脳卒中後の患者における閉ループ制御の把握神経人工装具の機能的影響 (プレヘンストローク) (PREHENSTROKE)
パイロットとインパクトの最適な方法の評価と、安全な刺激機能の評価と筋肉の拡張機能の評価
脳卒中は成人における障害の主な原因です。 指の筋肉の麻痺(積極的に手を開くことができない)のため、機能的な把握が回復していない脳卒中後の被験者の 50% にとって、把握能力の改善は依然として課題となっています。
把握能力を回復するための把握筋の機能的電気刺激の使用は、把握神経人工装具(GP)と呼ばれ、脳卒中後の被験者では機密扱いであったが、その発達は四肢麻痺の被験者では重要であった。 GP は、重要な機能的向上を伴って正しい手を開くことができますが、主要な問題の 1 つは、脳卒中後の被験者の特定の障害に適応していない制御方法に対応しています。
このプロジェクトは、指の伸筋をターゲットとした革新的な自動操縦閉ループ GP の機能的貢献を評価することを提案しています。 主な仮説は、GP の使用により、脳卒中後の麻痺により把握能力を失った被験者の把握能力が回復するというものです。
主な目的は、自動操縦閉ループ GP を使用しない場合と比較して、グラス (掌握) またはスプーン (キーピンチ) を掴み、動かし、放すという標準化されたタスクを実行する能力に対する、自動操縦閉ループ GP の使用の影響を評価することです。 GP使用。
研究の二次的な目的は次のとおりです。(1) 片手による把握に対する GP の影響を評価すること。 (2) どれが優先的な制御モードであるかを評価する。 (3) GP の心理社会的影響を評価すること、(4) GP の特性と使用に対する被験者の満足度と耐性を評価すること。
研究者らは、前向き、単中心、マルチクロスオーバー、盲検評価研究の一環として、9 か月間にわたって脳卒中後片麻痺の被験者 20 人を対象にする予定です。 被験者は、近位の動きは保たれているものの、脳卒中による活動的な指の伸展障害を抱えています。 各被験者は自分自身のコントロールになります (セルフペアリング)。
各被験者は 3 回評価され、このプロトコルでは、すでに受けている日常的なケアに毎日約 1 時間半の評価が追加されます。 初回訪問では、インフォームドコンセント収集後に臨床データを収集します。 2 回目の訪問では、8 つのモダリティの中から GP の最適な制御モードを選択できます。 3 回目の訪問では、非アクティブな GP とアクティブな GP での機能タスクの実行の成功または失敗を比較することにより、GP の使用によってもたらされる機能の向上をテストします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Toulouse、フランス、31400
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しなければなりません。
- 患者は健康保険プランの加入者または受取人である必要があります。
- 患者は日常診療の一環として入院しており、入院中は少なくとも連続 3 日間のフォローアップが可能です。
- 出血性脳卒中または虚血性脳卒中による上肢の運動機能不全。
- 生後1か月以上の脳卒中。
- 対象者は、前に置かれたグラスを受動的に手に持つことはできるが、手掌グリップで空のグラスを自発的に掴むために長い指を能動的に伸ばす(手を開く)ことができない(ARATスケールにおける把握課題)。および/または
- 被験者は、自発的に大さじ(鍵のように平らな)のハンドルを歯髄側の親指で人差し指またはキーグリップで握る(ウルフ運動機能スケールテストの把握課題)ための積極的な親指の伸展を実行することができない。親指と人差し指の間に前もって受動的に置かれたスプーンを持ちます。
- 少なくとも2時間椅子に座ることができる。
除外基準:
- 被験者は別の介入研究に参加します。
- 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である。
- 対象者は司法、後見、または保佐の保護下にある。
- 被験者は署名や同意を拒否します。
- 被験者に啓発的な情報を与えることはできません。
- 患者が妊娠中、出産中、または授乳中である。
- ペースメーカーを装着している患者。
- 不安定てんかん;
- 不安定な心血管病理(冠状動脈性心疾患、重度の高血圧、心不全);
- 皮膚科学的問題は、表面電極の適用を示唆しています。
- 指と手首の筋腱の収縮または関節の硬直により、評価された機能的タスクを実行するのに十分な受動的な手の開きが妨げられます。
- 積極的な肘の伸展は、被験者が座っている状態で同側の膝に到達しないことに限定されます(アプローチの制限)。
- 上肢の痛みにより動作が制限されます。
- 修正エラスムス・ノッティンガム感覚評価英語版の上肢スコア<10/44に相当する主要な感覚障害。
- ボストン診断重症度失語症検査の失語重症度スケールが 3 以下の重度の失語症。これは、言語の流暢さ、または理解の容易さと速度が明らかに低下している可能性があることを示しており、表現やコミュニケーションに重大な制限はありません。
- 左右のフィールドの省略の差が 6 以上の場合、ベル テストで一方的な空間的過失が強調されます。
- 総指伸筋および/または親指伸筋は神経プロテーゼでは刺激できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:不活性な神経人工器官
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実験的:アクティブニューロプロテーゼ
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手を開くための指の筋肉の機能的電気刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な機能タスクの成功率
時間枠:三日目
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主な機能的課題は、グラス (掌握) またはスプーン (キーグリップ) のいずれかをつかむ、動かす、放すことで構成されます。患者が好む課題 (掌握またはキーグリップ) が選択されます。 評価は、アクティブまたは非アクティブな神経プロテーゼを使用した 24 件のトライアル (12 件は活性化、12 件は不活性化) で構成され、ニューロプロテーゼあり/なしの試験の順序は、少なくとも 3 つのトライアルのブロックでランダム化されます。 刺激の繰り返しによって引き起こされる可能性のある疲労を制限するために、必要に応じて各試行間の休止時間が尊重されます。 各テストの完了に許可される最大時間は 1 分です。 成功とは、トライアルの少なくとも 2/3 で機能タスクが完全に完了したことに相当します (つまり、 8/12 試験)活性化神経プロテーゼを使用。 成功/失敗スコアは、神経プロテーゼの活性化の有無について盲目的評価者によってビデオ記録から二次的に評価されます。 |
三日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次機能タスクの成功率
時間枠:三日目
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二次機能タスクは、主要なタスク (一次結果) として保持されないタスクであり、グラス (手のひらの握り) またはスプーン (キー グリップ) のいずれかを握る、動かす、および放すことから構成されます。 評価は、アクティブまたは非アクティブな神経プロテーゼを使用した 24 件のトライアル (12 件は活性化、12 件は不活性化) で構成され、ニューロプロテーゼあり/なしの試験の順序は、少なくとも 3 つのトライアルのブロックでランダム化されます。 刺激の繰り返しによって引き起こされる可能性のある疲労を制限するために、必要に応じて各試行間の休止時間が尊重されます。 各テストの完了に許可される最大時間は 1 分です。 成功とは、トライアルの少なくとも 2/3 で機能タスクが完全に完了したことに相当します (つまり、 8/12 試験)活性化神経プロテーゼを使用。 成功/失敗スコアは、神経プロテーゼの活性化の有無について盲目的評価者によってビデオ記録から二次的に評価されます。 |
三日目
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不活化された神経プロテーゼ(1 日目)と活性化された神経プロテーゼ(3 日目)を使用して実行されたアクション リサーチ アーム テスト(ARAT)の比較
時間枠:1日目と3日目
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ARAT は、さまざまな単独モードの把握方法を評価します。
スコアは 0 (最悪) ~ 57 (最高) の間です。
コテーションは、ブラインド評価者によるビデオから二次的に実行されます。
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1日目と3日目
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福祉機器の心理社会的影響 (PIADS) アンケート
時間枠:三日目
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PIADS は、人の生活における神経プロテーゼの使用の心理社会的影響を評価します。
これは 3 つの下位尺度 (能力、適応性、自尊心) で構成され、それぞれ -3 (最悪) から +3 (最高) の間で評価されます。
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三日目
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アンケートのサブスケール「デバイス」 ケベック州の支援技術に対する満足度のユーザー評価 (QUEST)
時間枠:三日目
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QUEST のサブスケール デバイスは、ニューロプロテーゼの特性と使用に関する満足度と耐性を評価します。
スコアは 0 (最悪) から 5 (最高) の間です。
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三日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jérôme Froger, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- スタディチェア:Christine Azevedo, PhD、Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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