- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946488
Impacto funcional de una neuroprótesis de agarre controlado de circuito cerrado en pacientes que han sufrido un ictus (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Evaluación de las modalidades Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos. La mejora de las habilidades de prensión sigue siendo un reto en el 50% de los sujetos postictus que no han recuperado la prensión funcional por parálisis de los músculos de los dedos (falta de apertura activa de la mano).
El uso de la estimulación eléctrica funcional de los músculos de prensión para restaurar las habilidades de prensión, denominadas neuroprótesis de prensión (GP), permaneció confidencial en sujetos postictus, mientras que su desarrollo fue importante en sujetos tetrapléjicos. GP puede proporcionar una apertura correcta de la mano con una ganancia funcional significativa, pero uno de los principales problemas corresponde a las modalidades de control que no están adaptadas a las deficiencias específicas de los sujetos después del accidente cerebrovascular.
Este proyecto propone evaluar la contribución funcional de un innovador GP de bucle cerrado con piloto automático dirigido a los músculos extensores de los dedos. La hipótesis principal es que el uso de GP restaurará las habilidades de agarre en sujetos que han perdido esta habilidad debido a la parálisis posterior al accidente cerebrovascular.
El objetivo principal es evaluar el impacto del uso de un GP de bucle cerrado con piloto automático en la capacidad de realizar una tarea estandarizada de agarrar, mover y soltar un vaso (agarre palmar) o una cuchara (pellizco de llave), en comparación con la ausencia de uso de médico de cabecera.
Los objetivos secundarios del estudio son: (1) evaluar el impacto del GP en la prensión unimanual; (2) evaluar cuáles son los modos preferenciales de control; (3) evaluar los impactos psicosociales de GP, y (4) evaluar la satisfacción y tolerancia del sujeto a las características y uso de GP.
Los investigadores planean incluir 20 sujetos hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular durante un período de 9 meses como parte de un estudio de evaluación prospectivo, monocéntrico, multicruzado y ciego. Los sujetos tendrán un déficit activo de extensión de los dedos secundario a un accidente cerebrovascular, con conservación de los movimientos proximales. Cada sujeto tendrá su propio control (auto-emparejamiento).
Cada sujeto será evaluado tres veces, y el protocolo agregará aproximadamente 1 hora y media de evaluación diaria a la atención de rutina ya recibida. La primera visita recogerá datos clínicos después de la recogida del consentimiento informado. La segunda visita permitirá elegir el modo óptimo de control del médico de cabecera entre 8 modalidades. La tercera visita probará la ganancia funcional proporcionada por el uso de GP, comparando el éxito o el fracaso de llevar a cabo tareas funcionales con GP inactivo y activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento;
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud;
- El paciente está hospitalizado como parte de la atención de rutina y está disponible durante al menos 3 días consecutivos de seguimiento durante la hospitalización;
- Deficiencia motora del miembro superior debido a un accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico;
- Accidente cerebrovascular de más de un mes;
- Incapacidad para realizar una extensión activa de los dedos largos (apertura de la mano) para agarrar voluntariamente un vaso vacío con agarre palmar (tarea de prensión en la escala ARAT), mientras que el sujeto puede sujetar pasivamente en la mano el vaso previamente colocado; y/o
- Incapacidad para realizar una extensión activa del pulgar para agarrar voluntariamente el mango de una cuchara (plana, como una llave) con un pulgar-índice pulpo-lateral o agarre de llave (tarea de agarre en la prueba de escala de función motora de Wolf), mientras que el sujeto puede sostenga la cuchara previamente colocada pasivamente entre el pulgar y el índice;
- Capacidad para sentarse en una silla durante al menos 2 horas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en otro estudio de intervención;
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo;
- El sujeto se encuentra bajo la protección de la justicia, tutela o curaduría;
- El sujeto se niega a firmar o dar su consentimiento;
- No es posible dar al sujeto información ilustrada.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando;
- Paciente con marcapasos;
- epilepsia inestable;
- Patología cardiovascular inestable (enfermedad coronaria, hipertensión arterial mayor, insuficiencia cardiaca);
- Problemas dermatológicos que contraindican la aplicación de electrodos de superficie;
- Retracciones musculotendinosas o rigidez articular de los dedos y la muñeca que impidan la apertura pasiva de la mano suficiente para realizar las tareas funcionales evaluadas;
- Extensión activa del codo limitada a no alcanzar la rodilla ipsolateral, sujeto sentado (limitación del abordaje);
- Dolor de miembros superiores que limita los movimientos;
- Trastornos sensoriales mayores correspondientes a una puntuación de la versión en inglés Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment de la extremidad superior <10/44;
- Afasia severa con escala de severidad de afasia del Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, indicando que puede haber una clara disminución en la fluidez verbal o facilidad y velocidad de comprensión, sin limitación significativa de expresión o comunicación;
- Negligencia espacial unilateral resaltada con la prueba de la campana si la diferencia entre las omisiones en los campos izquierdo y derecho es mayor o igual a 6;
- Músculo extensor común de los dedos y/o músculo extensor del pulgar no estimulables con la neuroprótesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Neuroprótesis inactiva
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Experimental: Neuroprótesis activa
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Estimulación eléctrica funcional de los músculos de los dedos para abrir la mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la tarea funcional principal
Periodo de tiempo: Tercer día
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La tarea funcional principal consiste en agarrar, mover y soltar un vaso (agarre palmar) o una cuchara (agarre de llave): se elegirá la tarea (agarre palmar o agarre de llave) preferida por el paciente. La evaluación consistirá en 24 ensayos con la neuroprótesis activa o inactiva (12 activados y 12 inactivados), siendo aleatorizado el orden de los ensayos con/sin neuroprótesis en bloques de al menos tres ensayos. Para limitar la fatiga potencialmente inducida por la repetición de los estímulos, se respetará una pausa entre cada prueba si es necesario. El tiempo máximo permitido para la realización de cada prueba será de 1 minuto. Un éxito corresponde a la finalización completa de la tarea funcional en al menos 2/3 de las pruebas (es decir, 8/12 ensayos) con la neuroprótesis activada. La puntuación de éxito/fracaso será valorada secundariamente a partir de grabaciones de vídeo por un evaluador ciego de la activación o no de la neuroprótesis. |
Tercer día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la tarea funcional secundaria
Periodo de tiempo: Tercer día
|
La tarea funcional secundaria será aquella que no se retendrá como tarea principal (resultado primario), y consistirá en agarrar, mover y soltar ya sea un vaso (agarre palmar) o una cuchara (agarre de llave). La evaluación consistirá en 24 ensayos con la neuroprótesis activa o inactiva (12 activados y 12 inactivados), siendo aleatorizado el orden de los ensayos con/sin neuroprótesis en bloques de al menos tres ensayos. Para limitar la fatiga potencialmente inducida por la repetición de los estímulos, se respetará una pausa entre cada prueba si es necesario. El tiempo máximo permitido para la realización de cada prueba será de 1 minuto. Un éxito corresponde a la finalización completa de la tarea funcional en al menos 2/3 de las pruebas (es decir, 8/12 ensayos) con la neuroprótesis activada. La puntuación de éxito/fracaso será valorada secundariamente a partir de grabaciones de vídeo por un evaluador ciego de la activación o no de la neuroprótesis. |
Tercer día
|
Comparación del Action Research Arm Test (ARAT) realizado con la neuroprótesis inactivada (primer día) y activada (día tres)
Periodo de tiempo: Primer y tercer dia
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Los ARAT evalúan diferentes modos unimanuales de prensión.
La puntuación está entre 0 (lo peor) y 57 (lo mejor).
La cotación se realizará secundariamente a partir de videos por un evaluador ciego.
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Primer y tercer dia
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Cuestionario de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Tercer día
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Los PIADS evalúan el impacto psicosocial del uso de la neuroprótesis en la vida de la persona.
Está compuesto por 3 subescalas (competencia, adaptabilidad y autoestima), cada una valorada entre -3 (peor) y +3 (mejor).
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Tercer día
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Subescala "Dispositivo" del cuestionario Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: Tercer día
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La subescala Device del QUEST evalúa la satisfacción y tolerancia con respecto a las características y uso de la neuroprótesis.
La puntuación está entre 0 (lo peor) y 5 lo mejor).
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Tercer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Silla de estudio: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2018/DG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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