Suljetun silmukan kontrolloidun tarttuvan neuroproteesin toiminnallinen vaikutus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Évaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
Aivohalvaus on yleisin vamman syy aikuisilla. Tartuntakyvyn parantaminen on edelleen haaste 50 %:lle aivohalvauksen jälkeisistä potilaista, jotka eivät ole toipuneet toiminnallisesta tarttumisesta sormen lihasten halvaantumisen (käden aktiivisen avautumisen puute) vuoksi.
Puristuslihasten toiminnallisen sähköstimulaation käyttö tarttumiskyvyn palauttamiseksi, jota kutsutaan tartuntoverhoproteesiksi (GP), pysyi luottamuksellisina aivohalvauksen jälkeen, kun taas niiden kehittäminen oli tärkeää tetraplegisillä koehenkilöillä. Yleislääkäri voi tarjota oikean käden avautumisen merkittävällä toiminnallisella teholla, mutta yksi suurimmista ongelmista liittyy hallintamenetelmiin, joita ei ole mukautettu aivohalvauksen jälkeisten koehenkilöiden erityisiin vammoihin.
Tässä projektissa arvioidaan sormien ojentajalihaksiin kohdistetun innovatiivisen autopilotin suljetun silmukan GP:n toiminnallista vaikutusta. Päähypoteesi on, että yleislääkärin käyttö palauttaa tarttumiskyvyt koehenkilöille, jotka ovat menettäneet tämän kyvyn aivohalvauksen jälkeisen halvauksen vuoksi.
Päätavoitteena on arvioida autopilotin suljetun silmukan GP:n käytön vaikutusta kykyyn suorittaa standardoitu tehtävä, jossa on tarttua, liikuttaa ja vapauttaa joko lasi (kämmenote) tai lusikka (avaimen puristus) verrattuna GP:n käyttö.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida yleislääkärin vaikutusta yksikäsitteeseen; (2) arvioida, mitkä ovat suosituimmuusvalvontamuodot; (3) arvioida yleislääkärin psykososiaalisia vaikutuksia ja (4) arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä ja toleranssia yleislääkärin ominaisuuksiin ja käyttöön.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 20 aivohalvauksen jälkeistä hemiplegista koehenkilöä yhdeksän kuukauden aikana osana prospektiivista, yksikeskistä, monialaista, sokkoutettua arviointitutkimusta. Koehenkilöillä on aivohalvauksen seurauksena aktiivinen sormenpidennyksen puute, ja proksimaaliset liikkeet säilyvät. Jokainen aihe on oma kontrollinsa (itsepariliitos).
Jokainen koehenkilö arvioidaan kolme kertaa, ja protokolla lisää noin 1½ tuntia päivittäistä arviointia jo saatuun rutiinihoitoon. Ensimmäisellä käynnillä kerätään kliinisiä tietoja tietoisen suostumuksen keruun jälkeen. Toisella käynnillä voidaan valita optimaalinen yleislääkärin ohjaustapa kahdeksasta menetelmästä. Kolmannella käynnillä testataan yleislääkärin käytön tuomaa toiminnallista hyötyä vertaamalla toiminnallisten tehtävien onnistumista tai epäonnistumista ei-aktiiviseen ja aktiiviseen yleislääkäriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittaa suostumus;
- Potilaan on oltava sairausvakuutussuunnitelman tytäryhtiö tai edunsaaja;
- Potilas on sairaalahoidossa osana rutiinihoitoa, ja hän on käytettävissä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
- Hemorragisesta tai iskeemisestä aivohalvauksesta johtuva yläraajan motorinen puutos;
- Yli kuukauden ikäinen aivohalvaus;
- Kyvyttömyys suorittaa pitkien sormien aktiivinen ojentaminen (käden avaaminen) tyhjän lasin ottamiseksi vapaaehtoisesti kämmenellä (tartuntatehtävä ARAT-asteikolla), kun taas kohde voi pitää aiemmin asetettua lasia passiivisesti kädessään; ja tai
- Kyvyttömyys suorittaa aktiivista peukalon ojennetusta saadakseen vapaaehtoisesti kiinni ruokalusikallisen kahvasta (tasainen, kuten avaimen) pulpo-lateral peukalo-indeksillä tai näppäinkahvalla (tartuntatehtävä Wolf Motor Function Scale -testissä), kun taas koehenkilö voi pidä aiemmin passiivisesti asetettua lusikkaa peukalon ja etumerkin välissä;
- Kyky istua tuolilla vähintään 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu toiseen interventiotutkimukseen;
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa;
- Kohde on oikeuden, holhouksen tai kuraattorin suojeluksessa;
- Tutkittava kieltäytyy allekirjoittamasta tai antamasta suostumusta;
- Aiheelle ei ole mahdollista antaa valaistua tietoa.
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää;
- potilas, jolla on sydämentahdistin;
- Epästabiili epilepsia;
- Epästabiili kardiovaskulaarinen patologia (sepelvaltimotauti, vakava verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta);
- Dermatologiset ongelmat, jotka osoittavat vasta-aiheisen pintaelektrodien käytön;
- Sormien ja ranteen lihasten jäykkyys tai nivelten jäykkyys, joka estää käden passiivisen avautumisen, joka riittää arvioitujen toiminnallisten tehtävien suorittamiseen;
- Aktiivinen kyynärpään ojennus rajoittuu siihen, että se ei ulotu samanlaiseen polveen, tutkittava istuu (lähestymisen rajoitus);
- Yläraajan kipua rajoittavia liikkeitä;
- Tärkeimmät aistihäiriöt, jotka vastaavat Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessmentin yläraajan englanninkielisen version arvoa <10/44;
- Vaikea afasia ja Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuusasteikko <= 3, mikä osoittaa, että sanallinen sujuvuus tai ymmärtämisen helppous ja nopeus voi olla selvästi heikentynyt ilman merkittäviä rajoituksia ilmaisuun tai viestintään;
- Yksipuolinen spatiaalinen huolimattomuus korostettuna kellotestillä, jos ero vasemman ja oikean kentän jättämien välillä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6;
- Yleinen sormen ojentajalihas ja/tai peukalon ojentajalihas, joita ei stimuloida neuroproteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Inaktiivinen neuroproteesi
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen neuroproteesi
|
Sormen lihasten toiminnallinen sähköstimulaatio käden avaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen päätehtävän onnistumisaste
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Pääasiallinen toiminnallinen tehtävä koostuu joko lasin (kämmentarra) tai lusikan (näppäinkahva) tarttumisesta, siirtämisestä ja vapauttamisesta: valitaan potilaan valitsema tehtävä (kämmenote tai avaimenpide). Arviointi koostuu 24 kokeesta aktiivisella tai inaktiivisella neuroproteesilla (12 aktivoitua ja 12 inaktivoitua), ja neuroproteesin kanssa/ilman tehtyjen kokeiden järjestys satunnaistetaan vähintään kolmen tutkimuksen lohkoihin. Stimulaatioiden toistamisen mahdollisesti aiheuttaman väsymyksen rajoittamiseksi jokaisen kokeen välillä pidetään tarvittaessa taukoa. Kunkin kokeen suorittamiseen varattu enimmäisaika on 1 minuutti. Onnistuminen vastaa toiminnallisen tehtävän täydellistä suorittamista vähintään 2/3:ssa kokeista (ts. 8/12 tutkimusta) aktivoidulla neuroproteesilla. Onnistuminen/epäonnistuminen -pisteet arvioidaan toissijaisesti videotallenteiden perusteella. Sokea arvioi neuroproteesin aktivoitumisen vai ei. |
Kolmas päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen toiminnallisen tehtävän onnistumisaste
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
Toissijainen toiminnallinen tehtävä on se, jota ei säilytetä päätehtävänä (ensisijainen tulos), ja se koostuu joko lasin (kämmenote) tai lusikan (avaimen ote) tarttumisesta, siirtämisestä ja vapauttamisesta. Arviointi koostuu 24 kokeesta aktiivisella tai inaktiivisella neuroproteesilla (12 aktivoitua ja 12 inaktivoitua), ja neuroproteesin kanssa/ilman tehtyjen kokeiden järjestys satunnaistetaan vähintään kolmen tutkimuksen lohkoihin. Stimulaatioiden toistamisen mahdollisesti aiheuttaman väsymyksen rajoittamiseksi jokaisen kokeen välillä pidetään tarvittaessa taukoa. Kunkin kokeen suorittamiseen varattu enimmäisaika on 1 minuutti. Onnistuminen vastaa toiminnallisen tehtävän täydellistä suorittamista vähintään 2/3:ssa kokeista (ts. 8/12 tutkimusta) aktivoidulla neuroproteesilla. Onnistuminen/epäonnistuminen -pisteet arvioidaan toissijaisesti videotallenteiden perusteella. Sokea arvioi neuroproteesin aktivoitumisen vai ei. |
Kolmas päivä
|
|
Inaktivoidun (ensimmäinen päivä) ja aktivoidun (kolmas päivä) neuroproteesin kanssa tehdyn toimintatutkimusvarsitestin (ARAT) vertailu
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja kolmas päivä
|
ARAT arvioi erilaisia unimanuaalisia esipuristustapoja.
Pistemäärä on 0 (huonoin) ja 57 (paras) välillä.
Cotation suorittaa toissijaisesti sokea arvioija videoista.
|
Ensimmäinen ja kolmas päivä
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices (PIADS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
PIADS arvioi neuroproteesin käytön psykososiaalista vaikutusta ihmisen elämään.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta (kompetenssi, sopeutumiskyky ja itsetunto), joista jokainen on arvoltaan välillä -3 (pahin) ja +3 (paras).
|
Kolmas päivä
|
|
Alaasteikko "Laite" kyselylomakkeesta Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Aikaikkuna: Kolmas päivä
|
QUESTin Device-alaasteikko arvioi tyytyväisyyttä ja toleranssia neuroproteesin ominaisuuksien ja käytön suhteen.
Pistemäärä on 0 (huonoin) ja 5 parhaan välillä.
|
Kolmas päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Opintojen puheenjohtaja: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .