Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den internationella multicentriska studien ICALIC 2 (ICALIC2)

12 november 2021 uppdaterad av: Prof. Claude Pichard

Klinisk utvärdering av användarvänligheten för en ny indirekt kalorimeter i kapell- och ansiktsmasklägen för mätning av energiförbrukning: ICALIC 2 International Multicentric Study (andra fasen)

Läkare behöver mäta energiförbrukningen (EE) genom indirekt kalorimetri (IC) för att optimera näringsstöd för ett bättre kliniskt resultat, särskilt hos patienter med kroniska tillstånd eller med hög risk för under- och övermatning. Emellertid används IC sällan i klinisk rutin eftersom de enheter som för närvarande finns på marknaden är av tråkig användning, oprecisa och dyra. En lättanvänd, exakt och billig IC-enhet (Q-NRG® CE-märkning nr. MED 9811) har utvecklats för att uppfylla specifikationer gjorda av och för kliniker. Användarvänligheten för denna nya IC-enhet har först utvärderats i mekaniskt ventilationsläge. Denna andra fas syftar till att utvärdera användarvänligheten, stabiliteten och genomförbarheten av mätningarna med denna nya IC-enhet i kapell- och ansiktsmasklägen för spontanandande vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera användarvänligheten, stabiliteten och genomförbarheten av EE-mätningar med den nya IC-enheten vid spontanandning av vuxna patienter med undernäring, cancer, kirurgi eller hemodialys, med hjälp av kapell och ansiktsmask.

Patientdata kommer att hämtas från journalerna före EE-mätning. EE-mätning kommer att utföras sekventiellt med Q-NRG® och den IC-enhet som för närvarande används i varje studiecenter. Inmatning av patientdata, kalibrering, installation av ansiktsmask eller baldakinhuva på patienten och registrering av EE-mätningar kommer att utföras enligt proceduren som anges i deras respektive användarmanual. Tid som behövs för att utföra EE kommer att beräknas i efterhand från det att IC-enheten slås på för att EE-mätning når ett stabilt tillstånd med en variation ≤10 %.

I en undergrupp av 15 försökspersoner kommer noggrannheten i gassammansättningen (O2 och CO2) mätning av Q-NRG® att bedömas genom jämförelse med referensmetoden som består av en masspektrometer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spontant andande vuxna patienter med undernäring, cancer, operation eller hemodialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla spontanandande vuxna patienter (≥ 18 år) remitterade till Nutritionsenheten i samband med undernäring, cancer, operation eller hemodialys.

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år
  2. Intolerans eller fobi mot baldakin eller ansiktsmask
  3. Fysisk agitation eller aktivitet (< 1 timme före EE-mätning)
  4. Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som behövs för att utföra EE-mätning.
Tidsram: Omedelbart efter mätningen
Tid som krävs för att utföra EE kommer att beräknas från det att Q-NRG® eller den för närvarande använda kalorimetern slås på för att EE-mätning når ett stabilt tillstånd med en variation ≤10%.
Omedelbart efter mätningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet och precision av VO2, VCO2, RQ och EE mätningar.
Tidsram: Omedelbart efter mätningen.
Noggrannhet och precision av VO2, VCO2, RQ och EE mätningar med Q-NRG® i ansiktsmask eller baldakinläge kommer att jämföras med för närvarande använda indirekta kalorimetrar.
Omedelbart efter mätningen.
Variationskoefficient för VO2, VCO2, RQ och EE.
Tidsram: Omedelbart efter mätningen.
Stabiliteten för VO2-, VCO2-, RQ- och EE-mätningar med Q-NRG® i ansiktsmask eller baldakinläge kommer att jämföras med för närvarande använda indirekta kalorimetrar.
Omedelbart efter mätningen.
Begränsning av kliniska tillstånd.
Tidsram: Omedelbart efter mätningen.
Eventuella kliniska tillstånd som förhindrar eller stör EE-mätningen med Q-NRG®.
Omedelbart efter mätningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av O2- och CO2-analys.
Tidsram: Omedelbart efter mätningen.
Noggrannhet för mätning av gassammansättning (O2 och CO2) med Q-NRG® bedömd genom jämförelse med en masspektrometer.
Omedelbart efter mätningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Claude Pichard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00106 (Annan identifierare: Ethical review agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera