- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03946488
Funksjonell påvirkning av en kontrollert gripende nevroprotese med lukket sløyfe hos pasienter etter slag (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Evaluering Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulering électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
Hjerneslag er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos voksne. Forbedringen av gripeevnene er fortsatt en utfordring hos 50 % av pasientene etter slag som ikke har gjenopprettet funksjonelt grep på grunn av lammelse av fingermusklene (manglende aktiv åpning av hånden).
Bruken av funksjonell elektrisk stimulering av prehensionsmuskulaturen for å gjenopprette gripeevner, kalt gripnevroprotese (GP), forble konfidensiell hos pasienter etter hjerneslag mens utviklingen deres var viktig hos tetraplegiske personer. Fastlegen kan gi en korrekt håndåpning med betydelig funksjonell gevinst, men et av hovedproblemene tilsvarer kontrollmodalitetene som ikke er tilpasset de spesifikke funksjonsnedsettelsene til pasienter etter slag.
Dette prosjektet foreslår å vurdere det funksjonelle bidraget til en innovativ autopilot med lukket sløyfe GP rettet mot fingrenes ekstensormuskler. Hovedhypotesen er at bruk av fastlege vil gjenopprette gripeevner hos forsøkspersoner som har mistet denne evnen på grunn av lammelser etter slag.
Hovedmålet er å vurdere effekten av å bruke en autopilot med lukket sløyfe på evnen til å utføre en standardisert oppgave med å gripe, flytte og slippe enten et glass (håndflategrep) eller en skje (nøkkelklem), sammenlignet med fravær av Fastlegebruk.
De sekundære målene for studien er: (1) å vurdere effekten av fastlegen på ensidig grep; (2) for å vurdere hvilke som er de foretrukne kontrollmetodene; (3) for å vurdere de psykososiale virkningene av fastlegen, og (4) for å vurdere pasientens tilfredshet og toleranse for egenskaper og bruk av fastlegen.
Etterforskerne planlegger å inkludere 20 hemiplegiske pasienter etter hjerneslag over en periode på 9 måneder som en del av en prospektiv, monosentrisk, multi-crossover, blindet evalueringsstudie. Forsøkspersonene vil ha aktiv fingerekstensjonsmangel sekundært til hjerneslag, med bevaring av proksimale bevegelser. Hvert emne vil være sin egen kontroll (selv-paring).
Hvert individ vil bli evaluert tre ganger, og protokollen legger til omtrent 1½ time daglig vurdering til rutinemessig behandling som allerede er mottatt. Det første besøket vil samle inn kliniske data etter innhenting av informert samtykke. Det andre besøket vil tillate å velge den optimale modusen for kontroll av fastlegen blant 8 modaliteter. Det tredje besøket vil teste funksjonsgevinsten ved bruk av fastlege, ved å sammenligne suksess eller fiasko ved å utføre funksjonelle oppgaver med inaktiv og aktiv fastlege.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket;
- Pasienten må være en tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan;
- Pasienten er innlagt på sykehus som en del av rutinemessig behandling og tilgjengelig i minst 3 dager på rad med oppfølging under innleggelse;
- Motorisk mangel på overekstremiteten på grunn av et hemorragisk eller iskemisk slag;
- Slag mer enn én måned gammel;
- Manglende evne til å utføre en aktiv forlengelse av de lange fingrene (åpning av hånden) for frivillig å gripe et tomt glass med håndflate (gripeoppgave i ARAT-skalaen), mens forsøkspersonen kan holde det tidligere plasserte glasset passivt i hånden; og/eller
- Manglende evne til å utføre en aktiv tommelforlengelse for frivillig å gripe håndtaket på en spiseskje (flat, som en nøkkel) med en pulpo-lateral tommelindeks eller nøkkelgrep (gripeoppgave i Wolf Motor Function Scale Test), mens forsøkspersonen kan hold skjeen som tidligere er plassert passivt mellom tommel og indeks;
- Evne til å sitte på en stol i minst 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie;
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie;
- Emnet er under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap;
- Subjektet nekter å signere eller gi samtykke;
- Det er ikke mulig å gi emnet opplyst informasjon.
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer;
- Pasient med pacemaker;
- Ustabil epilepsi;
- Ustabil kardiovaskulær patologi (koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, hjertesvikt);
- Dermatologiske problemer som motindikerer bruken av overflateelektroder;
- Muskulotendinøse tilbaketrekkinger eller leddstivhet i fingrene og håndleddet som hindrer passiv åpning av hånden tilstrekkelig til å utføre de funksjonelle oppgavene som er evaluert;
- Aktiv albueforlengelse begrenset til ikke å nå det ipsilaterale kneet, subjektet sitter (begrensning av tilnærmingen);
- Smertebegrensende bevegelser i øvre lemmer;
- Større sensoriske forstyrrelser som tilsvarer en skåre av Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment engelsk versjon av øvre lem <10/44;
- Alvorlig afasi med alvorlighetsgradsskala for afasi i Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, noe som indikerer at det kan være en klar nedgang i verbal flyt eller letthet og hastighet for forståelse, uten signifikant begrensning uttrykk eller kommunikasjon;
- Ensidig romlig uaktsomhet fremhevet med klokketesten hvis forskjellen mellom utelatelser i venstre og høyre felt er større enn eller lik 6;
- Vanlig ekstensor digitorum-muskel og/eller ekstensor-tommelmuskel ikke-stimulerbar med nevroprotesen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Inaktiv nevroprotese
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv nevroprotese
|
Funksjonell elektrisk stimulering av fingermuskler for å åpne hånden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessgraden for den viktigste funksjonelle oppgaven
Tidsramme: Tredje dag
|
Den viktigste funksjonelle oppgaven består i å gripe, flytte og slippe enten et glass (håndflategrep) eller en skje (nøkkelgrep): oppgaven (håndflategrep eller nøkkelgrep) foretrukket av pasienten vil bli valgt. Vurderingen vil bestå av 24 forsøk med den aktive eller inaktive nevroprotesen (12 aktiverte og 12 inaktiverte), rekkefølgen av forsøkene med/uten nevroprotese er randomisert i blokker på minst tre forsøk. For å begrense trettheten som potensielt kan induseres av gjentakelse av stimuleringer, vil en pause mellom hvert forsøk bli respektert om nødvendig. Maksimal tid tillatt for gjennomføring av hver test vil være 1 minutt. En suksess tilsvarer en fullstendig fullføring av den funksjonelle oppgaven i minst 2/3 av forsøkene (dvs. 8/12 forsøk) med den aktiverte nevroprotesen. Suksess/fiasko-score vil bli vurdert sekundært fra videoopptak av en blind evaluator av aktivering eller ikke av nevroprotesen. |
Tredje dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessgraden for den sekundære funksjonelle oppgaven
Tidsramme: Tredje dag
|
Den sekundære funksjonelle oppgaven vil være den som ikke vil beholdes som hovedoppgave (primært utfall), og bestå av å gripe, flytte og slippe enten et glass (håndflategrep) eller en skje (nøkkelgrep). Vurderingen vil bestå av 24 forsøk med den aktive eller inaktive nevroprotesen (12 aktiverte og 12 inaktiverte), rekkefølgen av forsøkene med/uten nevroprotese er randomisert i blokker på minst tre forsøk. For å begrense trettheten som potensielt kan induseres av gjentakelse av stimuleringer, vil en pause mellom hvert forsøk bli respektert om nødvendig. Maksimal tid tillatt for gjennomføring av hver test vil være 1 minutt. En suksess tilsvarer en fullstendig fullføring av den funksjonelle oppgaven i minst 2/3 av forsøkene (dvs. 8/12 forsøk) med den aktiverte nevroprotesen. Suksess/fiasko-score vil bli vurdert sekundært fra videoopptak av en blind evaluator av aktivering eller ikke av nevroprotesen. |
Tredje dag
|
|
Sammenligning av Action Research Arm Test (ARAT) utført med den inaktiverte (første dag) og aktiverte (dag tre) nevroprotesen
Tidsramme: Første og tredje dag
|
ARAT vurderer forskjellige enmanuelle forståelsesformer.
Poengsummen er mellom 0 (dårligst) og 57 (best).
Koteringen vil bli utført sekundært fra videoer av en blind evaluator.
|
Første og tredje dag
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemidler (PIADS) spørreskjema
Tidsramme: Tredje dag
|
PIADS vurderer den psykososiale effekten av bruken av nevroprotesen i personens liv.
Den er sammensatt av 3 underskalaer (kompetanse, tilpasningsevne og selvtillit), hver rangert mellom -3 (dårligst) og +3 (best).
|
Tredje dag
|
|
Underskala "Device" fra spørreskjemaet Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Tredje dag
|
Underskalaen Device of the QUEST vurderer tilfredsheten og toleransen med hensyn til egenskapene og bruken av nevroprotesen.
Poengsummen er mellom 0 (dårligst) og 5 best).
|
Tredje dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studiestol: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .