- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03946488
Funktionell effekt av en kontrollerad gripande neuroprotes med sluten slinga hos patienter efter stroke (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Evaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de prehension d'Une Stimulering électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos vuxna. Förbättringen av greppförmågan är fortfarande en utmaning hos de 50 % av patienterna efter stroke som inte har återställt funktionellt grepp på grund av förlamning av fingrets muskler (avsaknad av aktiv öppning av handen).
Användningen av funktionell elektrisk stimulering av förhållningsmusklerna för att återställa greppförmågan, kallad gripneuroprotes (GP), förblev konfidentiell hos patienter efter stroke medan deras utveckling var viktig hos tetraplegiska patienter. GP kan ge en korrekt handöppning med betydande funktionell vinst, men en av de stora frågorna motsvarar kontrollmodaliteterna som inte är anpassade till de specifika funktionsnedsättningarna hos patienter efter stroke.
Detta projekt föreslår att utvärdera det funktionella bidraget från en innovativ autopilot med sluten slinga GP som riktar in sig på extensormusklerna i fingrarna. Huvudhypotesen är att användningen av GP kommer att återställa greppförmågan hos försökspersoner som har förlorat denna förmåga på grund av förlamning efter stroke.
Huvudsyftet är att bedöma effekten av att använda en autopilot med sluten slinga på förmågan att utföra en standardiserad uppgift att greppa, flytta och släppa antingen ett glas (handflatgrepp) eller en sked (nyckelnypa), jämfört med frånvaron av GP-användning.
De sekundära målen för studien är: (1) att bedöma effekten av GP på ensidigt grepp; (2) att bedöma vilka som är de förmånliga kontrollsätten; (3) att bedöma de psykosociala effekterna av GP, och (4) att bedöma patientens tillfredsställelse och tolerans för GPs egenskaper och användning.
Utredarna planerar att inkludera 20 hemiplegiska patienter efter stroke under en period av 9 månader som en del av en prospektiv, monocentrisk, multi-crossover, blindad utvärderingsstudie. Försökspersoner kommer att ha aktiv fingerextension sekundärt till stroke, med bevarande av proximala rörelser. Varje ämne kommer att vara hans egen kontroll (självparning).
Varje patient kommer att utvärderas tre gånger, varvid protokollet lägger till cirka 1½ timmes daglig bedömning till den rutinmässiga vård som redan erhållits. Det första besöket kommer att samla in kliniska data efter insamling av informerat samtycke. Det andra besöket gör det möjligt att välja det optimala kontrollläget för GP bland 8 modaliteter. Det tredje besöket kommer att testa den funktionella vinsten som användningen av GP ger, genom att jämföra framgången eller misslyckandet med att utföra funktionella uppgifter med inaktiva och aktiva GP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nimes
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket;
- Patienten måste vara en filial eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan;
- Patienten är inlagd på sjukhus som en del av rutinvård och tillgänglig under minst 3 dagars uppföljning under sjukhusvistelse;
- Motorisk brist i den övre extremiteten på grund av en hemorragisk eller ischemisk stroke;
- Stroke mer än en månad gammal;
- Oförmåga att utföra en aktiv förlängning av de långa fingrarna (öppning av handen) för att frivilligt gripa ett tomt glas med ett palmargrepp (gripande uppgift i ARAT-skalan), medan försökspersonen kan hålla det tidigare placerade glaset passivt i handen; och/eller
- Oförmåga att utföra en aktiv tumförlängning för att frivilligt greppa handtaget på en matsked (platt, som en nyckel) med ett pulpolateralt tumindex eller nyckelgrepp (greppa uppgiften i Wolf Motor Function Scale Test), medan försökspersonen kan håll den tidigare placerade skeden passivt mellan tummen och index;
- Förmåga att sitta på en stol i minst 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan interventionsstudie;
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie;
- Ämnet står under skydd av rättvisa, förmynderskap eller intendent;
- Försökspersonen vägrar att skriva under eller ge samtycke;
- Det är inte möjligt att ge ämnet upplyst information.
- Patienten är gravid, föder eller ammar;
- Patient med pacemaker;
- Instabil epilepsi;
- Instabil kardiovaskulär patologi (koronar hjärtsjukdom, allvarlig hypertoni, hjärtsvikt);
- Dermatologiska problem som kontraindikerar appliceringen av ytelektroder;
- Muskulotendinösa tillbakadragningar eller stelhet i fingrar och handled som förhindrar passiv öppning av handen tillräckligt för att utföra de funktionella uppgifter som utvärderas;
- Aktiv armbågsförlängning begränsad till att inte nå det ipsilaterala knäet, försökspersonen sitter (begränsning av tillvägagångssättet);
- Smärtbegränsande rörelser i övre extremiteterna;
- Stora sensoriska störningar som motsvarar en poäng av den modifierade Erasmus Nottingham Sensory Assessment engelska versionen av den övre extremiteten <10/44;
- Svår afasi med afasiallvarlighetsskalan i Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, vilket indikerar att det kan finnas en tydlig minskning av verbalt flyt eller lätthet och snabbhet att förstå, utan någon signifikant begränsning av uttryck eller kommunikation;
- Ensidig rumslig försumlighet markerad med klocktestet om skillnaden mellan utelämnanden i vänster och höger fält är större än eller lika med 6;
- Vanlig extensor digitorum muskel och/eller extensor tummuskel som inte kan stimuleras med neuroprotesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inaktiv neuroprotes
|
|
Experimentell: Aktiv neuroprotes
|
Funktionell elektrisk stimulering av fingermusklerna för att öppna handen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastigheten för den huvudsakliga funktionella uppgiften
Tidsram: Tredje dagen
|
Den huvudsakliga funktionella uppgiften består av att greppa, flytta och släppa antingen ett glas (handflatgrepp) eller en sked (nyckelgrepp): den uppgift (handflatgrepp eller nyckelgrepp) som patienten föredrar kommer att väljas. Bedömningen kommer att bestå av 24 försök med den aktiva eller inaktiva neuroprotesen (12 aktiverade och 12 inaktiverade), varvid ordningen på försöken med/utan neuroprotes är randomiserad i block om minst tre försök. För att begränsa den trötthet som potentiellt induceras av upprepning av stimulering, kommer en paus mellan varje försök att respekteras vid behov. Den maximala tiden som tillåts för att slutföra varje test kommer att vara 1 minut. En framgång motsvarar ett fullständigt slutförande av den funktionella uppgiften i minst 2/3 av försöken (dvs. 8/12 försök) med den aktiverade neuroprotesen. Poängen för framgång/misslyckande kommer att bedömas sekundärt från videoinspelningar av en blind utvärderare av aktiveringen eller inte av neuroprotesen. |
Tredje dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsgrad för den sekundära funktionella uppgiften
Tidsram: Tredje dagen
|
Den sekundära funktionella uppgiften kommer att vara den som inte kommer att behållas som en huvuduppgift (primärt resultat), och bestå av att greppa, flytta och släppa antingen ett glas (palmargrepp) eller en sked (nyckelgrepp). Bedömningen kommer att bestå av 24 försök med den aktiva eller inaktiva neuroprotesen (12 aktiverade och 12 inaktiverade), ordningen på försöken med/utan neuroprotes är randomiserad i block om minst tre försök. För att begränsa den trötthet som potentiellt induceras av upprepning av stimulering, kommer en paus mellan varje försök att respekteras vid behov. Den maximala tiden som tillåts för att slutföra varje test kommer att vara 1 minut. En framgång motsvarar ett fullständigt slutförande av den funktionella uppgiften i minst 2/3 av försöken (dvs. 8/12 försök) med den aktiverade neuroprotesen. Poängen för framgång/misslyckande kommer att bedömas sekundärt från videoinspelningar av en blind utvärderare av aktiveringen eller inte av neuroprotesen. |
Tredje dagen
|
Jämförelse av Action Research Arm Test (ARAT) utfört med den inaktiverade (första dagen) och aktiverade (dag tre) neuroprotesen
Tidsram: Första och tredje dagen
|
ARAT bedömer olika ensidiga uppfattningssätt.
Poängen är mellan 0 (sämst) och 57 (bäst).
Coteringen kommer att utföras sekundärt från videor av en blind utvärderare.
|
Första och tredje dagen
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices (PIADS) frågeformulär
Tidsram: Tredje dagen
|
PIADS bedömer den psykosociala inverkan av användningen av neuroprotesen i personens liv.
Den är sammansatt av 3 underskalor (kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla), var och en bedömd mellan -3 (sämst) och +3 (bäst).
|
Tredje dagen
|
Underskala "Device" från frågeformuläret Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Tredje dagen
|
Subskalan Device of the QUEST bedömer tillfredsställelsen och toleransen med avseende på egenskaperna och användningen av neuroprotesen.
Poängen är mellan 0 (sämst) och 5 bäst).
|
Tredje dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studiestol: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2018/DG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadFör tidig födselFörenta staterna