Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú, kontrollált fogó neuroprotézis funkcionális hatása stroke utáni betegeknél (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)

2021. július 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique

A stroke a felnőttkori rokkantság vezető oka. A fogóképesség javítása továbbra is kihívást jelent a stroke utáni alanyok 50%-ánál, akik az ujjizmok bénulása (a kéz aktív kinyitásának hiánya) miatt nem tértek vissza a funkcionális megfogáshoz.

A szorítóizmok funkcionális elektromos stimulációjának alkalmazása a megragadási képességek helyreállítására, az úgynevezett fogó neuroprotézis (GP), bizalmas maradt a stroke utáni alanyoknál, míg fejlődésük fontos volt a tetraplegiás alanyoknál. A háziorvos jelentős funkcionális haszonnal képes biztosítani a helyes kéznyitást, de az egyik fő probléma az ellenőrzési módozatok, amelyek nem alkalmazkodnak a stroke utáni alanyok specifikus károsodásához.

Ez a projekt egy innovatív autopilóta zárt hurkú GP funkcionális hozzájárulásának felmérését javasolja, amely az ujjak feszítő izmait célozza meg. A fő hipotézis az, hogy a háziorvos alkalmazása helyreállítja a megragadási képességeket azoknál az alanyoknál, akik ezt a képességüket a stroke utáni bénulás miatt elvesztették.

A fő cél annak felmérése, hogy az autopilóta zárt hurkú GP milyen hatással van a pohár (tenyérfogás) vagy egy kanál (kulcscsípés) megfogására, mozgatására és elengedésére vonatkozó szabványos feladat végrehajtására, összehasonlítva a háziorvosi használat.

A tanulmány másodlagos céljai a következők: (1) a háziorvos egykézi megfogásra gyakorolt ​​hatásának felmérése; (2) annak felmérése, hogy melyek a preferenciális ellenőrzési módok; (3) a háziorvos pszicho-szociális hatásainak felmérése, és (4) az alany elégedettségének és toleranciájának felmérése a háziorvos jellemzőivel és használatával kapcsolatban.

A kutatók azt tervezik, hogy 20 poszt-stroke hemiplegiás alanyt vonnak be egy prospektív, monocentrikus, multicrossover, vak értékelő vizsgálatba 9 hónapon keresztül. Az alanyoknak a stroke következtében másodlagos ujjnyújtási hiányuk lesz, a proximális mozgások megőrzésével. Minden alany a saját irányítása lesz (önpárosítás).

Minden alanyt háromszor értékelnek, és a protokoll hozzávetőleg 1½ óra napi értékelést ad a már kapott rutin ellátáshoz. Az első látogatás során klinikai adatokat gyűjtenek a beleegyező nyilatkozat megszerzése után. A második látogatás lehetővé teszi a háziorvos optimális ellenőrzési módjának kiválasztását 8 mód közül. A harmadik látogatás során a háziorvos igénybevétele által biztosított funkcionális nyereséget teszteljük, összehasonlítva a funkcionális feladatok elvégzésének sikerességét vagy kudarcát inaktív és aktív háziorvossal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nimes
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia és alá kell írnia;
  • A betegnek egészségügyi biztosítási tervben leányvállalatnak vagy kedvezményezettnek kell lennie;
  • A beteg a rutin ellátás részeként kerül kórházba, és legalább 3 egymást követő napon keresztül elérhető a kórházi kezelés során;
  • A felső végtag motoros hiánya vérzéses vagy ischaemiás stroke következtében;
  • egy hónapnál régebbi stroke;
  • Képtelenség a hosszú ujjak aktív kinyújtására (kéznyitás) egy üres poharat tenyérfogással akaratlagosan megragadni (fogási feladat az ARAT skálán), miközben az alany a korábban elhelyezett poharat passzívan tudja tartani a kezében; és/vagy
  • Képtelenség aktív hüvelykujj-nyújtást végrehajtani egy evőkanál fogantyújának (lapos, mint egy kulcs) önkéntes megragadásához pulpo-laterális hüvelykujj-mutatóval vagy kulcsfogantyúval (megfogási feladat a Wolf Motor Function Scale Testben), miközben az alany képes tartsa az előzőleg passzívan elhelyezett kanalat a hüvelykujj és a mutató közé;
  • Képes ülni egy széken legalább 2 órán keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt;
  • Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van;
  • Az alany igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnoki védelem alatt áll;
  • Az alany megtagadja az aláírást vagy a hozzájárulás megadását;
  • Nem lehet felvilágosított információt adni az alanynak.
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat;
  • pacemakerrel rendelkező beteg;
  • instabil epilepszia;
  • Instabil szív- és érrendszeri patológia (szívkoszorúér-betegség, súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség);
  • Felületi elektródák alkalmazását ellenjavallatú bőrgyógyászati ​​problémák;
  • Az ujjak és a csukló izom- és végtag visszahúzódása vagy ízületi merevsége, amely megakadályozza a kéz passzív kinyitását, amely elegendő az értékelt funkcionális feladatok elvégzéséhez;
  • Aktív könyöknyújtás arra korlátozódik, hogy ne érje el az azonos oldali térdét, az alany ül (a megközelítés korlátozása);
  • Fájdalom korlátozza a felső végtag mozgását;
  • Főbb érzékszervi rendellenességek, amelyek megfelelnek a Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment angol verziójának felső végtag pontszámának <10/44;
  • Súlyos afázia a Boston Diagnostics Severity Aphasia Examination afázia súlyossági skálájával <= 3, ami azt jelzi, hogy egyértelműen csökkenhet a verbális folyékonyság vagy a megértés könnyedsége és sebessége, a kifejezés vagy a kommunikáció jelentős korlátozása nélkül;
  • Egyoldalú térbeli gondatlanság a csengőteszttel kiemelve, ha a bal és a jobb oldali mező kihagyásai közötti különbség 6-nál nagyobb vagy egyenlő;
  • A közös ujjfeszítő izom és/vagy a hüvelykujjfeszítő izom nem stimulálható a neuroprotézissel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Inaktív neuroprotézis
Kísérleti: Aktív neuroprotézis
Az ujj izmainak funkcionális elektromos stimulációja a kéz kinyitásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő funkcionális feladat sikerének aránya
Időkeret: Harmadik nap

A fő funkcionális feladat egy pohár (tenyérfogás) vagy egy kanál (kulcsfogás) megfogása, mozgatása és elengedése: a páciens által preferált feladatot (tenyérfogás vagy kulcsfogás) választják ki.

Az értékelés 24, aktív vagy inaktív neuroprotézissel végzett vizsgálatból áll (12 aktivált és 12 inaktivált), a neuroprotézissel és neuroprotézis nélkül végzett vizsgálatok sorrendjét legalább három vizsgálatból álló blokkokba randomizálják. A stimulációk megismétlése által esetlegesen kiváltott fáradtság korlátozása érdekében szükség esetén szünetet kell tartani az egyes kísérletek között. Az egyes tesztek teljesítésének maximális időtartama 1 perc.

A siker a funkcionális feladat teljes befejezésének felel meg a kísérletek legalább 2/3-ában (pl. 8/12 kísérlet) aktivált neuroprotézissel. A siker/kudarc pontszámot másodsorban videofelvételek alapján egy vak értékelő fogja értékelni, hogy a neuroprotézis aktiválódott-e vagy sem.

Harmadik nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos funkcionális feladat sikerességének aránya
Időkeret: Harmadik nap

A másodlagos funkcionális feladat az lesz, amely nem marad meg fő feladatként (elsődleges eredmény), és egy pohár (tenyérfogás), vagy egy kanál (kulcsfogás) megfogásából, mozgatásából és elengedéséből áll.

Az értékelés 24, aktív vagy inaktív neuroprotézissel végzett vizsgálatból áll (12 aktivált és 12 inaktivált), a neuroprotézissel és neuroprotézis nélkül végzett vizsgálatok sorrendjét legalább három vizsgálatból álló blokkokba randomizálják. A stimulációk megismétlése által esetlegesen kiváltott fáradtság korlátozása érdekében szükség esetén szünetet kell tartani az egyes kísérletek között. Az egyes tesztek teljesítésének maximális időtartama 1 perc.

A siker a funkcionális feladat teljes befejezésének felel meg a kísérletek legalább 2/3-ában (pl. 8/12 kísérlet) aktivált neuroprotézissel. A siker/kudarc pontszámot másodsorban videofelvételek alapján egy vak értékelő fogja értékelni, hogy a neuroprotézis aktiválódott-e vagy sem.

Harmadik nap
Az inaktivált (első nap) és aktivált (harmadik nap) neuroprotézissel végzett Action Research Arm Test (ARAT) összehasonlítása
Időkeret: Első és harmadik nap
Az ARAT különböző unimanuális prehenziós módokat értékel. A pontszám 0 (legrosszabb) és 57 (legjobb) között van. A kotációt másodsorban videókból egy vak értékelő végzi el.
Első és harmadik nap
Psychosocial Impact of Assistive Devices (PIADS) kérdőív
Időkeret: Harmadik nap
A PIADS felméri a neuroprotézis alkalmazásának pszichoszociális hatását az ember életére. 3 alskálából áll (kompetencia, alkalmazkodóképesség és önértékelés), mindegyik -3 (legrosszabb) és +3 (legjobb) közötti besorolású.
Harmadik nap
„Eszköz” alskála a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) kérdőívből
Időkeret: Harmadik nap
A QUEST Eszköz alskálája a neuroprotézis jellemzőivel és felhasználásával kapcsolatos elégedettséget és toleranciát méri. A pontszám 0 (a legrosszabb) és 5 a legjobb között van.
Harmadik nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
  • Tanulmányi szék: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális elektromos stimuláció

3
Iratkozz fel