- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03945487
Mesenkymale stamceller behandling for dekompenseret levercirrhosis
Sikkerhed og effektivitet af human unnavelstrengs-afledt-mesenchymal stamcellebehandling til patienter med dekompenseret levercirrhosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levercirrhose repræsenterer et sent stadium af progressiv hepatisk fibrose karakteriseret ved dannelse og akkumulering af en ekstracellulær matrix, hvilket fører til den progressive forvrængning af leverarkitekturen. I Kina er den vigtigste årsag til levercirrhose kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Levercirrhose skrider sædvanligvis irreversibelt ind i et fremskredent stadium, såsom et dekompenseret stadium, der er karakteriseret ved en række kliniske manifestationer, herunder ascites, varicealblødning og hepatisk encefalopati med høj dødelighed. Levertransplantation er den eneste mulighed, der kan forbedre overlevelsen for disse dekompenserede levercirrhosepatienter; denne procedure er imidlertid forbundet med flere begrænsninger, såsom alvorlig mangel på donorlever, lange ventelister, flere komplikationer og høje omkostninger. Derfor er det presserende at finde en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til dekompenseret levercirrhose.
Dyremodeller har vist, at knoglemarvs-afledt MSC (BM-MSC) kan lindre leverfibrose og vende fulminant leversvigt. I klinisk, autolog BM-MSC har signifikant forbedret leverfunktion hos patienter med levercirrhose. En nyere forskning fandt også, at autolog BM-MSC-terapi sikkert forbedrede histologisk fibrose og leverfunktion hos patienter med alkoholisk cirrose. Allogen MSC-terapi, såsom navlestrengs-afledt MSC (UC-MSC), har vist sig at være sikker og gavnlig for patienter med levercirrhose forårsaget af autoimmune sygdomme. Vores tidligere undersøgelser viste, at infusioner af UC-MSC signifikant forbedrede leverfunktionen hos patienter med dekompenseret levercirrhose og primær biliær cirrhose (PBC) og øgede overlevelsesraten hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Det kliniske enkeltcenterstudie, den relative lille størrelse af patientkohorterne, fraværet af evaluering af langsigtet effekt forhindrer dog sikre konklusioner med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af denne behandling ved leversygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om og hvordan UC-MSC kan forbedre leverfunktionen, og forekomsten af alvorlige komplikationer hos patienter med dekompenseret levercirrhose gennem et multicenter klinisk studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Ming Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-69 år;
- Dekompenseret levercirrhose (manifestationer, herunder gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati og ascites, baseret på tidligere stabil cirrhose);
- Positiv testning for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mere end 6 måneder (patienter med kronisk hepatitis B);
- Skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter;
- Levercirrhose forårsaget af andre årsager, såsom autoimmune sygdomme, alkohol, medicin og så videre;
- Gravid kvinde;
- Tilstedeværelsen af andre vitale organer alvorlig dysfunktion;
- Deltage i andre undersøgelser;
- Mangel på en støttende familie;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende behandling plus UC-MSC behandling
|
Indtaget en dosis på 1,0*10E6 UC-MSC/kg legemsvægt intravenøst tre gange med 3 ugers intervaller, foruden omfattende behandling.
|
|
Andet: Omfattende behandling
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 96 uger
|
inklusive niveauerne af albumin [ALB], protrombinaktivitet [PTA], total bilirubin [TBIL og cholinesterase [CHE].
|
96 uger
|
|
Forekomsten af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 96 uger
|
inklusive infektion, gastrointestinal blødning, encefalopati og hepatorenalt syndrom.
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 96 uger
|
for eksempel.
feber, allergi, udslæt, infektion
|
96 uger
|
|
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 96 uger
|
Længden af overlevelsestid efter første UC-MSC-behandling for patienten i opfølgningsperioden.
|
96 uger
|
|
Forekomst af hepatocellulært karcinom (HCC) hændelser
Tidsramme: 96 uger
|
HCC udviklede sig hos patienten under opfølgningsperioden.
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Beijing302-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater