- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03945487
Mesenkymale stamceller behandling for dekompensert levercirrhosis
Sikkerhet og effekt av human unnavelstrengsavledet-mesenkymale stamceller behandling for pasienter med dekompensert levercirrhosis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose representerer et sent stadium av progressiv hepatisk fibrose preget av dannelse og akkumulering av en ekstracellulær matrise, noe som fører til progressiv forvrengning av leverarkitekturen. I Kina er den viktigste årsaken til levercirrhose kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV). Levercirrhose utvikler seg vanligvis irreversibelt til avansert stadium, for eksempel et dekompensert stadium som er preget av en rekke kliniske manifestasjoner, inkludert ascites, varicealblødning og hepatisk encefalopati med høy dødelighet. Levertransplantasjon er det eneste alternativet som kan forbedre overlevelsen til disse dekompenserte levercirrhosepasientene; Imidlertid er denne prosedyren forbundet med flere begrensninger, som alvorlig mangel på donorlever, lange ventelister, flere komplikasjoner og høye kostnader. Derfor er det presserende å finne en sikker og effektiv terapeutisk tilnærming til dekompensert levercirrhose.
Dyremodeller har vist at benmargsavledet MSC (BM-MSC) kan lindre leverfibrose og reversere fulminant leversvikt. I klinisk, autolog BM-MSC har betydelig forbedret leverfunksjon hos pasienter med levercirrhose. En fersk forskning fant også at autolog BM-MSC-terapi sikkert forbedret histologisk fibrose og leverfunksjon hos pasienter med alkoholisk skrumplever. Allogen MSC-behandling, slik som navlestrengsavledet MSC (UC-MSC), har vist seg å være trygg og gunstig for pasienter med levercirrhose forårsaket av autoimmune sykdommer. Våre tidligere studier viste at infusjoner av UC-MSC signifikant forbedret leverfunksjonen hos pasienter med dekompensert levercirrhose og primær biliær cirrhose (PBC) og økte overlevelsesraten hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). Den kliniske enkeltsenterstudien, den relative lille størrelsen på pasientkohortene, fravær av evaluering av langsiktig effekt forhindrer imidlertid klare konklusjoner med hensyn til sikkerheten og effekten av denne behandlingen ved leversykdommer.
Hensikten med denne studien er å undersøke om og hvordan UC-MSC kan forbedre leverfunksjonen, og forekomsten av alvorlige komplikasjoner hos pasienter med dekompensert levercirrhose gjennom en multisenter klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69 år;
- Dekompensert levercirrhose (manifestasjoner inkludert gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati og ascites, basert på tidligere stabil cirrhose);
- Positiv testing for hepatitt B overflateantigen i serum (HBsAg) i mer enn 6 måneder (pasienter med kronisk hepatitt B);
- Skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter;
- Levercirrhose forårsaket av andre årsaker, for eksempel autoimmune sykdommer, alkohol, narkotika og så videre;
- Gravide kvinner;
- Tilstedeværelsen av andre vitale organer alvorlig dysfunksjon;
- Delta i andre studier;
- Mangel på en støttende familie;
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende behandling pluss UC-MSC-behandling
|
Tas en dose på 1,0*10E6 UC-MSC/kg kroppsvekt intravenøst tre ganger med 3 ukers mellomrom, i tillegg til omfattende behandling.
|
|
Annen: Omfattende behandling
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 96 uker
|
inkludert nivåene av albumin [ALB], protrombinaktivitet [PTA], total bilirubin [TBIL og kolinesterase [CHE].
|
96 uker
|
|
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 96 uker
|
inkludert infeksjon, gastrointestinal blødning, encefalopati og hepatorenalt syndrom.
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 96 uker
|
f.eks.
feber, allergi, utslett, infeksjon
|
96 uker
|
|
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 96 uker
|
Lengden på overlevelsestid etter første UC-MSC-behandling for pasienten i oppfølgingsperioden.
|
96 uker
|
|
Forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) hendelser
Tidsramme: 96 uker
|
HCC utviklet seg hos pasienten i løpet av oppfølgingsperioden.
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beijing302-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .