L'étude multicentrique internationale ICALIC 2 (ICALIC2)
Évaluation clinique de la facilité d'utilisation d'un nouveau calorimètre indirect en modes canopée et masque facial pour la mesure des dépenses énergétiques : l'étude multicentrique internationale ICALIC 2 (deuxième phase)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la facilité d'utilisation, la stabilité et la faisabilité des mesures d'EE avec le nouveau dispositif IC chez des patients adultes respirant spontanément souffrant de malnutrition, de cancer, de chirurgie ou d'hémodialyse, en utilisant les modes canopée et masque facial.
Les données des patients seront obtenues à partir des dossiers médicaux avant la mesure de l'EE. La mesure de l'EE sera effectuée séquentiellement avec le Q-NRG® et le dispositif IC actuellement utilisés dans chaque centre d'étude. La saisie des données du patient, l'étalonnage, l'installation du masque facial ou de la cagoule sur le patient et l'enregistrement des mesures d'EE seront effectués conformément à la procédure indiquée dans leur manuel d'utilisation respectif. Le temps nécessaire pour effectuer l'EE sera ensuite calculé à partir du moment où le dispositif IC est allumé jusqu'à ce que la mesure de l'EE atteigne un état stable avec une variation ≤ 10 %.
Dans un sous-ensemble de 15 sujets, la précision de la mesure de la composition des gaz (O2 et CO2) par le Q-NRG® sera évaluée par comparaison avec la méthode de référence consistant en un spectromètre de masse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva 14
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Geneva, Geneva 14, Suisse, 1211
- Geneva University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes respirant spontanément (≥ 18 ans) adressés à l'Unité de Nutrition dans le cadre d'une dénutrition, d'un cancer, d'une chirurgie ou d'une hémodialyse.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Intolérance ou phobie de la canopée ou du masque facial
- Agitation ou activité physique (< 1 h avant la mesure de l'EE)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour effectuer la mesure EE.
Délai: Immédiatement après la mesure
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Le temps nécessaire pour effectuer l'EE sera calculé à partir du moment où le Q-NRG® ou le calorimètre actuellement utilisé est allumé jusqu'à ce que la mesure de l'EE atteigne un état stable avec une variation ≤ 10 %.
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Immédiatement après la mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude et précision des mesures VO2, VCO2, RQ et EE.
Délai: Immédiatement après la mesure.
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L'exactitude et la précision des mesures de VO2, VCO2, RQ et EE avec le Q-NRG® en mode masque facial ou auvent seront comparées aux calorimètres indirects actuellement utilisés.
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Immédiatement après la mesure.
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Coefficient de variation de VO2, VCO2, RQ et EE.
Délai: Immédiatement après la mesure.
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La stabilité des mesures de VO2, VCO2, RQ et EE avec le Q-NRG® en mode masque facial ou canopée sera comparée aux calorimètres indirects actuellement utilisés.
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Immédiatement après la mesure.
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Restriction de l'état clinique.
Délai: Immédiatement après la mesure.
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Conditions cliniques, le cas échéant, empêchant ou perturbant la mesure de l'EE avec le Q-NRG®.
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Immédiatement après la mesure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'analyse O2 et CO2.
Délai: Immédiatement après la mesure.
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Précision de la mesure de la composition des gaz (O2 et CO2) par le Q-NRG® évaluée par comparaison avec un spectromètre de masse.
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Immédiatement après la mesure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00106 (Autre identifiant: Ethical review agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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