Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller behandling for dekompenseret levercirrhosis

9. maj 2019 opdateret af: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Sikkerhed og effektivitet af human unnavelstrengs-afledt-mesenchymal stamcellebehandling til patienter med dekompenseret levercirrhosis

Dekompenseret levercirrhose er en livstruende kronisk leversygdom med høj dødelighed. Levertransplantation er den eneste mulighed, der kan forbedre overlevelsen for disse patienter; denne procedure er imidlertid forbundet med flere begrænsninger, såsom alvorlig mangel på donorlever, lange ventelister, flere komplikationer og høje omkostninger. Vores og andre tidligere undersøgelser har vist, at infusion af marvknogleafledte mesenkymale stamceller (BM-MSC) eller unnavlestrengsafledt MSC (UC-MSC) er klinisk sikker og kan forbedre leverfunktionen hos patienter med dekompenseret levercirrhose. De langsigtede resultater af MSC-infusion er dog ikke blevet rapporteret før nu. Denne prospektive og randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøgte den langsigtede sikkerhed og effektivitet af UC-MSC hos patienter med dekompenseret levercirrhose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose repræsenterer et sent stadium af progressiv hepatisk fibrose karakteriseret ved dannelse og akkumulering af en ekstracellulær matrix, hvilket fører til den progressive forvrængning af leverarkitekturen. I Kina er den vigtigste årsag til levercirrhose kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Levercirrhose skrider sædvanligvis irreversibelt ind i et fremskredent stadium, såsom et dekompenseret stadium, der er karakteriseret ved en række kliniske manifestationer, herunder ascites, varicealblødning og hepatisk encefalopati med høj dødelighed. Levertransplantation er den eneste mulighed, der kan forbedre overlevelsen for disse dekompenserede levercirrhosepatienter; denne procedure er imidlertid forbundet med flere begrænsninger, såsom alvorlig mangel på donorlever, lange ventelister, flere komplikationer og høje omkostninger. Derfor er det presserende at finde en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til dekompenseret levercirrhose.

Dyremodeller har vist, at knoglemarvs-afledt MSC (BM-MSC) kan lindre leverfibrose og vende fulminant leversvigt. I klinisk, autolog BM-MSC har signifikant forbedret leverfunktion hos patienter med levercirrhose. En nyere forskning fandt også, at autolog BM-MSC-terapi sikkert forbedrede histologisk fibrose og leverfunktion hos patienter med alkoholisk cirrose. Allogen MSC-terapi, såsom navlestrengs-afledt MSC (UC-MSC), har vist sig at være sikker og gavnlig for patienter med levercirrhose forårsaget af autoimmune sygdomme. Vores tidligere undersøgelser viste, at infusioner af UC-MSC signifikant forbedrede leverfunktionen hos patienter med dekompenseret levercirrhose og primær biliær cirrhose (PBC) og øgede overlevelsesraten hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Det kliniske enkeltcenterstudie, den relative lille størrelse af patientkohorterne, fraværet af evaluering af langsigtet effekt forhindrer dog sikre konklusioner med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling ved leversygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om og hvordan UC-MSC kan forbedre leverfunktionen, og forekomsten af ​​alvorlige komplikationer hos patienter med dekompenseret levercirrhose gennem et multicenter klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-69 år;
  2. Dekompenseret levercirrhose (manifestationer, herunder gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati og ascites, baseret på tidligere stabil cirrhose);
  3. Positiv testning for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mere end 6 måneder (patienter med kronisk hepatitis B);
  4. Skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter;
  2. Levercirrhose forårsaget af andre årsager, såsom autoimmune sygdomme, alkohol, medicin og så videre;
  3. Gravid kvinde;
  4. Tilstedeværelsen af ​​andre vitale organer alvorlig dysfunktion;
  5. Deltage i andre undersøgelser;
  6. Mangel på en støttende familie;
  7. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende behandling plus UC-MSC behandling
Indtaget en dosis på 1,0*10E6 UC-MSC/kg legemsvægt intravenøst ​​tre gange med 3 ugers intervaller, foruden omfattende behandling.
Andet: Omfattende behandling
  1. Alle patienter fik anti-HBV-behandling med NA'er (entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF)).
  2. Strategier baseret på målretning af abnormiteter i tarm-lever-aksen ved antibiotikaadministration (dvs. rifaximin), der forbedrer den forstyrrede systemiske kredsløbsfunktion (dvs. langvarig albuminadministration), formindskelse af den inflammatoriske tilstand (dvs. statiner) og reducere portal hypertension (dvs. betablokkere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 96 uger
inklusive niveauerne af albumin [ALB], protrombinaktivitet [PTA], total bilirubin [TBIL og cholinesterase [CHE].
96 uger
Forekomsten af ​​alvorlige komplikationer
Tidsramme: 96 uger
inklusive infektion, gastrointestinal blødning, encefalopati og hepatorenalt syndrom.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 96 uger
for eksempel. feber, allergi, udslæt, infektion
96 uger
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 96 uger
Længden af ​​overlevelsestid efter første UC-MSC-behandling for patienten i opfølgningsperioden.
96 uger
Forekomst af hepatocellulært karcinom (HCC) hændelser
Tidsramme: 96 uger
HCC udviklede sig hos patienten under opfølgningsperioden.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beijing302-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret levercirrhose

Kliniske forsøg med navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle

Abonner