Functionele impact van een gecontroleerde grijpneuroprothese met gesloten lus bij patiënten na een beroerte (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Évaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique and Phase Chronique
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. De verbetering van het grijpvermogen blijft een uitdaging bij de 50% van de proefpersonen na een beroerte die niet hersteld zijn van functioneel grijpen als gevolg van verlamming van de vingerspieren (gebrek aan actieve opening van de hand).
Het gebruik van functionele elektrische stimulatie van de grijpspieren om het grijpvermogen te herstellen, grijpneuroprothese (GP) genoemd, bleef vertrouwelijk bij proefpersonen na een beroerte, terwijl hun ontwikkeling belangrijk was bij tetraplegische proefpersonen. Huisartsen kunnen zorgen voor een correcte handopening met aanzienlijke functionele winst, maar een van de belangrijkste problemen komt overeen met de controlemodaliteiten die niet zijn aangepast aan de specifieke beperkingen van patiënten na een beroerte.
Dit project stelt voor om de functionele bijdrage te beoordelen van een innovatieve autopilot closed-loop GP gericht op de strekspieren van de vingers. De belangrijkste hypothese is dat het gebruik van huisarts het grijpvermogen zal herstellen bij proefpersonen die dit vermogen hebben verloren als gevolg van verlamming na een beroerte.
Het belangrijkste doel is om de impact te beoordelen van het gebruik van een autopilot closed-loop GP op het vermogen om een gestandaardiseerde taak uit te voeren van het vastpakken, verplaatsen en loslaten van een glas (palmaire greep) of een lepel (sleutelknijpen), vergeleken met de afwezigheid van Huisarts gebruik.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) het beoordelen van de impact van de huisarts op unimanueel grijpen; (2) om te beoordelen welke de voorkeursmanieren van controle zijn; (3) om de psychosociale effecten van de huisarts te beoordelen, en (4) om de tevredenheid en tolerantie van de proefpersoon voor de kenmerken en het gebruik van de huisarts te beoordelen.
De onderzoekers zijn van plan om gedurende een periode van 9 maanden 20 personen met hemiplegie na een beroerte te includeren als onderdeel van een prospectieve, monocentrische, multi-crossover, geblindeerde evaluatiestudie. Proefpersonen zullen een tekort aan actieve vingerextensie hebben secundair aan een beroerte, met behoud van proximale bewegingen. Elk onderwerp zal zijn eigen controle zijn (self-pairing).
Elk onderwerp zal drie keer worden geëvalueerd, waarbij het protocol ongeveer 1½ uur dagelijkse beoordeling toevoegt aan de reeds ontvangen routinematige zorg. Bij het eerste bezoek worden klinische gegevens verzameld na het verzamelen van geïnformeerde toestemming. Bij het tweede bezoek kan de optimale controlemethode van de huisarts worden gekozen uit 8 modaliteiten. Het derde bezoek zal de functionele winst van het gebruik van de huisarts testen, door het succes of falen van het uitvoeren van functionele taken te vergelijken met inactieve en actieve huisarts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet vrijwillig en geïnformeerd toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend;
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering;
- De patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen als onderdeel van de routinezorg en is gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen beschikbaar voor follow-up tijdens de ziekenhuisopname;
- Motorische deficiëntie van de bovenste ledematen als gevolg van een hemorragische of ischemische beroerte;
- Beroerte ouder dan een maand;
- Onvermogen om een actieve extensie van de lange vingers uit te voeren (opening van de hand) om vrijwillig een leeg glas te grijpen met een palmaire greep (grijptaak in de ARAT-schaal), terwijl de proefpersoon het eerder geplaatste glas passief in de hand kan houden; en/of
- Onvermogen om een actieve duimextensie uit te voeren om vrijwillig het handvat van een eetlepel (plat, zoals een sleutel) vast te pakken met een pulpo-laterale duimindex of sleutelgreep (grijptaak in de Wolf Motor Function Scale Test), terwijl de proefpersoon houd de eerder geplaatste lepel passief tussen duim en wijsvinger;
- Minstens 2 uur op een stoel kunnen zitten.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een andere interventionele studie;
- De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie;
- De proefpersoon staat onder bescherming van justitie, curatele of curatele;
- De proefpersoon weigert te ondertekenen of toestemming te geven;
- Het is niet mogelijk om het onderwerp verlichte informatie te geven.
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding;
- Patiënt met pacemaker;
- Instabiele epilepsie;
- Onstabiele cardiovasculaire pathologie (coronaire hartziekte, ernstige hypertensie, hartfalen);
- Dermatologische problemen die de toepassing van oppervlakte-elektroden tegenspreken;
- Musculotendineuze retracties of gewrichtsstijfheid van de vingers en pols die passieve opening van de hand verhindert voldoende om de geëvalueerde functionele taken uit te voeren;
- Actieve elleboogextensie beperkt tot het niet bereiken van de ipsilaterale knie, de proefpersoon zit (beperking van de nadering);
- Pijnbeperkende bewegingen van de bovenste ledematen;
- Belangrijke sensorische stoornissen die overeenkomen met een score van de Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment Engelse versie van de bovenste extremiteit <10/44;
- Ernstige afasie met afasie-ernstschaal van het Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, wat aangeeft dat er een duidelijke afname kan zijn in verbale vloeiendheid of gemak en snelheid van begrip, zonder significante beperking van expressie of communicatie;
- Eenzijdige ruimtelijke nalatigheid gemarkeerd met de beltoets als het verschil tussen weglatingen in het linker- en rechterveld groter is dan of gelijk is aan 6;
- Gewone extensor digitorum spier en/of extensor duimspier niet-stimuleerbaar met de neuroprothese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Inactieve neuroprothese
|
|
|
Experimenteel: Actieve neuroprothese
|
Functionele elektrische stimulatie van de vingerspieren om de hand te openen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagpercentage van de belangrijkste functionele taak
Tijdsspanne: Derde dag
|
De belangrijkste functionele taak bestaat uit het vastpakken, verplaatsen en loslaten van een glas (palmaire greep) of een lepel (sleutelgreep): de taak (palmaire greep of sleutelgreep) die de voorkeur van de patiënt heeft, wordt gekozen. De beoordeling zal bestaan uit 24 trials met de actieve of inactieve neuroprothese (12 geactiveerd en 12 geïnactiveerd), waarbij de volgorde van de trials met/zonder neuroprothese wordt gerandomiseerd in blokken van minimaal drie trials. Om de vermoeidheid die mogelijk wordt veroorzaakt door de herhaling van stimulaties te beperken, wordt indien nodig een pauze tussen elke poging gerespecteerd. De maximaal toegestane tijd voor het voltooien van elke test is 1 minuut. Een succes komt overeen met een volledige voltooiing van de functionele taak in ten minste 2/3 van de proeven (d.w.z. 8/12 proeven) met de geactiveerde neuroprothese. De succes-/faalscore wordt secundair beoordeeld aan de hand van video-opnamen door een blinde beoordelaar van het al dan niet activeren van de neuroprothese. |
Derde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagpercentage van de secundaire functionele taak
Tijdsspanne: Derde dag
|
De secundaire functionele taak zal degene zijn die niet behouden blijft als hoofdtaak (primaire uitkomst), en bestaat uit het vastpakken, verplaatsen en loslaten van ofwel een glas (palmaire greep) of een lepel (sleutelgreep). De beoordeling zal bestaan uit 24 trials met de actieve of inactieve neuroprothese (12 geactiveerd en 12 geïnactiveerd), waarbij de volgorde van de trials met/zonder neuroprothese wordt gerandomiseerd in blokken van minimaal drie trials. Om de vermoeidheid die mogelijk wordt veroorzaakt door de herhaling van stimulaties te beperken, wordt indien nodig een pauze tussen elke poging gerespecteerd. De maximaal toegestane tijd voor het voltooien van elke test is 1 minuut. Een succes komt overeen met een volledige voltooiing van de functionele taak in ten minste 2/3 van de proeven (d.w.z. 8/12 proeven) met de geactiveerde neuroprothese. De succes-/faalscore wordt secundair beoordeeld aan de hand van video-opnamen door een blinde beoordelaar van het al dan niet activeren van de neuroprothese. |
Derde dag
|
|
Vergelijking van de Action Research Arm Test (ARAT) uitgevoerd met de geïnactiveerde (eerste dag) en geactiveerde (dag drie) neuroprothese
Tijdsspanne: Eerste en derde dag
|
De ARAT beoordeelt verschillende unimanuele manieren van begrijpen.
De score ligt tussen 0 (de slechtste) en 57 (de beste).
De cotatie wordt secundair uitgevoerd op basis van video's door een blinde beoordelaar.
|
Eerste en derde dag
|
|
Psychosociale impact van hulpmiddelen (PIADS) vragenlijst
Tijdsspanne: Derde dag
|
De PIADS beoordelen de psychosociale impact van het gebruik van de neuroprothese op het leven van de persoon.
Het is samengesteld uit 3 subschalen (competentie, aanpassingsvermogen en gevoel van eigenwaarde), elk beoordeeld tussen -3 (slechtste) en +3 (beste).
|
Derde dag
|
|
Subschaal "Apparaat" uit de vragenlijst Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tijdsspanne: Derde dag
|
De subschaal Apparaat van de QUEST beoordeelt de tevredenheid en tolerantie met betrekking tot de kenmerken en het gebruik van de neuroprothese.
De score ligt tussen 0 (de slechtste) en 5 de beste).
|
Derde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studie stoel: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .