aanwezigheid van andere ernstige disfuncties van vitale organen;
- Deelnemen aan andere onderzoeken;
- Gebrek aan een ondersteunend gezin;
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide behandeling plus UC-MSC-behandeling
|
Een dosis van 1,0 * 10E6 UC-MSC / kg lichaamsgewicht driemaal intraveneus ingenomen met tussenpozen van 3 weken, naast een uitgebreide behandeling.
|
|
Ander: Uitgebreide behandeling
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 96 weken
|
inclusief de niveaus van albumine [ALB], protrombineactiviteit [PTA], totaal bilirubine [TBIL en cholinesterase [CHE].
|
96 weken
|
|
De incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 96 weken
|
waaronder infectie, gastro-intestinale bloedingen, encefalopathie en hepatorenaal syndroom.
|
96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
|
bijv.
koorts, allergie, huiduitslag, infectie
|
96 weken
|
|
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 96 weken
|
De lengte van de overlevingstijd na de eerste UC-MSC-behandeling voor de patiënt tijdens de follow-upperiode.
|
96 weken
|
|
Incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 96 weken
|
HCC ontwikkelde zich in de patiënt tijdens de follow-upperiode.
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beijing302-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .