Funkční dopad řízené uchopovací neuroprotézy s uzavřenou smyčkou u pacientů po mrtvici (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Hodnocení Optimálních modalit pilotáže a dopadu na kapacitách předčasné stimulace Elektrická stimulace Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hemiplégique en Phase Chronique
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity u dospělých. Zlepšení úchopových schopností zůstává výzvou u 50 % subjektů po mozkové příhodě, kteří neobnovili funkční úchop v důsledku paralýzy svalů prstu (nedostatek aktivního otevírání ruky).
Použití funkční elektrické stimulace prehenzních svalů za účelem obnovení úchopových schopností, nazývané úchopová neuroprotéza (GP), zůstalo u subjektů po mrtvici důvěrné, zatímco jejich rozvoj byl důležitý u tetraplegických subjektů. Praktický lékař může poskytnout správné otevření ruky s významným funkčním ziskem, ale jeden z hlavních problémů odpovídá kontrolním modalitám, které nejsou přizpůsobeny specifickým postižením subjektů po mrtvici.
Tento projekt navrhuje posoudit funkční přínos inovativního autopilota s uzavřenou smyčkou GP zaměřeného na extenzorové svaly prstů. Hlavní hypotézou je, že použití GP obnoví uchopovací schopnosti u subjektů, které tuto schopnost ztratily v důsledku ochrnutí po mozkové příhodě.
Hlavním cílem je posoudit dopad použití autopilota s uzavřenou smyčkou GP na schopnost provádět standardizovaný úkol uchopení, pohybu a uvolnění buď sklenice (dlaňový úchop) nebo lžičky (stisknutí klíče) ve srovnání s absencí Použití GP.
Sekundárními cíli studie jsou: (1) posoudit dopad VL na jednoruční uchopení; (2) posoudit, jaké jsou preferenční způsoby kontroly; (3) zhodnotit psychosociální dopady praktického lékaře a (4) posoudit spokojenost a toleranci subjektu k vlastnostem a používání praktického lékaře.
Výzkumníci plánují zahrnout 20 hemiplegických subjektů po mozkové příhodě po dobu 9 měsíců jako součást prospektivní, monocentrické, vícenásobně zkřížené, zaslepené hodnotící studie. Subjekty budou mít aktivní deficit extenze prstů sekundární k mrtvici, se zachováním proximálních pohybů. Každý subjekt bude mít vlastní kontrolu (samopárování).
Každý subjekt bude hodnocen třikrát, přičemž protokol přidá přibližně 1½ hodiny denního hodnocení k již přijaté běžné péči. První návštěva shromáždí klinická data po shromáždění informovaného souhlasu. Druhá návštěva umožní zvolit optimální režim ovládání GP mezi 8 modalitami. Třetí návštěva otestuje funkční zisk poskytovaný používáním praktického lékaře porovnáním úspěšnosti či neúspěšnosti provádění funkčních úkolů s neaktivním a aktivním praktickým lékařem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat;
- Pacient musí být přidruženou společností nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění;
- Pacient je hospitalizován v rámci běžné péče a je k dispozici minimálně 3 po sobě jdoucí dny sledování během hospitalizace;
- Motorický deficit horní končetiny v důsledku hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody;
- Mrtvice starší než jeden měsíc;
- Neschopnost provést aktivní natažení dlouhých prstů (otevření ruky) k dobrovolnému uchopení prázdné sklenice palmárním úchopem (úloha uchopení ve škále ARAT), přičemž subjekt může dříve položenou sklenici držet pasivně v ruce; a/nebo
- Neschopnost provést aktivní natažení palce za účelem dobrovolného uchopení držadla polévkové lžíce (ploché, jako klíče) pulpolaterálním ukazováčkem nebo úchopem klíče (úloha uchopení v testu Wolfovy motorické funkce), zatímco subjekt může držte lžíci dříve pasivně umístěnou mezi palcem a ukazováčkem;
- Schopnost sedět na židli alespoň 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiné intervenční studie;
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem;
- Subjekt je pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví;
- Subjekt odmítne podepsat nebo dát souhlas;
- Subjektu není možné podat osvícené informace.
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí;
- Pacient s kardiostimulátorem;
- Nestabilní epilepsie;
- Nestabilní kardiovaskulární patologie (koronární srdeční onemocnění, velká hypertenze, srdeční selhání);
- Dermatologické problémy indikující použití povrchových elektrod;
- Muskulotendinózní retrakce nebo ztuhlost kloubů prstů a zápěstí bránící pasivnímu otevření ruky dostatečné k provedení hodnocených funkčních úkolů;
- Aktivní extenze lokte omezená na nedosažení ipsilaterálního kolena, subjekt sedící (omezení přístupu);
- Bolest horních končetin omezující pohyby;
- Velké senzorické poruchy odpovídající skóre Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment Anglická verze horní končetiny <10/44;
- Těžká afázie se stupnicí závažnosti afázie z Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, což naznačuje, že může dojít k jasnému poklesu verbální plynulosti nebo snadnosti a rychlosti porozumění, bez významného omezení vyjadřování nebo komunikace;
- Jednostranná prostorová nedbalost zvýrazněná zvonkovým testem, pokud je rozdíl mezi vynecháním v levém a pravém poli větší nebo roven 6;
- Společný extenzor prstního svalu a/nebo extenzor palec nestimulovatelný neuroprotézou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neaktivní neuroprotéza
|
|
|
Experimentální: Aktivní neuroprotéza
|
Funkční elektrická stimulace svalů prstů za účelem otevření ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost hlavního funkčního úkolu
Časové okno: Třetí den
|
Hlavní funkční úkol spočívá v uchopení, pohybu a uvolnění buď sklenice (dlaňový úchop) nebo lžičky (klávesový úchop): zvolí se úkol (dlaňový úchop nebo klíčový úchop), který preferuje pacient. Hodnocení bude sestávat z 24 studií s aktivní nebo neaktivní neuroprotézou (12 aktivovaných a 12 inaktivovaných), pořadí studií s/bez neuroprotézy bude randomizováno do bloků nejméně tří studií. Aby se omezila únava potenciálně vyvolaná opakováním stimulací, bude v případě potřeby respektována pauza mezi každým pokusem. Maximální čas povolený na dokončení každého testu bude 1 minuta. Úspěch odpovídá úplnému dokončení funkčního úkolu alespoň ve 2/3 pokusů (tj. 8/12 pokusů) s aktivovanou neuroprotézou. Skóre úspěšnosti/neúspěchu bude hodnoceno sekundárně z videozáznamů nevidomým hodnotitelem aktivace či neaktivace neuroprotézy. |
Třetí den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost sekundárního funkčního úkolu
Časové okno: Třetí den
|
Sekundární funkční úkol bude ten, který nebude zachován jako hlavní úkol (primární výsledek), a bude sestávat z uchopení, pohybu a uvolnění buď sklenice (dlaňový úchop) nebo lžičky (klíčový úchop). Hodnocení bude sestávat z 24 studií s aktivní nebo neaktivní neuroprotézou (12 aktivovaných a 12 inaktivovaných), pořadí studií s/bez neuroprotézy bude randomizováno do bloků nejméně tří studií. Aby se omezila únava potenciálně vyvolaná opakováním stimulací, bude v případě potřeby respektována pauza mezi každým pokusem. Maximální čas povolený na dokončení každého testu bude 1 minuta. Úspěch odpovídá úplnému dokončení funkčního úkolu alespoň ve 2/3 pokusů (tj. 8/12 pokusů) s aktivovanou neuroprotézou. Skóre úspěšnosti/neúspěchu bude hodnoceno sekundárně z videozáznamů nevidomým hodnotitelem aktivace či neaktivace neuroprotézy. |
Třetí den
|
|
Srovnání akčního výzkumného testu paže (ARAT) provedeného s inaktivovanou (první den) a aktivovanou (den třetí) neuroprotézou
Časové okno: První a třetí den
|
ARAT hodnotí různé jednoruční způsoby vnímání.
Skóre je mezi 0 (nejhorší) a 57 (nejlepší).
Kotace bude provedena sekundárně z videí nevidomým hodnotitelem.
|
První a třetí den
|
|
Dotazník o psychosociálním dopadu asistenčních zařízení (PIADS).
Časové okno: Třetí den
|
PIADS hodnotí psychosociální dopad použití neuroprotézy v životě člověka.
Skládá se ze 3 subškál (kompetence, adaptabilita a sebeúcta), každá je hodnocena mezi -3 (nejhorší) a +3 (nejlepší).
|
Třetí den
|
|
Subškála "Zařízení" z dotazníku Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií v Quebecu (QUEST)
Časové okno: Třetí den
|
Subškála Device of the QUEST hodnotí spokojenost a toleranci s ohledem na vlastnosti a použití neuroprotézy.
Skóre je mezi 0 (nejhorší) a 5 nejlepší).
|
Třetí den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studijní židle: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .