Функциональное влияние управляемого захватывающего нейропротеза с обратной связью у пациентов, перенесших инсульт (ПРЕДИНСУЛЬТ) (PREHENSTROKE)
Оценка Оптимальных Моделей Пилотажа и Воздействия на Способности Предварительной стимуляции Электрическая стимуляция Fonctionnelle Des Muscles Extenseurs Des Doigts Chez le Patient hemiplégique en Phase Chronique
Инсульт является основной причиной инвалидности у взрослых. Улучшение хватательных способностей остается проблемой у 50% лиц, перенесших инсульт, у которых не восстановилось функциональное хватание из-за паралича мышц пальцев (отсутствие активного раскрытия кисти).
Использование функциональной электрической стимуляции хватательных мышц для восстановления хватательных способностей, называемое хватательным нейропротезом (ГП), оставалось конфиденциальным у пациентов, перенесших инсульт, в то время как их разработка была важна у пациентов с тетраплегией. GP может обеспечить правильное раскрытие руки со значительным функциональным улучшением, но одна из основных проблем связана с методами контроля, которые не адаптированы к конкретным нарушениям у пациентов, перенесших инсульт.
В этом проекте предлагается оценить функциональный вклад инновационного автопилота замкнутого цикла GP, нацеленного на мышцы-разгибатели пальцев. Основная гипотеза состоит в том, что применение ГП восстанавливает хватательные способности у субъектов, утративших эту способность вследствие постинсультного паралича.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние использования автопилота с замкнутым контуром на способность выполнять стандартизированную задачу по захвату, перемещению и отпусканию стакана (ладонный захват) или ложки (ключевой захват) по сравнению с отсутствием Использование ГП.
Второстепенными задачами исследования являются: (1) оценить влияние ВОП на одноручный захват; (2) оценить предпочтительные способы контроля; (3) оценить психосоциальное воздействие терапевтической помощи и (4) оценить удовлетворенность и толерантность субъекта к характеристикам и использованию терапевтической помощи.
Исследователи планируют включить 20 пациентов с постинсультной гемиплегией в течение 9 месяцев в рамках проспективного, моноцентрического, перекрестного, слепого оценочного исследования. Субъекты будут иметь активный дефицит разгибания пальцев, вторичный по отношению к инсульту, с сохранением проксимальных движений. У каждого предмета будет свое собственное управление (самосопряжение).
Каждый субъект будет оцениваться три раза, протокол добавляет примерно 1,5 часа ежедневной оценки к уже полученному обычному уходу. При первом посещении будут собраны клинические данные после получения информированного согласия. Второй визит позволит выбрать оптимальный режим контроля ВОП среди 8 модальностей. Во время третьего визита будет проверен функциональный прирост, обеспечиваемый использованием GP, путем сравнения успеха или неудачи выполнения функциональных задач с неактивным и активным GP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свободное и информированное согласие и подписать согласие;
- Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского страхования;
- Пациент госпитализирован в рамках планового ухода и доступен для наблюдения в течение не менее 3 дней подряд во время госпитализации;
- Двигательная недостаточность верхней конечности вследствие геморрагического или ишемического инсульта;
- Инсульт давностью более одного месяца;
- Неспособность выполнить активное разгибание длинных пальцев (размыкание кисти) для произвольного захвата пустого стакана ладонным захватом (хватательная задача по шкале АРАТ), при этом испытуемый может пассивно удерживать ранее помещенный стакан в руке; и/или
- Неспособность выполнить активное разгибание большого пальца для произвольного захвата ручки столовой ложки (плоской, как ключ) пульпо-латеральным указателем большого пальца или захватом ключа (задание на хватание в тесте по шкале моторной функции Вольфа), в то время как субъект может держите ложку, ранее пассивно помещенную между большим и указательным пальцами;
- Способность сидеть на стуле не менее 2 часов.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании;
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием;
- Субъект находится под защитой правосудия, опеки или попечительства;
- Субъект отказывается подписывать или давать согласие;
- Невозможно дать субъекту просветленную информацию.
- пациентка беременна, рожает или кормит грудью;
- Пациент с кардиостимулятором;
- Нестабильная эпилепсия;
- Нестабильная сердечно-сосудистая патология (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, сердечная недостаточность);
- Дерматологические проблемы, противопоказанные применению поверхностных электродов;
- Мышечно-сухожильные ретракции или тугоподвижность суставов пальцев и запястья, препятствующие пассивному раскрытию кисти, достаточному для выполнения оцениваемых функциональных задач;
- Активное разгибание локтя ограничено, не доходя до ипсилатерального колена, обследуемый сидит (ограничение доступа);
- Боль в верхних конечностях, ограничивающая движения;
- Основные сенсорные расстройства, соответствующие оценке английской версии Modified Erasmus Nottingham Sensory Assessment верхней конечности <10/44;
- Тяжелая афазия со шкалой тяжести афазии Бостонского диагностического теста на афазию <= 3, что указывает на явное снижение беглости речи или легкости и скорости понимания без существенных ограничений выражения или общения;
- Односторонняя пространственная небрежность, выявляемая с помощью теста Белла, если разница между пропусками в левом и правом полях больше или равна 6;
- Общий разгибатель пальцев и/или разгибатель большого пальца не стимулируется нейропротезом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Неактивный нейропротез
|
|
|
Экспериментальный: Активный нейропротез
|
Функциональная электростимуляция мышц пальцев с целью разжать кисть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выполнения основной функциональной задачи
Временное ограничение: Третий день
|
Основная функциональная задача состоит в захвате, перемещении и отпускании либо стакана (ладонный захват), либо ложки (захват ключа): будет выбрана задача (захват ладонью или ключ), которую предпочитает пациент. Оценка будет состоять из 24 испытаний с активным или неактивным нейропротезом (12 активированных и 12 инактивированных), порядок испытаний с нейропротезом или без него будет рандомизирован в блоки не менее чем из трех испытаний. Чтобы ограничить усталость, потенциально вызванную повторением стимуляций, при необходимости будет соблюдаться пауза между каждым испытанием. Максимальное время, отведенное на выполнение каждого теста, составляет 1 минуту. Успех соответствует полному выполнению функциональной задачи не менее чем в 2/3 испытаний (т.е. 8/12 испытаний) с активированным нейропротезом. Оценка успеха/неуспеха будет оцениваться вторично по видеозаписям слепым оценщиком активации или отсутствия нейропротеза. |
Третий день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности второстепенной функциональной задачи
Временное ограничение: Третий день
|
Вторичной функциональной задачей будет та, которая не будет сохраняться в качестве основной задачи (первичный результат) и будет заключаться в захвате, перемещении и освобождении либо стакана (захват ладонью), либо ложки (захват ключа). Оценка будет состоять из 24 испытаний с активным или неактивным нейропротезом (12 активированных и 12 инактивированных), порядок испытаний с нейропротезом или без него будет рандомизирован в блоки не менее чем из трех испытаний. Чтобы ограничить усталость, потенциально вызванную повторением стимуляций, при необходимости будет соблюдаться пауза между каждым испытанием. Максимальное время, отведенное на выполнение каждого теста, составляет 1 минуту. Успех соответствует полному выполнению функциональной задачи не менее чем в 2/3 испытаний (т.е. 8/12 испытаний) с активированным нейропротезом. Оценка успеха/неуспеха будет оцениваться вторично по видеозаписям слепым оценщиком активации или отсутствия нейропротеза. |
Третий день
|
|
Сравнение результатов Action Research Arm Test (ARAT) с инактивированным (первый день) и активированным (третий день) нейропротезом
Временное ограничение: Первый и третий день
|
ARAT оценивает различные одноручные способы схватывания.
Оценка находится между 0 (худший) и 57 (лучший).
Оценка будет производиться слепым оценщиком по видео.
|
Первый и третий день
|
|
Опросник психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: Третий день
|
PIADS оценивает психосоциальное влияние использования нейропротеза на жизнь человека.
Он состоит из 3 подшкал (компетентность, адаптивность и самооценка), каждая из которых оценивается от -3 (худший) до +3 (лучший).
|
Третий день
|
|
Подшкала «Устройство» из опросника Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Временное ограничение: Третий день
|
Подшкала Устройство QUEST оценивает удовлетворенность и переносимость в отношении характеристик и использования нейропротеза.
Оценка находится между 0 (худшее) и 5 лучшим).
|
Третий день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Учебный стул: Christine Azevedo, PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2018/DG-01
- 2018-A02144-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .