Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den internationale multicentriske undersøgelse ICALIC 2 (ICALIC2)

12. november 2021 opdateret af: Prof. Claude Pichard

Klinisk evaluering af brugervenligheden af ​​et nyt indirekte kalorimeter i baldakin- og ansigtsmasketilstande til måling af energiforbrug: ICALIC 2 International Multicentric Study (anden fase)

Klinikere skal måle energiforbrug (EE) ved indirekte kalorimetri (IC) for at optimere ernæringsmæssig støtte til et bedre klinisk resultat, især hos patienter med kroniske lidelser eller med høj risiko for under- og overfodring. IC bruges dog sjældent i kliniske rutiner, fordi de enheder, der i øjeblikket er på markedet, er af kedelig brug, upræcise og dyre. En letanvendelig, nøjagtig og billig IC-enhed (Q-NRG® CE-mærkning n°MED 9811) er blevet udviklet til at opfylde specifikationer lavet af og for klinikere. Brugervenligheden af ​​denne nye IC-enhed er først blevet evalueret i mekanisk ventilationstilstand. Denne anden fase sigter mod at evaluere brugervenligheden, stabiliteten og gennemførligheden af ​​målingerne med denne nye IC-enhed i baldakin- og ansigtsmasketilstande til spontant åndedræt af voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugervenligheden, stabiliteten og gennemførligheden af ​​EE-målinger med den nye IC-enhed til spontant vejrtrækning hos voksne patienter med underernæring, cancer, kirurgi eller hæmodialyse ved hjælp af baldakin- og ansigtsmaske-tilstande.

Patientdata vil blive indhentet fra journalen før EE-måling. EE-måling vil blive udført sekventielt med Q-NRG® og den IC-enhed, der i øjeblikket bruges i hvert studiecenter. Indtastning af patientdata, kalibrering, installation af ansigtsmaske eller baldakinhætte på patienten og registrering af EE-måling vil blive udført i henhold til proceduren angivet i deres respektive brugervejledning. Den tid, der er nødvendig for at udføre EE, vil blive beregnet efterfølgende fra det tidspunkt, hvor IC-enheden tændes, til EE-måling når en stabil tilstand med en variation ≤10%.

I en undergruppe på 15 forsøgspersoner vil nøjagtigheden af ​​gassammensætning (O2 og CO2) måling af Q-NRG® blive vurderet ved sammenligning med referencemetoden bestående af et massespektrometer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spontant vejrtrækning voksne patienter med underernæring, kræft, kirurgi eller hæmodialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle spontant vejrtrækningspatienter (≥ 18 år) henviste til Ernæringsenheden i forbindelse med underernæring, cancer, kirurgi eller hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Intolerance eller fobi over for baldakin eller ansigtsmaske
  3. Fysisk agitation eller aktivitet (< 1 time før EE-måling)
  4. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for at udføre EE-måling.
Tidsramme: Umiddelbart efter målingen
Den nødvendige tid til at udføre EE vil blive beregnet fra det tidspunkt, hvor Q-NRG® eller det aktuelt brugte kalorimeter tændes, til EE-måling når en stabil tilstand med en variation ≤10%.
Umiddelbart efter målingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og præcision af VO2, VCO2, RQ og EE målinger.
Tidsramme: Umiddelbart efter målingen.
Nøjagtighed og præcision af VO2, VCO2, RQ og EE målinger med Q-NRG® i ansigtsmaske eller baldakintilstand vil blive sammenlignet med aktuelt anvendte indirekte kalorimetre.
Umiddelbart efter målingen.
Variationskoefficient for VO2, VCO2, RQ og EE.
Tidsramme: Umiddelbart efter målingen.
Stabiliteten af ​​VO2, VCO2, RQ og EE målinger med Q-NRG® i ansigtsmaske eller baldakintilstand vil blive sammenlignet med aktuelt anvendte indirekte kalorimetre.
Umiddelbart efter målingen.
Begrænsning af klinisk tilstand.
Tidsramme: Umiddelbart efter målingen.
Eventuelle kliniske forhold, der udelukker eller forstyrrer EE-målingen med Q-NRG®.
Umiddelbart efter målingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af O2 og CO2 analyse.
Tidsramme: Umiddelbart efter målingen.
Nøjagtighed af måling af gassammensætning (O2 og CO2) med Q-NRG® vurderet ved sammenligning med et massespektrometer.
Umiddelbart efter målingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Claude Pichard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00106 (Anden identifikator: Ethical review agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Q-NRG®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner