间充质干细胞治疗失代偿性肝硬化
人脐带源性间充质干细胞治疗失代偿性肝硬化患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
肝硬化代表进行性肝纤维化的晚期阶段，其特征在于细胞外基质的形成和积累，这导致肝结构的进行性变形。 在中国，肝硬化最重要的病因是慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。 肝硬化通常不可逆地进展到晚期，如失代偿期，其特征是一系列临床表现，包括腹水、静脉曲张出血和肝性脑病，死亡率高。 肝移植是提高失代偿期肝硬化患者生存率的唯一选择；然而，该程序存在一些局限性，例如供体肝脏严重短缺、等待名单长、并发症多和成本高。 因此，寻找一种安全有效的治疗失代偿期肝硬化的方法迫在眉睫。
动物模型表明，骨髓间充质干细胞 (BM-MSC) 可以改善肝纤维化和逆转暴发性肝衰竭。 在临床上，自体BM-MSC对肝硬化患者的肝功能有明显改善。 最近的一项研究还发现，自体 BM-MSC 疗法可以安全地改善酒精性肝硬化患者的组织学纤维化和肝功能。 同种异体 MSC 治疗，如脐带来源的 MSC (UC-MSC)，已被证明对自身免疫性疾病引起的肝硬化患者是安全和有益的。 我们之前的研究表明，输注 UC-MSC 可显着改善失代偿期肝硬化和原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 患者的肝功能，并提高慢加急性肝衰竭 (ACLF) 患者的生存率。 然而，单中心临床研究、患者队列规模相对较小、缺乏长期疗效评估，无法就这种治疗肝病的安全性和有效性得出明确的结论。
本研究旨在通过多中心临床研究探讨UC-MSC是否以及如何改善失代偿期肝硬化患者的肝功能以及严重并发症的发生率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100039
- 招聘中
- Beijing 302 Hospital
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接触：
- Ming Shi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄18-69岁；
- 失代偿性肝硬化（表现包括胃肠道出血、肝性脑病和腹水，基于先前稳定的肝硬化）；
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性超过6个月（慢性乙型肝炎患者）；
- 书面同意。
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 其他原因引起的肝硬化，如自身免疫性疾病、酒精、药物等；
- 孕妇；
- 存在其他重要器官严重功能障碍；
- 参加其他研究；
- 缺乏支持的家庭；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合治疗加UC-MSC治疗
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静脉注射1.0*10E6 UC-MSC/kg体重，间隔3周3次，加之综合治疗。
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其他：综合治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能
大体时间：96周
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包括白蛋白 [ALB]、凝血酶原活性 [PTA]、总胆红素 [TBIL] 和胆碱酯酶 [CHE] 的水平。
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96周
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严重并发症的发生率
大体时间：96周
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包括感染、消化道出血、脑病和肝肾综合征。
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：96周
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例如
发烧、过敏、皮疹、感染
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96周
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无病生存时间
大体时间：96周
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随访期间患者首次 UC-MSC 治疗后的生存时间长度。
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96周
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肝细胞癌 (HCC) 事件的发生率
大体时间：96周
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随访期间患者发生肝癌。
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96周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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