Impact fonctionnel d'une neuroprothèse à préhension contrôlée en boucle fermée chez des patients post-AVC (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Évaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes. L'amélioration des capacités de préhension reste un défi chez les 50 % de sujets post-AVC qui n'ont pas récupéré la préhension fonctionnelle en raison d'une paralysie des muscles du doigt (absence d'ouverture active de la main).
L'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle des muscles de préhension pour restaurer les capacités de préhension, appelée neuroprothèse de préhension (GP), restait confidentielle chez les sujets post-AVC alors que leur développement était important chez les sujets tétraplégiques. La MG peut apporter une ouverture correcte de la main avec un gain fonctionnel important, mais l'un des enjeux majeurs correspond aux modalités de contrôle qui ne sont pas adaptées aux déficiences spécifiques des sujets post-AVC.
Ce projet propose d'évaluer l'apport fonctionnel d'un GP en boucle fermée de pilote automatique innovant ciblant les muscles extenseurs des doigts. L'hypothèse principale est que l'utilisation de la GP restaurera les capacités de préhension chez les sujets qui ont perdu cette capacité en raison d'une paralysie post-AVC.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'un GP en boucle fermée de pilote automatique sur la capacité à effectuer une tâche standardisée consistant à saisir, déplacer et relâcher un verre (prise palmaire) ou une cuillère (pincement de clé), par rapport à l'absence de Utilisation du médecin généraliste.
Les objectifs secondaires de l'étude sont : (1) d'évaluer l'impact du GP sur la préhension unimanuelle ; (2) évaluer quels sont les modes de contrôle préférentiels ; (3) pour évaluer les impacts psycho-sociaux de la médecine générale, et (4) pour évaluer la satisfaction et la tolérance du sujet aux caractéristiques et à l'utilisation de la médecine générale.
Les chercheurs prévoient d'inclure 20 sujets hémiplégiques post-AVC sur une période de 9 mois dans le cadre d'une étude d'évaluation prospective, monocentrique, multi-croisée et en aveugle. Les sujets auront un déficit actif d'extension des doigts secondaire à un accident vasculaire cérébral, avec préservation des mouvements proximaux. Chaque sujet sera son propre contrôle (auto-appariement).
Chaque sujet sera évalué trois fois, le protocole ajoutant environ 1h30 d'évaluation quotidienne aux soins de routine déjà reçus. La première visite recueillera des données cliniques après la collecte du consentement éclairé. La deuxième visite permettra de choisir le mode optimal de contrôle du GP parmi 8 modalités. La troisième visite testera le gain fonctionnel apporté par l'utilisation de GP, en comparant le succès ou l'échec de la réalisation de tâches fonctionnelles avec GP inactif et actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Toulouse, France, 31400
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement ;
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie;
- Le patient est hospitalisé dans le cadre des soins courants et disponible pour au moins 3 jours consécutifs de suivi pendant l'hospitalisation ;
- Déficience motrice du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique ;
- AVC datant de plus d'un mois ;
- Incapacité à effectuer une extension active des doigts longs (ouverture de la main) pour saisir volontairement un verre vide avec une prise palmaire (tâche de préhension dans l'échelle ARAT), alors que le sujet peut tenir passivement dans la main le verre préalablement posé ; et/ou
- Incapacité à effectuer une extension active du pouce pour saisir volontairement le manche d'une cuillère à soupe (plat, comme une clé) avec un index pulpo-latéral du pouce ou une poignée de clé (tâche de préhension dans le Wolf Motor Function Scale Test), alors que le sujet peut tenir la cuillère préalablement placée passivement entre le pouce et l'index ;
- Capacité à rester assis sur une chaise pendant au moins 2 heures.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une autre étude interventionnelle ;
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente ;
- Le sujet est sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle ;
- Le sujet refuse de signer ou de donner son consentement ;
- Il n'est pas possible de donner au sujet des informations éclairées.
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite ;
- Patient avec stimulateur cardiaque ;
- Épilepsie instable ;
- Pathologie cardiovasculaire instable (maladie coronarienne, hypertension majeure, insuffisance cardiaque) ;
- Problèmes dermatologiques contre-indiquant l'application d'électrodes de surface ;
- Rétractions musculo-tendineuses ou raideurs articulaires des doigts et du poignet empêchant une ouverture passive de la main suffisante pour effectuer les tâches fonctionnelles évaluées ;
- Extension active du coude limitée à ne pas atteindre le genou homolatéral, le sujet assis (limitation de l'abord) ;
- Douleur du membre supérieur limitant les mouvements ;
- Troubles sensoriels majeurs correspondant à un score du Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment version anglaise du membre supérieur <10/44 ;
- Aphasie sévère avec une échelle de gravité de l'aphasie du Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, indiquant qu'il peut y avoir une nette diminution de la fluidité verbale ou de la facilité et de la vitesse de compréhension, sans limitation significative de l'expression ou de la communication ;
- Négligence spatiale unilatérale mise en évidence par le test de cloche si la différence entre les omissions dans les champs gauche et droit est supérieure ou égale à 6 ;
- Muscle commun extenseur des doigts et/ou muscle extenseur du pouce non stimulable avec la neuroprothèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Neuroprothèse inactive
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Expérimental: Neuroprothèse active
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Stimulation électrique fonctionnelle des muscles des doigts pour ouvrir la main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la tâche fonctionnelle principale
Délai: Troisième jour
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La tâche fonctionnelle principale consiste à saisir, déplacer et relâcher soit un verre (prise palmaire), soit une cuillère (prise clé) : la tâche (prise palmaire ou prise clé) préférée par le patient sera choisie. L'évaluation portera sur 24 essais avec la neuroprothèse active ou inactive (12 activés et 12 inactivés), l'ordre des essais avec/sans neuroprothèse étant randomisé en blocs d'au moins trois essais. Afin de limiter la fatigue potentiellement induite par la répétition des stimulations, une pause entre chaque essai sera respectée si nécessaire. Le temps maximum autorisé pour la réalisation de chaque test sera de 1 minute. Un succès correspond à une réalisation complète de la tâche fonctionnelle dans au moins 2/3 des essais (i.e. 8/12 essais) avec la neuroprothèse activée. La note de réussite/échec sera appréciée secondairement à partir d'enregistrements vidéo par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse. |
Troisième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la tâche fonctionnelle secondaire
Délai: Troisième jour
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La tâche fonctionnelle secondaire sera celle qui ne sera pas retenue comme tâche principale (résultat principal), et consistera à saisir, déplacer et lâcher soit un verre (prise palmaire), soit une cuillère (prise clé). L'évaluation portera sur 24 essais avec la neuroprothèse active ou inactive (12 activés et 12 inactivés), l'ordre des essais avec/sans neuroprothèse étant randomisé en blocs d'au moins trois essais. Afin de limiter la fatigue potentiellement induite par la répétition des stimulations, une pause entre chaque essai sera respectée si nécessaire. Le temps maximum autorisé pour la réalisation de chaque test sera de 1 minute. Un succès correspond à une réalisation complète de la tâche fonctionnelle dans au moins 2/3 des essais (i.e. 8/12 essais) avec la neuroprothèse activée. La note de réussite/échec sera appréciée secondairement à partir d'enregistrements vidéo par un évaluateur en aveugle de l'activation ou non de la neuroprothèse. |
Troisième jour
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Comparaison de l'Action Research Arm Test (ARAT) réalisé avec la neuroprothèse inactivée (premier jour) et activée (troisième jour)
Délai: Premier et troisième jour
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L'ARAT évalue différents modes de préhension unimanuels.
Le score est compris entre 0 (le pire) et 57 (le meilleur).
La cotation sera réalisée secondairement à partir de vidéos par un évaluateur aveugle.
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Premier et troisième jour
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Questionnaire sur l'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: Troisième jour
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Les PIADS évaluent l'impact psychosocial de l'utilisation de la neuroprothèse dans la vie de la personne.
Elle est composée de 3 sous-échelles (compétence, adaptabilité et estime de soi), chacune notée entre -3 (la pire) et +3 (la meilleure).
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Troisième jour
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Sous-échelle « Appareil » du questionnaire Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Délai: Troisième jour
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La sous-échelle Dispositif du QUEST évalue la satisfaction et la tolérance vis-à-vis des caractéristiques et de l'utilisation de la neuroprothèse.
Le score est compris entre 0 (le pire) et 5 le meilleur).
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Troisième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Chaise d'étude: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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