Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe ICALIC 2 (ICALIC2)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. Claude Pichard

Kliniczna ocena łatwości użytkowania nowego kalorymetru pośredniego w trybach czaszy i maski twarzowej do pomiaru wydatków na energię: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe ICALIC 2 (druga faza)

Klinicyści muszą mierzyć wydatek energetyczny (EE) za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC), aby zoptymalizować wsparcie żywieniowe w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub z wysokim ryzykiem niedożywienia lub przekarmienia. Jednak IC jest rzadko stosowany w praktyce klinicznej, ponieważ urządzenia obecne na rynku są żmudne w użyciu, nieprecyzyjne i drogie. Łatwe w użyciu, dokładne i niedrogie urządzenie IC (oznaczenie Q-NRG® CE nr MED 9811) zostało opracowane w celu spełnienia specyfikacji opracowanych przez klinicystów i dla nich. Łatwość obsługi tego nowego urządzenia IC została po raz pierwszy oceniona w trybie wentylacji mechanicznej. Ta druga faza ma na celu ocenę łatwości użytkowania, stabilności i wykonalności pomiarów za pomocą tego nowego urządzenia IC w trybach czaszy i maski twarzowej dla spontanicznie oddychających dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę łatwości użytkowania, stabilności i wykonalności pomiarów EE za pomocą nowego urządzenia IC u spontanicznie oddychających dorosłych pacjentów z niedożywieniem, rakiem, zabiegiem chirurgicznym lub hemodializą, przy użyciu trybu baldachimu i maski twarzowej.

Dane pacjenta zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej przed pomiarem EE. Pomiar EE będzie wykonywany sekwencyjnie za pomocą Q-NRG® i urządzenia IC aktualnie używanego w każdym ośrodku badawczym. Wprowadzanie danych pacjenta, kalibracja, zakładanie maski na twarz lub kaptura z baldachimem na pacjencie oraz rejestracja pomiarów EE zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurą podaną w odpowiedniej instrukcji obsługi. Czas potrzebny do wykonania EE zostanie obliczony później od momentu włączenia układu scalonego do momentu osiągnięcia przez pomiar EE stanu ustalonego ze zmiennością ≤10%.

W podzbiorze 15 osób zostanie oceniona dokładność pomiaru składu gazu (O2 i CO2) za pomocą Q-NRG® przez porównanie z metodą referencyjną polegającą na spektrometrze masowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spontanicznie oddychający dorośli pacjenci z niedożywieniem, rakiem, zabiegiem chirurgicznym lub hemodializą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy spontanicznie oddychający dorośli pacjenci (≥ 18 lat) kierowani byli do Oddziału Żywienia w związku z niedożywieniem, chorobą nowotworową, zabiegiem chirurgicznym lub hemodializą.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. Nietolerancja lub fobia do baldachimu lub maski na twarz
  3. Fizyczne pobudzenie lub aktywność (< 1 godz. przed pomiarem EE)
  4. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wykonania pomiaru EE.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze
Czas potrzebny do wykonania EE będzie liczony od momentu włączenia Q-NRG® lub aktualnie używanego kalorymetru do osiągnięcia przez pomiar EE stanu ustalonego ze zmiennością ≤10%.
Zaraz po pomiarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i precyzja pomiarów VO2, VCO2, RQ i EE.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
Dokładność i precyzja pomiarów VO2, VCO2, RQ i EE za pomocą Q-NRG® w trybie maski twarzowej lub czaszy zostanie porównana z obecnie używanymi kalorymetrami pośrednimi.
Zaraz po pomiarze.
Współczynnik zmienności VO2, VCO2, RQ i EE.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
Stabilność pomiarów VO2, VCO2, RQ i EE za pomocą Q-NRG® w trybie maski twarzowej lub czaszy zostanie porównana z obecnie używanymi kalorymetrami pośrednimi.
Zaraz po pomiarze.
Ograniczenie stanu klinicznego.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
Warunki kliniczne, jeśli występują, uniemożliwiające lub zakłócające pomiar EE za pomocą Q-NRG®.
Zaraz po pomiarze.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność analizy O2 i CO2.
Ramy czasowe: Zaraz po pomiarze.
Dokładność pomiaru składu gazu (O2 i CO2) przez Q-NRG® oceniana przez porównanie ze spektrometrem masowym.
Zaraz po pomiarze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Claude Pichard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00106 (Inny identyfikator: Ethical review agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Q-NRG®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj