ICALIC 2 国际多中心研究 (ICALIC2)
2021年11月12日 更新者：Prof. Claude Pichard
新型间接量热仪在冠层和面罩模式下能量消耗测量的易用性临床评估：ICALIC 2 国际多中心研究（第二阶段）
临床医生需要通过间接量热法 (IC) 测量能量消耗 (EE)，以优化营养支持以获得更好的临床结果，尤其是对于患有慢性病或存在喂养不足和过度喂养高风险的患者。
然而，IC很少用于临床常规，因为目前市场上的设备使用繁琐、不精确且昂贵。
已开发出一种易于使用、准确且廉价的 IC 设备（Q-NRG® CE 标记 n°MED 9811）以满足临床医生制定的规范。
这种新型 IC 设备的易用性首先在机械通气模式下进行了评估。
第二阶段旨在评估使用这种新型 IC 设备在罩盖和面罩模式下对自主呼吸的成年患者进行测量的易用性、稳定性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用顶篷和面罩模式使用新型 IC 设备对患有营养不良、癌症、手术或血液透析的自主呼吸成年患者进行 EE 测量的易用性、稳定性和可行性。
在 EE 测量之前，将从病历中获取患者数据。 将使用 Q-NRG® 和每个研究中心当前使用的 IC 设备依次执行 EE 测量。 患者数据输入、校准、在患者身上安装面罩或面罩，以及 EE 测量记录将根据各自用户手册中规定的程序进行。 执行 EE 所需的时间将从 IC 器件打开到 EE 测量达到稳定状态且变化≤10% 的时间计算。
在 15 名受试者的子集中，将通过与质谱仪中包含的参考方法进行比较来评估 Q-NRG® 测量气体成分（O2 和 CO2）的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva 14
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Geneva、Geneva 14、瑞士、1211
- Geneva University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有营养不良、癌症、手术或血液透析的自主呼吸成年患者。
描述
纳入标准：
所有自主呼吸的成年患者（≥ 18 岁）因营养不良、癌症、手术或血液透析而转诊至营养科。
排除标准：
- < 18 岁
- 对天篷或面罩的不耐受或恐惧
- 身体激动或活动（EE 测量前 < 1 小时）
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行 EE 测量所需的时间。
大体时间：测量后立即
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执行 EE 所需的时间将从 Q-NRG® 或当前使用的量热计打开到 EE 测量达到稳定状态且变化≤10% 的时间计算。
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测量后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VO2、VCO2、RQ 和 EE 测量的准确度和精密度。
大体时间：测量后立即。
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在面罩或冠层模式下使用 Q-NRG® 测量 VO2、VCO2、RQ 和 EE 的准确度和精确度将与目前使用的间接量热仪进行比较。
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测量后立即。
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VO2、VCO2、RQ 和 EE 的变异系数。
大体时间：测量后立即。
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VO2、VCO2、RQ 和 EE 测量的稳定性与 Q-NRG® 在面罩或冠层模式下的测量将与目前使用的间接量热仪进行比较。
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测量后立即。
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临床条件限制。
大体时间：测量后立即。
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排除或干扰使用 Q-NRG® 进行 EE 测量的临床情况（如果有）。
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测量后立即。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O2 和 CO2 分析的准确性。
大体时间：测量后立即。
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通过与质谱仪进行比较评估 Q-NRG® 测量气体成分（O2 和 CO2）的准确性。
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测量后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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