비대상성 간경변증에 대한 중간엽 줄기세포 치료
비대상성 간경변증 환자를 위한 인간 엉덩이줄기유래 간엽줄기세포 치료의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
간경변증은 세포외 기질의 형성 및 축적을 특징으로 하는 진행성 간 섬유증의 후기 단계를 나타내며, 이는 간 구조의 점진적인 왜곡을 초래합니다. 중국에서 간경변증의 가장 중요한 원인은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염입니다. 간경변증은 일반적으로 복수, 정맥류 출혈 및 사망률이 높은 간성 뇌병증을 포함하는 일련의 임상 증상을 특징으로 하는 보상되지 않은 단계와 같은 진행된 단계로 돌이킬 수 없게 진행됩니다. 간 이식은 보상되지 않은 간경변증 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는 유일한 옵션입니다. 그러나 이 절차는 기증자 간의 심각한 부족, 긴 대기자 명단, 여러 합병증 및 높은 비용과 같은 몇 가지 제한 사항과 관련이 있습니다. 따라서 비대상성 간경변증에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급하다.
동물 모델은 골수 유래 MSC(BM-MSC)가 간 섬유증을 개선하고 전격성 간부전을 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다. 임상에서 자가 BM-MSC는 간경변증 환자의 간 기능을 유의하게 개선했습니다. 최근 연구에서는 자가 BM-MSC 요법이 알코올성 간경변증 환자의 조직 섬유화 및 간 기능을 안전하게 개선한 것으로 나타났습니다. 제대 유래 MSC(UC-MSC)와 같은 동종 MSC 요법은 자가면역 질환으로 인한 간경변 환자에게 안전하고 유익한 것으로 나타났습니다. 우리의 이전 연구는 UC-MSC의 주입이 비대상성 간경변증 및 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자의 간 기능을 유의하게 개선하고 급성-만성 간부전(ACLF) 환자의 생존율을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 단일 센터 임상 연구, 환자 코호트의 상대적으로 작은 규모, 장기 효능에 대한 평가 부재로 인해 간 질환에서 이 치료의 안전성 및 효능에 대한 확고한 결론을 내리지 못합니다.
본 연구의 목적은 비대상성 간경변증 환자에서 UC-MSC가 간 기능을 개선할 수 있는지, 그리고 어떻게 개선할 수 있는지, 그리고 다기관 임상 연구를 통해 심각한 합병증 발생률을 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Beijing 302 Hospital
-
연락하다:
- Ming Shi
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-69세;
- 비대상성 간경변증(이전에 안정적인 간경변증에 기반한 위장관 출혈, 간성 뇌병증 및 복수를 포함하는 징후);
- 6개월 이상 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사(만성 B형 간염 환자);
- 서면 동의.
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
- 자가 면역 질환, 알코올, 약물 등과 같은 다른 원인으로 인한 간경변;
- 임산부
- 기타 중요 기관의 심각한 기능 장애의 존재;
- 다른 연구에 참여하십시오.
- 지원하는 가족의 부족;
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 종합 치료 + UC-MSC 치료
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포괄적인 치료와 함께 1.0*10E6 UC-MSC/kg 체중의 용량을 3주 간격으로 3회 정맥 주사했습니다.
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다른: 종합적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능
기간: 96주
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알부민[ALB], 프로트롬빈 활동[PTA], 총 빌리루빈[TBIL, 콜린에스테라아제[CHE] 수치를 포함합니다.
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96주
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심각한 합병증의 발생률
기간: 96주
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감염, 위장관 출혈, 뇌병증, 간신증후군을 포함한다.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 96주
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예를 들어
발열, 알레르기, 발진, 감염
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96주
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질병 없는 생존 시간
기간: 96주
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후속 기간 동안 환자에 대한 첫 번째 UC-MSC 치료 후 생존 기간.
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96주
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간세포 암종(HCC) 발병률
기간: 96주
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추적 관찰 기간 동안 환자에게서 HCC가 발생했습니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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