Impatto funzionale di una neuroprotesi da presa controllata a circuito chiuso nei pazienti post-ictus (PREHENSTROKE) (PREHENSTROKE)
Evaluation Des modes Optimales de Pilotage et de l'Impact Sur Les capacités de préhension d'Une Stimulation électrique Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hémiplégique en Phase Chronique
L'ictus è la principale causa di disabilità negli adulti. Il miglioramento delle capacità di presa rimane una sfida nel 50% dei soggetti post-ictus che non hanno recuperato la presa funzionale a causa della paralisi dei muscoli del dito (mancanza di apertura attiva della mano).
L'uso della stimolazione elettrica funzionale dei muscoli prensivi al fine di ripristinare le capacità di prensione, denominate neuroprotesi di prensione (GP), è rimasto riservato nei soggetti post-ictus mentre il loro sviluppo è stato importante nei soggetti tetraplegici. Il GP può fornire una corretta apertura della mano con un significativo guadagno funzionale, ma uno dei maggiori problemi corrisponde alle modalità di controllo che non sono adatte alle specifiche menomazioni dei soggetti post-ictus.
Questo progetto si propone di valutare il contributo funzionale di un innovativo pilota automatico GP a circuito chiuso mirato ai muscoli estensori delle dita. L'ipotesi principale è che l'uso della GP ripristinerà le capacità di presa nei soggetti che hanno perso questa capacità a causa della paralisi post-ictus.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'utilizzo di un GP a circuito chiuso dell'autopilota sulla capacità di eseguire un compito standardizzato di afferrare, spostare e rilasciare un bicchiere (presa palmare) o un cucchiaio (pizzico chiave), rispetto all'assenza di Uso medico generico.
Gli obiettivi secondari dello studio sono: (1) valutare l'impatto del GP sulla presa unimanuale; (2) valutare quali sono le modalità preferenziali di controllo; (3) valutare gli impatti psicosociali della GP e (4) valutare la soddisfazione e la tolleranza del soggetto alle caratteristiche e all'uso della GP.
Gli investigatori prevedono di includere 20 soggetti emiplegici post-ictus per un periodo di 9 mesi come parte di uno studio di valutazione prospettico, monocentrico, multi-crossover, in cieco. I soggetti presenteranno un deficit attivo di estensione delle dita secondario all'ictus, con conservazione dei movimenti prossimali. Ogni soggetto avrà il proprio controllo (autoaccoppiamento).
Ogni soggetto verrà valutato tre volte, il protocollo aggiungerà circa 1 ora e mezza di valutazione giornaliera alle cure di routine già ricevute. La prima visita raccoglierà i dati clinici dopo la raccolta del consenso informato. La seconda visita permetterà di scegliere la modalità ottimale di controllo del MMG tra 8 modalità. La terza visita testerà il guadagno funzionale fornito dall'uso del GP, confrontando il successo o il fallimento dello svolgimento di compiti funzionali con GP inattivo e attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso;
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria;
- Il paziente è ricoverato nell'ambito delle cure di routine e disponibile per almeno 3 giorni consecutivi di follow-up durante il ricovero;
- Deficit motorio dell'arto superiore dovuto a ictus emorragico o ischemico;
- Ictus di età superiore a un mese;
- Incapacità di eseguire un'estensione attiva delle dita lunghe (apertura della mano) per afferrare volontariamente con presa palmare un bicchiere vuoto (compito di presa nella scala ARAT), mentre il soggetto può tenere passivamente nella mano il bicchiere precedentemente posizionato; e/o
- Incapacità di eseguire un'estensione attiva del pollice per afferrare volontariamente il manico di un cucchiaio (piatto, come una chiave) con un pollice-indice pulpo-laterale o una presa della chiave (compito di presa nel Wolf Motor Function Scale Test), mentre il soggetto può tenere tra pollice e indice il cucchiaio precedentemente posizionato passivamente;
- Capacità di stare seduti su una sedia per almeno 2 ore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto partecipa a un altro studio interventistico;
- Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente;
- Il soggetto è sotto tutela della giustizia, tutela o curatela;
- Il soggetto si rifiuta di firmare o prestare il consenso;
- Non è possibile dare al soggetto informazioni illuminate.
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando;
- Paziente con pacemaker;
- Epilessia instabile;
- Patologia cardiovascolare instabile (malattia coronarica, ipertensione maggiore, insufficienza cardiaca);
- Problemi dermatologici che controindicano l'applicazione di elettrodi di superficie;
- Retrazioni muscolotendinee o rigidità articolare delle dita e del polso che impediscono l'apertura passiva della mano sufficiente a svolgere i compiti funzionali valutati;
- Estensione attiva del gomito limitata al non raggiungimento del ginocchio omolaterale, soggetto seduto (limitazione dell'avvicinamento);
- Dolore agli arti superiori che limitano i movimenti;
- Disturbi sensoriali maggiori corrispondenti a un punteggio della versione inglese Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment dell'arto superiore <10/44;
- Afasia grave con scala di gravità dell'afasia del Boston Diagnostic Severity Aphasia Examination <= 3, che indica che potrebbe esserci una chiara diminuzione della fluidità verbale o della facilità e velocità di comprensione, senza alcuna limitazione significativa dell'espressione o della comunicazione;
- Negligenza spaziale unilaterale evidenziata con il bell test se la differenza tra le omissioni nei campi sinistro e destro è maggiore o uguale a 6;
- Comune muscolo estensore delle dita e/o muscolo estensore del pollice non stimolabili con la neuroprotesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Neuroprotesi inattiva
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Sperimentale: Neuroprotesi attiva
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Stimolazione elettrica funzionale dei muscoli delle dita per aprire la mano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del compito funzionale principale
Lasso di tempo: Terzo giorno
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Il compito funzionale principale consiste nell'afferrare, muovere e rilasciare un bicchiere (presa palmare) o un cucchiaio (presa chiave): verrà scelto il compito (presa palmare o presa chiave) preferito dal paziente. La valutazione consisterà in 24 prove con la neuroprotesi attiva o inattiva (12 attivate e 12 inattivate), l'ordine delle prove con/senza neuroprotesi essendo randomizzato in blocchi di almeno tre prove. Al fine di limitare l'affaticamento potenzialmente indotto dalla ripetizione delle stimolazioni, se necessario verrà rispettata una pausa tra ogni prova. Il tempo massimo consentito per il completamento di ciascuna prova sarà di 1 minuto. Un successo corrisponde al completamento completo del compito funzionale in almeno 2/3 delle prove (es. 8/12 prove) con la neuroprotesi attivata. Il punteggio di successo/fallimento sarà valutato secondariamente dalle registrazioni video da parte di un valutatore cieco dell'attivazione o meno della neuroprotesi. |
Terzo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del compito funzionale secondario
Lasso di tempo: Terzo giorno
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Il compito funzionale secondario sarà quello che non verrà mantenuto come compito principale (risultato primario) e consisterà nell'afferrare, muovere e rilasciare un bicchiere (presa palmare) o un cucchiaio (presa chiave). La valutazione consisterà in 24 prove con la neuroprotesi attiva o inattiva (12 attivate e 12 inattivate), l'ordine delle prove con/senza neuroprotesi essendo randomizzato in blocchi di almeno tre prove. Al fine di limitare l'affaticamento potenzialmente indotto dalla ripetizione delle stimolazioni, se necessario verrà rispettata una pausa tra ogni prova. Il tempo massimo consentito per il completamento di ciascuna prova sarà di 1 minuto. Un successo corrisponde al completamento completo del compito funzionale in almeno 2/3 delle prove (es. 8/12 prove) con la neuroprotesi attivata. Il punteggio di successo/fallimento sarà valutato secondariamente dalle registrazioni video da parte di un valutatore cieco dell'attivazione o meno della neuroprotesi. |
Terzo giorno
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Confronto dell'Action Research Arm Test (ARAT) eseguito con la neuroprotesi inattivata (primo giorno) e attivata (terzo giorno)
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno
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L'ARAT valuta diverse modalità unimanuali di prensione.
Il punteggio è compreso tra 0 (il peggiore) e 57 (il migliore).
La cotazione sarà eseguita secondariamente dai video da un valutatore cieco.
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Primo e terzo giorno
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Questionario sull'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS).
Lasso di tempo: Terzo giorno
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Il PIADS valuta l'impatto psicosociale dell'uso della neuroprotesi nella vita della persona.
È composto da 3 sottoscale (competenza, adattabilità e autostima), ciascuna valutata tra -3 (peggiore) e +3 (migliore).
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Terzo giorno
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Sottoscala "Dispositivo" dal questionario Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Lasso di tempo: Terzo giorno
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La sottoscala Dispositivo del QUEST valuta la soddisfazione e la tolleranza rispetto alle caratteristiche e all'utilizzo della neuroprotesi.
Il punteggio è compreso tra 0 (il peggiore) e 5 il migliore).
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Terzo giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Cattedra di studio: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Altro identificatore: ANSM)
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