- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945487
Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami u dekompenzované jaterní cirhózy
Bezpečnost a účinnost léčby mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z lidské pupečníkové šňůry u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jaterní cirhóza představuje pozdní stadium progresivní jaterní fibrózy charakterizované tvorbou a akumulací extracelulární matrix, která vede k progresivní distorzi jaterní architektury. V Číně je nejdůležitější příčinou jaterní cirhózy chronická infekce virem hepatitidy B (HBV). Jaterní cirhóza obvykle nevratně progreduje do pokročilého stadia, jako je dekompenzované stadium, které je charakterizováno řadou klinických projevů, včetně ascitu, varixového krvácení a jaterní encefalopatie s vysokou mortalitou. Transplantace jater je jedinou možností, která může zlepšit přežití těchto pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou; tento postup je však spojen s několika omezeními, jako je vážný nedostatek dárcovských jater, dlouhé čekací listiny, četné komplikace a vysoké náklady. Proto je naléhavě nutné najít bezpečný a účinný terapeutický přístup k dekompenzované jaterní cirhóze.
Zvířecí modely ukázaly, že MSC derivované z kostní dřeně (BM-MSC) mohou zlepšit jaterní fibrózu a zvrátit fulminantní jaterní selhání. V klinické praxi autologní BM-MSC významně zlepšily jaterní funkce u pacientů s jaterní cirhózou. Nedávný výzkum také zjistil, že autologní terapie BM-MSC bezpečně zlepšila histologickou fibrózu a jaterní funkce u pacientů s alkoholickou cirhózou. Alogenní terapie MSC, jako je MSC derivovaný z pupečníkové šňůry (UC-MSC), se ukázala být bezpečná a prospěšná pro pacienty s jaterní cirhózou způsobenou autoimunitními onemocněními. Naše předchozí studie ukázaly, že infuze UC-MSC významně zlepšily jaterní funkce u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a primární biliární cirhózou (PBC) a zvýšily míru přežití u pacientů s akutním chronickým jaterním selháním (ACLF). Jednocentrická klinická studie, relativně malá velikost kohort pacientů, absence hodnocení dlouhodobé účinnosti však brání učinit pevné závěry ohledně bezpečnosti a účinnosti této léčby u onemocnění jater.
Účelem této studie je zjistit, zda a jak může UC-MSC zlepšit jaterní funkci a výskyt závažných komplikací u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou prostřednictvím multicentrické klinické studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Ming Shi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-69 let;
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza (projevy zahrnující gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatii a ascites na základě dříve stabilní cirhózy);
- Pozitivní testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru po dobu delší než 6 měsíců (pacienti s chronickou hepatitidou B);
- Písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity;
- Cirhóza jater způsobená jinými důvody, jako jsou autoimunitní onemocnění, alkohol, drogy a tak dále;
- Těhotná žena;
- Přítomnost jiných životně důležitých orgánů těžká dysfunkce;
- účastnit se dalších studií;
- Nedostatek podpůrné rodiny;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komplexní léčba plus léčba UC-MSC
|
Podána dávka 1,0*10E6 UC-MSC/kg tělesné hmotnosti intravenózně třikrát v 3týdenních intervalech, navíc ke komplexní léčbě.
|
Jiný: Komplexní léčba
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce jater
Časové okno: 96 týdnů
|
včetně hladin albuminu [ALB], aktivity protrombinu [PTA], celkového bilirubinu [TBIL a cholinesterázy [CHE].
|
96 týdnů
|
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: 96 týdnů
|
včetně infekce, gastrointestinálního krvácení, encefalopatie a hepatorenálního syndromu.
|
96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 96 týdnů
|
např.
horečka, alergie, vyrážka, infekce
|
96 týdnů
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 96 týdnů
|
Délka doby přežití po první léčbě UC-MSC pro pacienta během období sledování.
|
96 týdnů
|
Incidence příhod hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: 96 týdnů
|
HCC se u pacienta vyvinul během období sledování.
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beijing302-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .