- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03946488
A zárt hurkú, kontrollált fogó neuroprotézis funkcionális hatása stroke utáni betegeknél (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Évaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
A stroke a felnőttkori rokkantság vezető oka. A fogóképesség javítása továbbra is kihívást jelent a stroke utáni alanyok 50%-ánál, akik az ujjizmok bénulása (a kéz aktív kinyitásának hiánya) miatt nem tértek vissza a funkcionális megfogáshoz.
A szorítóizmok funkcionális elektromos stimulációjának alkalmazása a megragadási képességek helyreállítására, az úgynevezett fogó neuroprotézis (GP), bizalmas maradt a stroke utáni alanyoknál, míg fejlődésük fontos volt a tetraplegiás alanyoknál. A háziorvos jelentős funkcionális haszonnal képes biztosítani a helyes kéznyitást, de az egyik fő probléma az ellenőrzési módozatok, amelyek nem alkalmazkodnak a stroke utáni alanyok specifikus károsodásához.
Ez a projekt egy innovatív autopilóta zárt hurkú GP funkcionális hozzájárulásának felmérését javasolja, amely az ujjak feszítő izmait célozza meg. A fő hipotézis az, hogy a háziorvos alkalmazása helyreállítja a megragadási képességeket azoknál az alanyoknál, akik ezt a képességüket a stroke utáni bénulás miatt elvesztették.
A fő cél annak felmérése, hogy az autopilóta zárt hurkú GP milyen hatással van a pohár (tenyérfogás) vagy egy kanál (kulcscsípés) megfogására, mozgatására és elengedésére vonatkozó szabványos feladat végrehajtására, összehasonlítva a háziorvosi használat.
A tanulmány másodlagos céljai a következők: (1) a háziorvos egykézi megfogásra gyakorolt hatásának felmérése; (2) annak felmérése, hogy melyek a preferenciális ellenőrzési módok; (3) a háziorvos pszicho-szociális hatásainak felmérése, és (4) az alany elégedettségének és toleranciájának felmérése a háziorvos jellemzőivel és használatával kapcsolatban.
A kutatók azt tervezik, hogy 20 poszt-stroke hemiplegiás alanyt vonnak be egy prospektív, monocentrikus, multicrossover, vak értékelő vizsgálatba 9 hónapon keresztül. Az alanyoknak a stroke következtében másodlagos ujjnyújtási hiányuk lesz, a proximális mozgások megőrzésével. Minden alany a saját irányítása lesz (önpárosítás).
Minden alanyt háromszor értékelnek, és a protokoll hozzávetőleg 1½ óra napi értékelést ad a már kapott rutin ellátáshoz. Az első látogatás során klinikai adatokat gyűjtenek a beleegyező nyilatkozat megszerzése után. A második látogatás lehetővé teszi a háziorvos optimális ellenőrzési módjának kiválasztását 8 mód közül. A harmadik látogatás során a háziorvos igénybevétele által biztosított funkcionális nyereséget teszteljük, összehasonlítva a funkcionális feladatok elvégzésének sikerességét vagy kudarcát inaktív és aktív háziorvossal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nimes
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia és alá kell írnia;
- A betegnek egészségügyi biztosítási tervben leányvállalatnak vagy kedvezményezettnek kell lennie;
- A beteg a rutin ellátás részeként kerül kórházba, és legalább 3 egymást követő napon keresztül elérhető a kórházi kezelés során;
- A felső végtag motoros hiánya vérzéses vagy ischaemiás stroke következtében;
- egy hónapnál régebbi stroke;
- Képtelenség a hosszú ujjak aktív kinyújtására (kéznyitás) egy üres poharat tenyérfogással akaratlagosan megragadni (fogási feladat az ARAT skálán), miközben az alany a korábban elhelyezett poharat passzívan tudja tartani a kezében; és/vagy
- Képtelenség aktív hüvelykujj-nyújtást végrehajtani egy evőkanál fogantyújának (lapos, mint egy kulcs) önkéntes megragadásához pulpo-laterális hüvelykujj-mutatóval vagy kulcsfogantyúval (megfogási feladat a Wolf Motor Function Scale Testben), miközben az alany képes tartsa az előzőleg passzívan elhelyezett kanalat a hüvelykujj és a mutató közé;
- Képes ülni egy széken legalább 2 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt;
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van;
- Az alany igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnoki védelem alatt áll;
- Az alany megtagadja az aláírást vagy a hozzájárulás megadását;
- Nem lehet felvilágosított információt adni az alanynak.
- A beteg terhes, szül vagy szoptat;
- pacemakerrel rendelkező beteg;
- instabil epilepszia;
- Instabil szív- és érrendszeri patológia (szívkoszorúér-betegség, súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség);
- Felületi elektródák alkalmazását ellenjavallatú bőrgyógyászati problémák;
- Az ujjak és a csukló izom- és végtag visszahúzódása vagy ízületi merevsége, amely megakadályozza a kéz passzív kinyitását, amely elegendő az értékelt funkcionális feladatok elvégzéséhez;
- Aktív könyöknyújtás arra korlátozódik, hogy ne érje el az azonos oldali térdét, az alany ül (a megközelítés korlátozása);
- Fájdalom korlátozza a felső végtag mozgását;
- Főbb érzékszervi rendellenességek, amelyek megfelelnek a Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment angol verziójának felső végtag pontszámának <10/44;
- Súlyos afázia a Boston Diagnostics Severity Aphasia Examination afázia súlyossági skálájával <= 3, ami azt jelzi, hogy egyértelműen csökkenhet a verbális folyékonyság vagy a megértés könnyedsége és sebessége, a kifejezés vagy a kommunikáció jelentős korlátozása nélkül;
- Egyoldalú térbeli gondatlanság a csengőteszttel kiemelve, ha a bal és a jobb oldali mező kihagyásai közötti különbség 6-nál nagyobb vagy egyenlő;
- A közös ujjfeszítő izom és/vagy a hüvelykujjfeszítő izom nem stimulálható a neuroprotézissel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Inaktív neuroprotézis
|
|
Kísérleti: Aktív neuroprotézis
|
Az ujj izmainak funkcionális elektromos stimulációja a kéz kinyitásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fő funkcionális feladat sikerének aránya
Időkeret: Harmadik nap
|
A fő funkcionális feladat egy pohár (tenyérfogás) vagy egy kanál (kulcsfogás) megfogása, mozgatása és elengedése: a páciens által preferált feladatot (tenyérfogás vagy kulcsfogás) választják ki. Az értékelés 24, aktív vagy inaktív neuroprotézissel végzett vizsgálatból áll (12 aktivált és 12 inaktivált), a neuroprotézissel és neuroprotézis nélkül végzett vizsgálatok sorrendjét legalább három vizsgálatból álló blokkokba randomizálják. A stimulációk megismétlése által esetlegesen kiváltott fáradtság korlátozása érdekében szükség esetén szünetet kell tartani az egyes kísérletek között. Az egyes tesztek teljesítésének maximális időtartama 1 perc. A siker a funkcionális feladat teljes befejezésének felel meg a kísérletek legalább 2/3-ában (pl. 8/12 kísérlet) aktivált neuroprotézissel. A siker/kudarc pontszámot másodsorban videofelvételek alapján egy vak értékelő fogja értékelni, hogy a neuroprotézis aktiválódott-e vagy sem. |
Harmadik nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A másodlagos funkcionális feladat sikerességének aránya
Időkeret: Harmadik nap
|
A másodlagos funkcionális feladat az lesz, amely nem marad meg fő feladatként (elsődleges eredmény), és egy pohár (tenyérfogás), vagy egy kanál (kulcsfogás) megfogásából, mozgatásából és elengedéséből áll. Az értékelés 24, aktív vagy inaktív neuroprotézissel végzett vizsgálatból áll (12 aktivált és 12 inaktivált), a neuroprotézissel és neuroprotézis nélkül végzett vizsgálatok sorrendjét legalább három vizsgálatból álló blokkokba randomizálják. A stimulációk megismétlése által esetlegesen kiváltott fáradtság korlátozása érdekében szükség esetén szünetet kell tartani az egyes kísérletek között. Az egyes tesztek teljesítésének maximális időtartama 1 perc. A siker a funkcionális feladat teljes befejezésének felel meg a kísérletek legalább 2/3-ában (pl. 8/12 kísérlet) aktivált neuroprotézissel. A siker/kudarc pontszámot másodsorban videofelvételek alapján egy vak értékelő fogja értékelni, hogy a neuroprotézis aktiválódott-e vagy sem. |
Harmadik nap
|
Az inaktivált (első nap) és aktivált (harmadik nap) neuroprotézissel végzett Action Research Arm Test (ARAT) összehasonlítása
Időkeret: Első és harmadik nap
|
Az ARAT különböző unimanuális prehenziós módokat értékel.
A pontszám 0 (legrosszabb) és 57 (legjobb) között van.
A kotációt másodsorban videókból egy vak értékelő végzi el.
|
Első és harmadik nap
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices (PIADS) kérdőív
Időkeret: Harmadik nap
|
A PIADS felméri a neuroprotézis alkalmazásának pszichoszociális hatását az ember életére.
3 alskálából áll (kompetencia, alkalmazkodóképesség és önértékelés), mindegyik -3 (legrosszabb) és +3 (legjobb) közötti besorolású.
|
Harmadik nap
|
„Eszköz” alskála a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) kérdőívből
Időkeret: Harmadik nap
|
A QUEST Eszköz alskálája a neuroprotézis jellemzőivel és felhasználásával kapcsolatos elégedettséget és toleranciát méri.
A pontszám 0 (a legrosszabb) és 5 a legjobb között van.
|
Harmadik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Tanulmányi szék: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2018/DG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális elektromos stimuláció
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
University of California, San FranciscoBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktív, nem toborzóEgészséges résztvevőkEgyesült Államok