Funkcjonalny wpływ kontrolowanej neuroprotezy chwytającej w pętli zamkniętej u pacjentów po udarze mózgu (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Évaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Poprawa zdolności chwytu pozostaje wyzwaniem dla 50% osób po udarze mózgu, które nie odzyskały funkcjonalnego chwytania z powodu porażenia mięśni palca (brak aktywnego rozwarcia dłoni).
Zastosowanie funkcjonalnej elektrycznej stymulacji mięśni chwytu w celu przywrócenia zdolności chwytu, zwanej neuroprotezą chwytu (GP), pozostało tajemnicą u osób po udarze mózgu, podczas gdy ich rozwój był ważny u osób z tetraplegią. Lekarz rodzinny może zapewnić prawidłowe otwieranie dłoni ze znaczną poprawą funkcjonalną, ale jeden z głównych problemów dotyczy sposobów kontroli, które nie są dostosowane do specyficznych upośledzeń osób po udarze.
W ramach tego projektu proponuje się ocenę wkładu funkcjonalnego innowacyjnego, działającego w pętli zamkniętej, GP autopilota, ukierunkowanego na mięśnie prostowników palców. Główną hipotezą jest to, że zastosowanie GP przywróci zdolność chwytania u osób, które utraciły tę zdolność w wyniku porażenia poudarowego.
Głównym celem jest ocena wpływu używania GP z zamkniętą pętlą autopilota na zdolność do wykonania standardowego zadania chwytania, przesuwania i puszczania szklanki (chwyt dłoniowy) lub łyżki (uszczypnięcie klawisza), w porównaniu z brakiem Korzystanie z lekarza rodzinnego.
Drugorzędnymi celami badania są: (1) ocena wpływu lekarza rodzinnego na chwyt jednoręczny; (2) ocenić, jakie są preferencyjne tryby kontroli; (3) ocena psychospołecznych skutków GP oraz (4) ocena zadowolenia podmiotu i tolerancji na cechy i stosowanie lekarza rodzinnego.
Badacze planują włączyć 20 pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze w okresie 9 miesięcy w ramach prospektywnego, monocentrycznego, zaślepionego badania oceniającego. Pacjenci będą mieli aktywny deficyt wyprostu palca wtórny do udaru, z zachowaniem ruchów proksymalnych. Każdy podmiot będzie miał własną kontrolę (samoparowanie).
Każdy pacjent zostanie oceniony trzykrotnie, protokół dodaje około 1,5 godziny codziennej oceny do już otrzymanej rutynowej opieki. Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dane kliniczne po uzyskaniu świadomej zgody. Druga wizyta pozwoli wybrać optymalny tryb kontroli lekarza rodzinnego spośród 8 trybów. Trzecia wizyta sprawdzi korzyści funkcjonalne wynikające z zastosowania GP, porównując powodzenie lub niepowodzenie wykonywania zadań funkcjonalnych z nieaktywnym i aktywnym GP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać zgodę;
- Pacjent musi być partnerem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego;
- Pacjent jest hospitalizowany w ramach rutynowej opieki i dostępny przez co najmniej 3 kolejne dni obserwacji w trakcie hospitalizacji;
- Niedobór motoryki kończyny górnej z powodu udaru krwotocznego lub niedokrwiennego;
- Udar starszy niż jeden miesiąc;
- Niemożność wykonania czynnego wyprostu długich palców (otwarcie dłoni) w celu dobrowolnego chwycenia pustej szklanki chwytem dłoniowym (zadanie chwytania w skali ARAT), podczas gdy osoba badana może biernie trzymać w dłoni wcześniej umieszczoną szklankę; i / lub
- Niezdolność do aktywnego wyprostu kciuka w celu dobrowolnego chwycenia rączki łyżki stołowej (płaskiej jak klucz) za pomocą bocznego palca wskazującego lub chwytu klucza (zadanie chwytania w teście Skali Funkcji Motorycznych Wilka), podczas gdy pacjent może łyżkę umieszczoną wcześniej biernie trzymać między kciukiem a palcem wskazującym;
- Możliwość siedzenia na krześle przez co najmniej 2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym;
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu;
- podmiot znajduje się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli;
- Podmiot odmawia podpisania lub wyrażenia zgody;
- Nie jest możliwe udzielenie podmiotowi oświeconych informacji.
- pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią;
- Pacjent z rozrusznikiem serca;
- niestabilna padaczka;
- Niestabilna patologia sercowo-naczyniowa (choroba niedokrwienna serca, duże nadciśnienie, niewydolność serca);
- Problemy dermatologiczne przeciwwskazane do stosowania elektrod powierzchniowych;
- Cofnięcia mięśniowo-ścięgniste lub sztywność stawów palców i nadgarstka uniemożliwiające bierne rozwarcie ręki wystarczające do wykonania ocenianych czynności funkcjonalnych;
- Aktywny wyprost łokcia ograniczony do nie dosięgnięcia kolana po tej samej stronie, badany siedzi (ograniczenie podejścia);
- Ruchy ograniczające ból kończyny górnej;
- Poważne zaburzenia czucia odpowiadające punktacji zmodyfikowanej wersji Erasmus Nottingham Sensory Assessment anglojęzycznej wersji kończyny górnej <10/44;
- Ciężka afazja ze skalą nasilenia afazji Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, wskazująca na wyraźny spadek płynności werbalnej lub łatwości i szybkości rozumienia, bez istotnego ograniczenia ekspresji lub komunikacji;
- Jednostronne zaniedbania przestrzenne wyróżnione testem dzwonka, jeśli różnica między pominięciami w lewym i prawym polu jest większa lub równa 6;
- Mięsień prostownik wspólny palca i/lub prostownik kciuka niestymulowany neuroprotezą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieaktywna neuroproteza
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna neuroproteza
|
Funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni palca w celu otwarcia dłoni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu głównego zadania funkcjonalnego
Ramy czasowe: Dzień trzeci
|
Główne zadanie czynnościowe polega na chwytaniu, poruszaniu i uwalnianiu szklanki (chwyt dłonią) lub łyżki (chwyt klucza): wybrane zostanie preferowane przez pacjenta zadanie (chwyt dłonią lub kluczem). Ocena będzie składać się z 24 prób z aktywną lub nieaktywną neuroprotezą (12 aktywowanych i 12 inaktywowanych), przy czym kolejność prób z/bez neuroprotezy będzie losowana w blokach co najmniej trzech prób. Aby ograniczyć zmęczenie potencjalnie wywołane powtarzaniem stymulacji, w razie potrzeby zachowana zostanie przerwa między każdą próbą. Maksymalny czas na rozwiązanie każdego testu wynosi 1 minutę. Sukces odpowiada całkowitemu wykonaniu zadania funkcjonalnego w co najmniej 2/3 prób (tj. 8/12 prób) z aktywowaną neuroprotezą. Wynik sukcesu / niepowodzenia zostanie oceniony wtórnie na podstawie nagrań wideo przez ślepego oceniającego aktywację lub brak neuroprotezy. |
Dzień trzeci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu drugorzędnego zadania funkcjonalnego
Ramy czasowe: Dzień trzeci
|
Drugorzędnym zadaniem funkcjonalnym będzie to, które nie zostanie zachowane jako zadanie główne (wynik główny) i będzie polegać na chwytaniu, poruszaniu i uwalnianiu szklanki (chwyt dłonią) lub łyżki (chwyt klucza). Ocena będzie składać się z 24 prób z aktywną lub nieaktywną neuroprotezą (12 aktywowanych i 12 inaktywowanych), przy czym kolejność prób z/bez neuroprotezy będzie losowana w blokach co najmniej trzech prób. Aby ograniczyć zmęczenie potencjalnie wywołane powtarzaniem stymulacji, w razie potrzeby zachowana zostanie przerwa między każdą próbą. Maksymalny czas na rozwiązanie każdego testu wynosi 1 minutę. Sukces odpowiada całkowitemu wykonaniu zadania funkcjonalnego w co najmniej 2/3 prób (tj. 8/12 prób) z aktywowaną neuroprotezą. Wynik sukcesu / niepowodzenia zostanie oceniony wtórnie na podstawie nagrań wideo przez ślepego oceniającego aktywację lub brak neuroprotezy. |
Dzień trzeci
|
|
Porównanie testu Action Research Arm Test (ARAT) przeprowadzonego z inaktywowaną (pierwszy dzień) i aktywowaną (dzień trzeci) neuroprotezą
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i trzeci
|
ARAT ocenia różne jednoręczne sposoby chwytania.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (najgorszy) do 57 (najlepszy).
Cotation zostanie przeprowadzony wtórnie z filmów przez ślepego oceniającego.
|
Dzień pierwszy i trzeci
|
|
Kwestionariusz Wpływu Psychospołecznego Urządzeń Wspomagających (PIADS).
Ramy czasowe: Dzień trzeci
|
PIADS ocenia psychospołeczny wpływ stosowania neuroprotezy na życie człowieka.
Składa się z 3 podskal (kompetencja, zdolność adaptacji i samoocena), z których każda oceniana jest od -3 (najgorsza) do +3 (najlepsza).
|
Dzień trzeci
|
|
Podskala „Urządzenie” z kwestionariusza Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST)
Ramy czasowe: Dzień trzeci
|
Podskala Urządzenie kwestionariusza QUEST ocenia zadowolenie i tolerancję w odniesieniu do właściwości i użytkowania neuroprotezy.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (najgorszy) do 5 najlepszy).
|
Dzień trzeci
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Krzesło do nauki: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .