Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe ICALIC 2 (ICALIC2)
Kliniczna ocena łatwości użytkowania nowego kalorymetru pośredniego w trybach czaszy i maski twarzowej do pomiaru wydatków na energię: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe ICALIC 2 (druga faza)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę łatwości użytkowania, stabilności i wykonalności pomiarów EE za pomocą nowego urządzenia IC u spontanicznie oddychających dorosłych pacjentów z niedożywieniem, rakiem, zabiegiem chirurgicznym lub hemodializą, przy użyciu trybu baldachimu i maski twarzowej.
Dane pacjenta zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej przed pomiarem EE. Pomiar EE będzie wykonywany sekwencyjnie za pomocą Q-NRG® i urządzenia IC aktualnie używanego w każdym ośrodku badawczym. Wprowadzanie danych pacjenta, kalibracja, zakładanie maski na twarz lub kaptura z baldachimem na pacjencie oraz rejestracja pomiarów EE zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurą podaną w odpowiedniej instrukcji obsługi. Czas potrzebny do wykonania EE zostanie obliczony później od momentu włączenia układu scalonego do momentu osiągnięcia przez pomiar EE stanu ustalonego ze zmiennością ≤10%.
W podzbiorze 15 osób zostanie oceniona dokładność pomiaru składu gazu (O2 i CO2) za pomocą Q-NRG® przez porównanie z metodą referencyjną polegającą na spektrometrze masowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy spontanicznie oddychający dorośli pacjenci (≥ 18 lat) kierowani byli do Oddziału Żywienia w związku z niedożywieniem, chorobą nowotworową, zabiegiem chirurgicznym lub hemodializą.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Nietolerancja lub fobia do baldachimu lub maski na twarz
- Fizyczne pobudzenie lub aktywność (< 1 godz. przed pomiarem EE)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do wykonania pomiaru EE.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze
|
Czas potrzebny do wykonania EE będzie liczony od momentu włączenia Q-NRG® lub aktualnie używanego kalorymetru do osiągnięcia przez pomiar EE stanu ustalonego ze zmiennością ≤10%.
|
Zaraz po pomiarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i precyzja pomiarów VO2, VCO2, RQ i EE.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
|
Dokładność i precyzja pomiarów VO2, VCO2, RQ i EE za pomocą Q-NRG® w trybie maski twarzowej lub czaszy zostanie porównana z obecnie używanymi kalorymetrami pośrednimi.
|
Zaraz po pomiarze.
|
|
Współczynnik zmienności VO2, VCO2, RQ i EE.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
|
Stabilność pomiarów VO2, VCO2, RQ i EE za pomocą Q-NRG® w trybie maski twarzowej lub czaszy zostanie porównana z obecnie używanymi kalorymetrami pośrednimi.
|
Zaraz po pomiarze.
|
|
Ograniczenie stanu klinicznego.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
|
Warunki kliniczne, jeśli występują, uniemożliwiające lub zakłócające pomiar EE za pomocą Q-NRG®.
|
Zaraz po pomiarze.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność analizy O2 i CO2.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
|
Dokładność pomiaru składu gazu (O2 i CO2) przez Q-NRG® oceniana przez porównanie ze spektrometrem masowym.
|
Zaraz po pomiarze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00106 (Inny identyfikator: Ethical review agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .