Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ICALIC 2 internationale multicentrische studie (ICALIC2)

12 november 2021 bijgewerkt door: Prof. Claude Pichard

Klinische evaluatie van het gebruiksgemak van een nieuwe indirecte calorimeter in luifel- en gezichtsmaskermodi voor het meten van energieverbruik: de ICALIC 2 internationale multicentrische studie (tweede fase)

Artsen moeten het energieverbruik (EE) meten door middel van indirecte calorimetrie (IC) om voedingsondersteuning te optimaliseren voor een beter klinisch resultaat, vooral bij patiënten met chronische aandoeningen of met een hoog risico op onder- en overvoeding. IC wordt echter zelden gebruikt in klinische routines omdat de apparaten die momenteel op de markt zijn vervelend, onnauwkeurig en duur zijn. Een eenvoudig te gebruiken, nauwkeurig en goedkoop IC-apparaat (Q-NRG® CE-markering n°MED 9811) is ontwikkeld om te voldoen aan de specificaties van en voor clinici. Het gebruiksgemak van dit nieuwe IC-apparaat is voor het eerst geëvalueerd in de mechanische beademingsmodus. Deze tweede fase is gericht op het evalueren van het gebruiksgemak, de stabiliteit en de haalbaarheid van de metingen met dit nieuwe IC-apparaat in kap- en gezichtsmaskermodi voor spontaan ademende volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het evalueren van het gebruiksgemak, de stabiliteit en de haalbaarheid van EE-metingen met het nieuwe IC-apparaat bij spontaan ademende volwassen patiënten met ondervoeding, kanker, chirurgie of hemodialyse, met behulp van de kap- en gezichtsmaskermodi.

Patiëntgegevens worden vóór de EE-meting uit de medische dossiers gehaald. EE-metingen worden achtereenvolgens uitgevoerd met de Q-NRG® en het IC-apparaat dat momenteel in elk studiecentrum wordt gebruikt. Patiëntgegevens invoeren, kalibreren, installatie van gezichtsmasker of kap op de patiënt, en EE-meetregistratie zullen worden uitgevoerd volgens de procedure die wordt vermeld in hun respectievelijke gebruikershandleiding. De tijd die nodig is om EE uit te voeren, wordt achteraf berekend vanaf het moment dat het IC-apparaat wordt ingeschakeld totdat de EE-meting een stabiele toestand bereikt met een variatie ≤10%.

In een subgroep van 15 proefpersonen zal de nauwkeurigheid van de meting van de gassamenstelling (O2 en CO2) door de Q-NRG® worden beoordeeld door vergelijking met de referentiemethode bestaande uit een massaspectrometer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Spontaan ademende volwassen patiënten met ondervoeding, kanker, chirurgie of hemodialyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle spontaan ademende volwassen patiënten (≥ 18 jaar) verwezen naar de Voedingseenheid in het kader van ondervoeding, kanker, chirurgie of hemodialyse.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar
  2. Intolerantie of fobie voor luifel of gezichtsmasker
  3. Fysieke agitatie of activiteit (< 1 uur voor EE-meting)
  4. Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om EE-meting uit te voeren.
Tijdsspanne: Direct na de meting
De tijd die nodig is om EE uit te voeren, wordt berekend vanaf het moment dat de Q-NRG® of de momenteel gebruikte calorimeter wordt aangezet tot het moment dat de EE-meting een stabiele toestand bereikt met een variatie ≤10%.
Direct na de meting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid en precisie van VO2-, VCO2-, RQ- en EE-metingen.
Tijdsspanne: Direct na de meting.
Nauwkeurigheid en precisie van VO2-, VCO2-, RQ- en EE-metingen met de Q-NRG® in gezichtsmasker- of kapmodus zullen worden vergeleken met de momenteel gebruikte indirecte calorimeters.
Direct na de meting.
Variatiecoëfficiënt van VO2, VCO2, RQ en EE.
Tijdsspanne: Direct na de meting.
De stabiliteit van VO2-, VCO2-, RQ- en EE-metingen met de Q-NRG® in gezichtsmasker- of kapmodus zal worden vergeleken met de momenteel gebruikte indirecte calorimeters.
Direct na de meting.
Beperking van de klinische toestand.
Tijdsspanne: Direct na de meting.
Eventuele klinische omstandigheden die de EE-meting met de Q-NRG® verhinderen of verstoren.
Direct na de meting.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van O2- en CO2-analyse.
Tijdsspanne: Direct na de meting.
Nauwkeurigheid van meting van de gassamenstelling (O2 en CO2) door de Q-NRG® beoordeeld door vergelijking met een massaspectrometer.
Direct na de meting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Claude Pichard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00106 (Andere identificatie: Ethical review agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren