Impacto Funcional de uma Neuroprótese de Apreensão Controlada em Circuito Fechado em Pacientes Pós-AVC (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Evaluation Des modalités Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation electrique Functionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos. A melhoria das capacidades de preensão continua a ser um desafio nos 50% dos indivíduos pós-AVC que não recuperaram a preensão funcional devido à paralisia dos músculos do dedo (falta de abertura ativa da mão).
O uso da estimulação elétrica funcional dos músculos de preensão para restaurar as habilidades de preensão, denominada neuroprótese de preensão (GP), permaneceu confidencial em indivíduos pós-AVE, enquanto seu desenvolvimento foi importante em indivíduos tetraplégicos. A GP pode fornecer uma abertura correta da mão com ganho funcional significativo, mas uma das principais questões corresponde às modalidades de controle que não são adaptadas às deficiências específicas dos indivíduos pós-AVC.
Este projeto propõe avaliar a contribuição funcional de um inovador GP de circuito fechado de piloto automático direcionado aos músculos extensores dos dedos. A principal hipótese é que o uso de GP irá restaurar habilidades de preensão em indivíduos que perderam essa habilidade devido à paralisia pós-AVC.
O objetivo principal é avaliar o impacto do uso de um GP de circuito fechado de piloto automático na capacidade de realizar uma tarefa padronizada de agarrar, mover e soltar um copo (aperto palmar) ou uma colher (aperto de chave), em comparação com a ausência de Uso de GP.
Os objetivos secundários do estudo são: (1) avaliar o impacto do GP na preensão unimanual; (2) avaliar quais são os modos preferenciais de controle; (3) avaliar os impactos psicossociais do GP, e (4) avaliar a satisfação e tolerância do sujeito às características e uso do GP.
Os investigadores planejam incluir 20 indivíduos hemiplégicos pós-AVC durante um período de 9 meses como parte de um estudo prospectivo, monocêntrico, multi-crossover e de avaliação cega. Os sujeitos terão déficit de extensão ativa do dedo secundário ao AVC, com preservação dos movimentos proximais. Cada sujeito será seu próprio controle (auto-emparelhamento).
Cada sujeito será avaliado três vezes, acrescentando o protocolo aproximadamente 1 hora e meia de avaliação diária aos cuidados de rotina já recebidos. A primeira visita coletará dados clínicos após a coleta de consentimento informado. A segunda visita permitirá escolher o modo ideal de controle do GP entre 8 modalidades. A terceira visita testará o ganho funcional proporcionado pelo uso do GP, comparando o sucesso ou insucesso na realização de tarefas funcionais com GP inativo e ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Toulouse, França, 31400
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado o consentimento;
- O paciente deve ser um afiliado ou beneficiário de um plano de saúde;
- O paciente está internado como parte dos cuidados de rotina e está disponível por pelo menos 3 dias consecutivos de acompanhamento durante a internação;
- Deficiência motora do membro superior por acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico;
- AVC há mais de um mês;
- Incapacidade de realizar extensão ativa dos dedos longos (abertura da mão) para pegar voluntariamente um copo vazio com preensão palmar (tarefa de preensão na escala ARAT), enquanto o sujeito consegue segurar passivamente na mão o copo previamente colocado; e/ou
- Incapacidade de realizar uma extensão ativa do polegar para agarrar voluntariamente o cabo de uma colher de sopa (plana, como uma chave) com um índice pulpo-lateral do polegar ou pegada de chave (tarefa de agarrar no Teste da Escala de Função Motora de Wolf), enquanto o sujeito pode segurar a colher previamente colocada passivamente entre o polegar e o indicador;
- Capacidade de sentar em uma cadeira por pelo menos 2 horas.
Critério de exclusão:
- O sujeito participa de outro estudo intervencional;
- O sujeito encontra-se em período de exclusão determinado por estudo anterior;
- O sujeito está sob proteção da justiça, tutela ou curatela;
- O sujeito se recusa a assinar ou dar consentimento;
- Não é possível dar ao sujeito informações esclarecidas.
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando;
- Paciente com marcapasso;
- epilepsia instável;
- Patologia cardiovascular instável (doença cardíaca coronária, hipertensão grave, insuficiência cardíaca);
- Problemas dermatológicos que contra-indicam a aplicação de eletrodos de superfície;
- Retrações musculotendíneas ou rigidez articular dos dedos e punho impedindo a abertura passiva da mão suficiente para realizar as tarefas funcionais avaliadas;
- Extensão ativa do cotovelo limitada a não atingir o joelho ipsilateral, sujeito sentado (limitação da abordagem);
- Dor nos membros superiores limitando os movimentos;
- Distúrbios sensoriais maiores correspondentes a uma pontuação da versão em inglês da Avaliação Sensorial Erasmus Nottingham Modificada do membro superior <10/44;
- Afasia grave com escala de gravidade de afasia do Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, indicando que pode haver nítida diminuição da fluência verbal ou facilidade e rapidez de compreensão, sem limitação significativa de expressão ou comunicação;
- Negligência espacial unilateral destacada com o teste do sino se a diferença entre as omissões nos campos esquerdo e direito for maior ou igual a 6;
- Músculo extensor comum dos dedos e/ou extensor do polegar não estimulável com a neuroprótese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Neuroprótese inativa
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Experimental: Neuroprótese ativa
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Estimulação elétrica funcional dos músculos do dedo para abrir a mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da tarefa funcional principal
Prazo: Terceiro dia
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A principal tarefa funcional consiste em pegar, mover e soltar um copo (pega palmar) ou uma colher (pegada de chave): será escolhida a tarefa (pega palmar ou preensão de chave) preferida pelo paciente. A avaliação será composta por 24 tentativas com a neuroprótese ativa ou inativa (12 ativadas e 12 inativadas), sendo a ordem das tentativas com/sem neuroprótese randomizada em blocos de no mínimo três tentativas. A fim de limitar a fadiga potencialmente induzida pela repetição dos estímulos, será respeitada uma pausa entre cada tentativa, se necessário. O tempo máximo permitido para a realização de cada teste será de 1 minuto. Um sucesso corresponde a uma conclusão completa da tarefa funcional em pelo menos 2/3 das tentativas (i.e. 8/12 tentativas) com a neuroprótese ativada. A pontuação de sucesso/falha será avaliada secundariamente a partir de gravações de vídeo por um avaliador cego da ativação ou não da neuroprótese. |
Terceiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da tarefa funcional secundária
Prazo: Terceiro dia
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A tarefa funcional secundária será aquela que não será retida como tarefa principal (resultado primário), e consistirá em pegar, mover e soltar um copo (preensão palmar) ou uma colher (pegada de chave). A avaliação será composta por 24 tentativas com a neuroprótese ativa ou inativa (12 ativadas e 12 inativadas), sendo a ordem das tentativas com/sem neuroprótese randomizada em blocos de no mínimo três tentativas. A fim de limitar a fadiga potencialmente induzida pela repetição dos estímulos, será respeitada uma pausa entre cada tentativa, se necessário. O tempo máximo permitido para a realização de cada teste será de 1 minuto. Um sucesso corresponde a uma conclusão completa da tarefa funcional em pelo menos 2/3 das tentativas (i.e. 8/12 tentativas) com a neuroprótese ativada. A pontuação de sucesso/falha será avaliada secundariamente a partir de gravações de vídeo por um avaliador cego da ativação ou não da neuroprótese. |
Terceiro dia
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Comparação do Action Research Arm Test (ARAT) realizado com a neuroprótese inativada (primeiro dia) e ativada (terceiro dia)
Prazo: Primeiro e terceiro dia
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O ARAT avalia diferentes modos de preensão unimanuais.
A pontuação está entre 0 (o pior) e 57 (o melhor).
A cotação será realizada secundariamente a partir de vídeos por um avaliador cego.
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Primeiro e terceiro dia
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Questionário de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: Terceiro dia
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O PIADS avalia o impacto psicossocial do uso da neuroprótese na vida da pessoa.
É composto por 3 subescalas (competência, adaptabilidade e autoestima), cada uma avaliada entre -3 (pior) e +3 (melhor).
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Terceiro dia
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Subescala "Dispositivo" do questionário Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Prazo: Terceiro dia
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A subescala Dispositivo do QUEST avalia a satisfação e a tolerância com relação às características e uso da neuroprótese.
A pontuação está entre 0 (o pior) e 5 o melhor).
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Terceiro dia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Cadeira de estudo: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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