뇌졸중 후 환자에서 폐쇄 루프 제어 파지 신경 보철물의 기능적 영향(PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
평가 Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인입니다. 쥐기 능력의 향상은 손가락 근육의 마비(손을 적극적으로 열지 못함)로 인해 기능적 쥐기를 회복하지 못한 뇌졸중 후 피험자의 50%에서 과제로 남아 있습니다.
파악 신경 보철물(GP)이라고 하는 파악 능력을 회복하기 위해 잡는 근육의 기능적 전기 자극을 사용하는 것은 뇌졸중 후 대상에서 기밀로 유지되었지만 사지 마비 대상에서 발달이 중요했습니다. GP는 상당한 기능적 이득으로 정확한 손 개방을 제공할 수 있지만 주요 문제 중 하나는 뇌졸중 후 피험자의 특정 손상에 적용되지 않는 제어 양식에 해당합니다.
이 프로젝트는 손가락의 신근 근육을 목표로 하는 혁신적인 자동조종 폐쇄 루프 GP의 기능적 기여도를 평가할 것을 제안합니다. 주요 가설은 GP의 사용이 뇌졸중 후 마비로 인해 이 능력을 상실한 피험자의 쥐는 능력을 회복시킬 것이라는 것입니다.
주요 목표는 자동 조종 장치 폐쇄 루프 GP를 사용하여 유리잔(손바닥 잡기) 또는 숟가락(키 핀치)을 잡고 이동하고 해제하는 표준화된 작업을 수행하는 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. GP 사용.
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다. (1) 단일 수동 파악에 대한 GP의 영향을 평가합니다. (2) 우선적인 통제 방식을 평가하기 위해; (3) GP의 심리사회적 영향을 평가하고, (4) GP의 특성과 사용에 대한 피험자의 만족도와 관용을 평가합니다.
연구자들은 전향적, 단일 중심, 다중 교차, 맹검 평가 연구의 일환으로 9개월 동안 뇌졸중 후 편마비 환자 20명을 포함할 계획입니다. 피험자는 근위 움직임을 보존하면서 뇌졸중에 이차적으로 활동적인 손가락 확장 결함을 갖게 됩니다. 각 주제는 자신의 컨트롤(셀프 페어링)이 됩니다.
각 피험자는 세 번 평가되며 프로토콜은 이미 받은 일상적인 치료에 약 1시간 30분의 일일 평가를 추가합니다. 첫 번째 방문은 정보에 입각한 동의 수집 후 임상 데이터를 수집합니다. 두 번째 방문에서는 8가지 양식 중에서 GP를 제어하는 최적의 모드를 선택할 수 있습니다. 세 번째 방문에서는 기능적 작업 수행의 성공 또는 실패를 비활성 및 활성 GP와 비교하여 GP 사용으로 제공되는 기능적 이점을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 계획의 계열사 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자가 일상적인 치료의 일환으로 입원하고 입원 중 연속 3일 이상의 추적 관찰이 가능합니다.
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중으로 인한 상지 운동 장애;
- 1개월 이상 된 뇌졸중;
- 긴 손가락을 능동적으로 확장(손을 벌림)하여 손바닥으로 빈 유리잔을 자발적으로 잡을 수 없음(ARAT 척도의 파악 작업) 및/또는
- 치수측면 엄지 검지 또는 키 그립(Wolf 운동 기능 척도 테스트에서 파악 작업)으로 큰 스푼(열쇠처럼 평평함)의 손잡이를 자발적으로 잡는 능동적인 엄지 확장을 수행할 수 없음 엄지와 검지 사이에 이전에 수동적으로 놓인 숟가락을 잡습니다.
- 최소 2시간 동안 의자에 앉아 있을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 피험자는 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 주제는 정의, 후견인 또는 큐레이터의 보호하에 있습니다.
- 피험자가 서명 또는 동의를 거부하는 경우
- 피험자에게 깨달은 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 심박조율기를 사용하는 환자;
- 불안정 간질;
- 불안정한 심혈관 병리학 (관상 동맥 심장 질환, 주요 고혈압, 심부전);
- 표면 전극 적용을 반대하는 피부과적 문제;
- 평가된 기능적 작업을 수행하기에 충분한 손의 수동적 개방을 방해하는 손가락 및 손목의 근건 수축 또는 관절 경직;
- 동측 무릎에 도달하지 않는 것으로 제한되는 활성 팔꿈치 확장, 피험자가 앉아 있음(접근 제한);
- 움직임을 제한하는 상지 통증;
- Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment English version of the upper limb <10/44의 점수에 해당하는 주요 감각 장애;
- Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3의 실어증이 있는 중증 실어증, 표현이나 의사소통에 상당한 제한 없이 언어 유창성 또는 이해의 용이성 및 속도가 분명히 감소할 수 있음을 나타냅니다.
- 왼쪽 필드와 오른쪽 필드의 누락의 차이가 6 이상인 경우 벨 테스트로 강조된 일방적 공간 과실;
- 일반적인 손가락 신근 및/또는 신경보철물로 자극할 수 없는 엄지 신근.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비활성 신경 보철물
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실험적: 활성 신경 보철물
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손을 펴기 위한 손가락 근육의 기능적 전기자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 기능 작업의 성공률
기간: 세번째 날
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주요 기능 작업은 유리잔(손바닥 잡기) 또는 숟가락(키 그립) 중 하나를 잡고, 움직이고, 놓기로 구성됩니다. 환자가 선호하는 작업(손바닥 잡기 또는 키 그립)이 선택됩니다. 평가는 활성 또는 비활성 신경 보철물(12개 활성화 및 12개 비활성화)이 포함된 24개의 시도로 구성되며 신경 보철물이 있거나 없는 시도의 순서는 최소 3개 시도의 블록에서 무작위로 지정됩니다. 자극의 반복에 의해 잠재적으로 유발되는 피로를 제한하기 위해 필요한 경우 각 시도 사이의 일시 중지가 존중됩니다. 각 테스트 완료에 허용되는 최대 시간은 1분입니다. 성공은 시도의 최소 2/3(즉, 8/12 시험) 활성화된 신경 보철물로. 성공/실패 점수는 신경 보철물의 활성화 여부에 대한 블라인드 평가자가 비디오 녹화에서 2차적으로 평가합니다. |
세번째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 기능 작업의 성공률
기간: 세번째 날
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2차 기능 작업은 주요 작업(주요 결과)으로 유지되지 않고 유리잔(손바닥 잡기) 또는 숟가락(키 그립)을 잡고, 움직이고, 놓기로 구성됩니다. 평가는 활성 또는 비활성 신경 보철물(12개 활성화 및 12개 비활성화)이 포함된 24개의 시도로 구성되며 신경 보철물이 있거나 없는 시도의 순서는 최소 3개 시도의 블록에서 무작위로 지정됩니다. 자극의 반복에 의해 잠재적으로 유발되는 피로를 제한하기 위해 필요한 경우 각 시도 사이의 일시 중지가 존중됩니다. 각 테스트 완료에 허용되는 최대 시간은 1분입니다. 성공은 시도의 최소 2/3(즉, 8/12 시험) 활성화된 신경 보철물로. 성공/실패 점수는 신경 보철물의 활성화 여부에 대한 블라인드 평가자가 비디오 녹화에서 2차적으로 평가합니다. |
세번째 날
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비활성화된(첫날) 및 활성화된(셋째날) 신경보철물과 함께 수행된 동작 연구 팔 테스트(ARAT)의 비교
기간: 첫째 날과 셋째 날
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ARAT는 파악의 다른 단일 수동 모드를 평가합니다.
점수는 0(최악)에서 57(최상) 사이입니다.
블라인드 평가자가 동영상에서 2차로 코테이션을 수행합니다.
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첫째 날과 셋째 날
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보조 장치의 심리사회적 영향(PIADS) 설문지
기간: 세번째 날
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PIADS는 개인의 삶에서 신경 보철물 사용의 심리사회적 영향을 평가합니다.
3개의 하위 척도(역량, 적응성 및 자존감)로 구성되며 각각 -3(최악)에서 +3(최상) 사이로 등급이 매겨집니다.
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세번째 날
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보조 기술(QUEST)에 대한 퀘벡 사용자 만족도 설문지의 하위 척도 "장치"
기간: 세번째 날
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QUEST의 하위 척도인 Device는 신경보철물의 특성과 사용에 대한 만족도와 내성을 평가합니다.
점수는 0(최악)에서 5(최고) 사이입니다.
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세번째 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- 연구 의자: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
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