- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946488
Funktionelle Auswirkungen einer im geschlossenen Regelkreis kontrollierten Greifneuroprothese bei Patienten nach Schlaganfall (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Bewertung der optimalen Steuerungs- und Wirkungsmodalitäten für die Wahrnehmungsfähigkeit einer elektrischen Muskelstimulationsfunktion bei halbierten Patienten in Phase Chronik
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Die Verbesserung der Greiffähigkeit bleibt eine Herausforderung für die 50 % der Patienten nach einem Schlaganfall, die aufgrund einer Lähmung der Fingermuskulatur (fehlende aktive Öffnung der Hand) das funktionale Greifen nicht wiedererlangt haben.
Der Einsatz einer funktionellen elektrischen Stimulation der Greifmuskulatur zur Wiederherstellung der Greiffähigkeiten, die sogenannte Greifneuroprothese (GP), blieb bei Patienten nach einem Schlaganfall vertraulich, während ihre Entwicklung bei Tetraplegikern wichtig war. GP kann eine korrekte Handöffnung mit erheblichem Funktionsgewinn ermöglichen, aber eines der Hauptprobleme sind die Kontrollmodalitäten, die nicht an die spezifischen Beeinträchtigungen von Patienten nach einem Schlaganfall angepasst sind.
Dieses Projekt schlägt vor, den funktionellen Beitrag eines innovativen Autopilot-GP mit geschlossenem Regelkreis zu bewerten, der auf die Streckmuskeln der Finger abzielt. Die Haupthypothese besteht darin, dass der Einsatz von GP die Greiffähigkeiten bei Probanden wiederherstellt, die diese Fähigkeit aufgrund einer Lähmung nach einem Schlaganfall verloren haben.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung der Verwendung eines Autopilot-GP mit geschlossenem Regelkreis auf die Fähigkeit zu bewerten, eine standardisierte Aufgabe des Ergreifens, Bewegens und Loslassens entweder eines Glases (palmarer Griff) oder eines Löffels (Schlüsselklemmen) auszuführen, im Vergleich zum Fehlen von Hausarztgebrauch.
Die sekundären Ziele der Studie sind: (1) die Bewertung des Einflusses des Hausarztes auf den unimanuellen Griff; (2) zu beurteilen, welche Kontrollarten bevorzugt sind; (3) um die psychosozialen Auswirkungen des Hausarztes zu bewerten und (4) um die Zufriedenheit und Toleranz des Probanden gegenüber den Merkmalen und dem Einsatz des Hausarztes zu beurteilen.
Die Forscher planen, 20 Hemiplegiker nach einem Schlaganfall über einen Zeitraum von 9 Monaten als Teil einer prospektiven, monozentrischen, verblindeten Multi-Crossover-Evaluierungsstudie einzubeziehen. Die Probanden weisen infolge eines Schlaganfalls ein aktives Defizit der Fingerstreckung auf, wobei die proximalen Bewegungen erhalten bleiben. Jeder Proband wird seine eigene Kontrolle haben (Selbstpaarung).
Jeder Proband wird dreimal evaluiert, wobei das Protokoll der bereits erhaltenen Routineversorgung etwa 1½ Stunden tägliche Beurteilung hinzufügt. Beim ersten Besuch werden nach Einholung der Einverständniserklärung klinische Daten erhoben. Der zweite Besuch ermöglicht die Auswahl des optimalen Kontrollmodus des Hausarztes aus 8 Modalitäten. Beim dritten Besuch wird der Funktionsgewinn durch den Einsatz von Allgemeinmedizinern getestet, indem der Erfolg oder Misserfolg der Ausführung funktioneller Aufgaben mit inaktivem und aktivem Allgemeinmediziner verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben;
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein;
- Der Patient wird im Rahmen der Routineversorgung ins Krankenhaus eingeliefert und steht während des Krankenhausaufenthalts für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage zur Nachsorge zur Verfügung;
- Motorischer Mangel der oberen Extremität aufgrund eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls;
- Schlaganfall, der mehr als einen Monat zurückliegt;
- Unfähigkeit, eine aktive Streckung der langen Finger (Öffnen der Hand) durchzuführen, um freiwillig ein leeres Glas mit einem palmaren Griff zu ergreifen (Greifaufgabe in der ARAT-Skala), während der Proband das zuvor platzierte Glas passiv in der Hand halten kann; und/oder
- Unfähigkeit, eine aktive Daumenstreckung durchzuführen, um den Griff eines Esslöffels (flach, wie ein Schlüssel) freiwillig mit einem pulpolateralen Daumenzeige- oder Schlüsselgriff zu greifen (Greifaufgabe im Wolf Motor Function Scale Test), während der Proband dies kann Halten Sie den zuvor platzierten Löffel passiv zwischen Daumen und Zeigefinger;
- Fähigkeit, mindestens 2 Stunden auf einem Stuhl zu sitzen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil;
- Das Fach befindet sich in einer Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde;
- Das Subjekt steht unter dem Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Pflegschaft;
- Der Proband weigert sich zu unterzeichnen oder seine Einwilligung zu erteilen;
- Es ist nicht möglich, dem Thema aufklärende Informationen zu geben.
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt;
- Patient mit Herzschrittmacher;
- Instabile Epilepsie;
- Instabile kardiovaskuläre Pathologie (koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz);
- Dermatologische Probleme, die gegen die Anwendung von Oberflächenelektroden sprechen;
- Muskel-Sehnen-Retraktionen oder Gelenksteifheit der Finger und des Handgelenks, die ein passives Öffnen der Hand verhindern, das ausreicht, um die bewerteten funktionellen Aufgaben auszuführen;
- Aktive Ellenbogenstreckung beschränkt sich darauf, das ipsilaterale Knie nicht zu erreichen, der Proband sitzt (Einschränkung des Ansatzes);
- Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, die Bewegungen einschränken;
- Schwerwiegende sensorische Störungen entsprechend einem Score der englischen Version des Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment der oberen Extremität <10/44;
- Schwere Aphasie mit Aphasie-Schweregradskala der Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, was darauf hindeutet, dass die verbale Sprachkompetenz oder die Leichtigkeit und Geschwindigkeit des Verstehens deutlich nachlassen kann, ohne dass der Ausdruck oder die Kommunikation wesentlich eingeschränkt ist;
- Einseitige räumliche Nachlässigkeit wird mit dem Glockentest hervorgehoben, wenn die Differenz zwischen den Auslassungen im linken und rechten Feld größer oder gleich 6 ist;
- Gemeinsamer Musculus extensor digitorum und/oder Musculus extensor daumen, nicht stimulierbar mit der Neuroprothese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Inaktive Neuroprothese
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Experimental: Aktive Neuroprothese
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Funktionelle elektrische Stimulation der Fingermuskulatur zur Öffnung der Hand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Hauptfunktionsaufgabe
Zeitfenster: Dritter Tag
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Die funktionelle Hauptaufgabe besteht darin, entweder ein Glas (palmarer Griff) oder einen Löffel (Schlüsselgriff) zu greifen, zu bewegen und loszulassen: Die vom Patienten bevorzugte Aufgabe (palmarer Griff oder Schlüsselgriff) wird ausgewählt. Die Bewertung wird aus 24 Versuchen mit aktiver oder inaktiver Neuroprothese (12 aktiviert und 12 inaktiviert) bestehen, wobei die Reihenfolge der Versuche mit/ohne Neuroprothese in Blöcken von mindestens drei Versuchen randomisiert wird. Um die durch die Wiederholung der Stimulationen möglicherweise verursachte Ermüdung zu begrenzen, wird bei Bedarf eine Pause zwischen den einzelnen Versuchen eingehalten. Die maximale Bearbeitungszeit für jeden Test beträgt 1 Minute. Ein Erfolg entspricht der vollständigen Erledigung der Funktionsaufgabe in mindestens 2/3 der Versuche (d. h. 8/12 Versuche) mit der aktivierten Neuroprothese. Die Erfolgs-/Misserfolgsbewertung wird sekundär anhand von Videoaufzeichnungen durch einen blinden Bewerter der Aktivierung oder Nichtaktivierung der Neuroprothese beurteilt. |
Dritter Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der sekundären Funktionsaufgabe
Zeitfenster: Dritter Tag
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Die sekundäre funktionelle Aufgabe wird nicht als Hauptaufgabe (primäres Ergebnis) beibehalten und besteht aus dem Ergreifen, Bewegen und Loslassen entweder eines Glases (palmarer Griff) oder eines Löffels (Schlüsselgriff). Die Bewertung wird aus 24 Versuchen mit aktiver oder inaktiver Neuroprothese (12 aktiviert und 12 inaktiviert) bestehen, wobei die Reihenfolge der Versuche mit/ohne Neuroprothese in Blöcken von mindestens drei Versuchen randomisiert wird. Um die durch die Wiederholung der Stimulationen möglicherweise verursachte Ermüdung zu begrenzen, wird bei Bedarf eine Pause zwischen den einzelnen Versuchen eingehalten. Die maximale Bearbeitungszeit für jeden Test beträgt 1 Minute. Ein Erfolg entspricht der vollständigen Erledigung der Funktionsaufgabe in mindestens 2/3 der Versuche (d. h. 8/12 Versuche) mit der aktivierten Neuroprothese. Die Erfolgs-/Misserfolgsbewertung wird sekundär anhand von Videoaufzeichnungen durch einen blinden Bewerter der Aktivierung oder Nichtaktivierung der Neuroprothese beurteilt. |
Dritter Tag
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Vergleich des Action Research Arm Test (ARAT), durchgeführt mit der inaktivierten (erster Tag) und der aktivierten (Tag drei) Neuroprothese
Zeitfenster: Erster und dritter Tag
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Der ARAT bewertet verschiedene unimanuelle Greifmodi.
Der Wert liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 57 (am besten).
Die Cotation wird sekundär anhand von Videos durch einen blinden Gutachter durchgeführt.
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Erster und dritter Tag
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Fragebogen zur psychosozialen Auswirkung von Hilfsmitteln (PIADS).
Zeitfenster: Dritter Tag
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Die PIADS bewerten die psychosozialen Auswirkungen des Einsatzes der Neuroprothese auf das Leben der Person.
Sie besteht aus drei Subskalen (Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl), die jeweils zwischen -3 (am schlechtesten) und +3 (am besten) bewertet werden.
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Dritter Tag
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Unterskala „Gerät“ aus dem Fragebogen Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Dritter Tag
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Die Subskala „Gerät“ des QUEST bewertet die Zufriedenheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Eigenschaften und den Einsatz der Neuroprothese.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (die schlechteste) und 5 (die beste).
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Dritter Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Studienstuhl: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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