Funktionel påvirkning af en lukket sløjfe med kontrolleret gribende neuroprotese hos patienter efter slagtilfælde (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Evaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til handicap hos voksne. Forbedringen af gribeevnerne er fortsat en udfordring hos de 50 % af personer efter slagtilfælde, som ikke har genvundet funktionelt greb på grund af lammelse af fingerens muskler (manglende aktiv åbning af hånden).
Brugen af funktionel elektrisk stimulering af gribemusklerne for at genoprette gribeevner, kaldet gribeneuroprotese (GP), forblev fortrolig hos personer efter slagtilfælde, mens deres udvikling var vigtig hos tetraplegiske personer. GP kan give en korrekt håndåbning med betydelig funktionel gevinst, men et af de store problemer svarer til de kontrolmodaliteter, der ikke er tilpasset de specifikke svækkelser hos personer efter slagtilfælde.
Dette projekt foreslår at vurdere det funktionelle bidrag fra en innovativ autopilot med lukket sløjfe GP rettet mod fingrenes ekstensormuskler. Hovedhypotesen er, at brugen af GP vil genoprette gribeevnen hos forsøgspersoner, der har mistet denne evne på grund af lammelser efter slagtilfælde.
Hovedformålet er at vurdere virkningen af at bruge en autopilot lukket sløjfe GP på evnen til at udføre en standardiseret opgave med at gribe, flytte og slippe enten et glas (håndfladegreb) eller en ske (nøgleklem), sammenlignet med fraværet af praktiserende læge.
Undersøgelsens sekundære mål er: (1) at vurdere den praktiserende læges indvirkning på det ensidige greb; (2) at vurdere, hvilke kontrolformer der er præferentielle; (3) at vurdere de psykosociale virkninger af GP, og (4) at vurdere forsøgspersonens tilfredshed og tolerance over for egenskaberne og brugen af GP.
Efterforskerne planlægger at inkludere 20 hemiplegiske personer efter slagtilfælde over en periode på 9 måneder som en del af en prospektiv, monocentrisk, multi-crossover, blindet evalueringsundersøgelse. Forsøgspersoner vil have aktiv fingerekstensionsmangel sekundært til slagtilfælde, med bevarelse af proksimale bevægelser. Hvert emne vil være hans egen kontrol (selv-parring).
Hvert individ vil blive evalueret tre gange, hvor protokollen tilføjer cirka 1½ times daglig vurdering til den rutinemæssige behandling, der allerede er modtaget. Det første besøg vil indsamle kliniske data efter indsamling af informeret samtykke. Det andet besøg giver mulighed for at vælge den optimale kontrolform for lægen blandt 8 modaliteter. Det tredje besøg vil teste den funktionelle gevinst ved brugen af GP ved at sammenligne succes eller fiasko ved at udføre funktionelle opgaver med inaktiv og aktiv GP.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket;
- Patienten skal være tilknyttet eller modtager af en sygesikringsplan;
- Patienten er indlagt som led i rutinemæssig behandling og til rådighed i mindst 3 på hinanden følgende dages opfølgning under indlæggelsen;
- Motorisk mangel på overekstremiteterne på grund af et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde;
- slagtilfælde mere end en måned gammel;
- Manglende evne til at udføre en aktiv forlængelse af de lange fingre (åbning af hånden) for frivilligt at gribe et tomt glas med et håndfladegreb (gribeopgave i ARAT-skalaen), mens forsøgspersonen kan holde det tidligere anbragte glas passivt i hånden; og/eller
- Manglende evne til at udføre en aktiv tommelfingerforlængelse for frivilligt at gribe håndtaget på en spiseske (flad, som en nøgle) med et pulpo-lateralt tommelfingerindeks eller nøglegreb (gribeopgave i Wolf Motor Function Scale Test), mens forsøgspersonen kan hold den tidligere anbragte ske passivt mellem tommelfinger og indeks;
- Evne til at sidde på en stol i mindst 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie;
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse;
- Emnet er under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab;
- Forsøgspersonen nægter at underskrive eller give samtykke;
- Det er ikke muligt at give emnet oplyst information.
- Patienten er gravid, fødende eller ammer;
- Patient med pacemaker;
- Ustabil epilepsi;
- Ustabil kardiovaskulær patologi (koronar hjertesygdom, alvorlig hypertension, hjertesvigt);
- Dermatologiske problemer, der modbeviser anvendelsen af overfladeelektroder;
- Muskulotendinøse tilbagetrækninger eller ledstivhed i fingrene og håndleddet forhindrer passiv åbning af hånden tilstrækkeligt til at udføre de evaluerede funktionelle opgaver;
- Aktiv albueforlængelse begrænset til ikke at nå det ipsilaterale knæ, emnet sidder (begrænsning af tilgangen);
- Smertebegrænsende bevægelser i overekstremiteterne;
- Større sensoriske lidelser svarende til en score af den modificerede Erasmus Nottingham Sensory Assessment engelsk version af den øvre lem <10/44;
- Alvorlig afasi med afasisværhedsskala i Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, hvilket indikerer, at der kan være et klart fald i verbalt flydende eller lethed og hastighed af forståelse, uden nogen signifikant begrænsning af udtryk eller kommunikation;
- Unilateral rumlig uagtsomhed fremhævet med klokketesten, hvis forskellen mellem udeladelser i venstre og højre felt er større end eller lig med 6;
- Almindelig extensor digitorum muskel og/eller extensor tommelfingermuskel, der ikke kan stimuleres med neuroprotesen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Inaktiv neuroprotese
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv neuroprotese
|
Funktionel elektrisk stimulering af fingerens muskler for at åbne hånden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for den vigtigste funktionelle opgave
Tidsramme: Tredje dag
|
Den primære funktionelle opgave består i at gribe, flytte og slippe enten et glas (håndfladegreb) eller en ske (nøglegreb): den opgave (håndfladegreb eller nøglegreb), som patienten foretrækker, vil blive valgt. Vurderingen vil bestå af 24 forsøg med den aktive eller inaktive neuroprotese (12 aktiverede og 12 inaktiverede), hvor rækkefølgen af forsøgene med/uden neuroprotese er randomiseret i blokke af mindst tre forsøg. For at begrænse den træthed, der potentielt fremkaldes af gentagelsen af stimulationerne, vil en pause mellem hvert forsøg blive respekteret, hvis det er nødvendigt. Den maksimale tid, der er tilladt for gennemførelsen af hver test, vil være 1 minut. En succes svarer til en fuldstændig gennemførelse af den funktionelle opgave i mindst 2/3 af forsøgene (dvs. 8/12 forsøg) med den aktiverede neuroprotese. Succes/fejl-scoren vil blive vurderet sekundært ud fra videooptagelser af en blind evaluator af aktiveringen eller ej af neuroprotesen. |
Tredje dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for den sekundære funktionelle opgave
Tidsramme: Tredje dag
|
Den sekundære funktionelle opgave vil være den, der ikke vil blive bibeholdt som hovedopgave (primært resultat), og bestå af at gribe, flytte og slippe enten et glas (håndfladegreb) eller en ske (nøglegreb). Vurderingen vil bestå af 24 forsøg med den aktive eller inaktive neuroprotese (12 aktiverede og 12 inaktiverede), hvor rækkefølgen af forsøgene med/uden neuroprotese er randomiseret i blokke af mindst tre forsøg. For at begrænse den træthed, der potentielt fremkaldes af gentagelsen af stimulationerne, vil en pause mellem hvert forsøg blive respekteret, hvis det er nødvendigt. Den maksimale tid, der er tilladt for gennemførelsen af hver test, vil være 1 minut. En succes svarer til en fuldstændig gennemførelse af den funktionelle opgave i mindst 2/3 af forsøgene (dvs. 8/12 forsøg) med den aktiverede neuroprotese. Succes/fejl-scoren vil blive vurderet sekundært ud fra videooptagelser af en blind evaluator af aktiveringen eller ej af neuroprotesen. |
Tredje dag
|
|
Sammenligning af Action Research Arm Test (ARAT) udført med den inaktiverede (første dag) og aktiverede (dag tre) neuroprotese
Tidsramme: Første og tredje dag
|
ARAT vurderer forskellige ensidige forståelsesformer.
Scoren er mellem 0 (den dårligste) og 57 (den bedste).
Cotationen vil blive udført sekundært fra videoer af en blind evaluator.
|
Første og tredje dag
|
|
Psykosocial Impact of Assistive Devices (PIADS) spørgeskema
Tidsramme: Tredje dag
|
PIADS vurderer den psykosociale indvirkning af brugen af neuroprotesen i personens liv.
Den er sammensat af 3 underskalaer (kompetence, tilpasningsevne og selvværd), hver vurderet mellem -3 (dårligst) og +3 (bedst).
|
Tredje dag
|
|
Underskala "Device" fra spørgeskemaet Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Tredje dag
|
Underskalaen Device of the QUEST vurderer tilfredsheden og tolerancen med hensyn til egenskaberne og brugen af neuroprotesen.
Scoren er mellem 0 (dårligst) og 5 bedst).
|
Tredje dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studiestol: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .