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O Estudo Multicêntrico Internacional ICALIC 2 (ICALIC2)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Prof. Claude Pichard

Avaliação Clínica da Facilidade de Uso de um Novo Calorímetro Indireto nos Modos Canopy e Máscara Facial para Medição do Gasto Energético: O Estudo Multicêntrico Internacional ICALIC 2 (Segunda Fase)

Os médicos precisam medir o gasto energético (EE) por calorimetria indireta (CI) para otimizar o suporte nutricional para um melhor resultado clínico, especialmente em pacientes com condições crônicas ou com alto risco de sub e superalimentação. No entanto, o CI raramente é utilizado na rotina clínica, pois os dispositivos atualmente disponíveis no mercado são de uso tedioso, impreciso e caro. Um dispositivo IC fácil de usar, preciso e barato (marcação Q-NRG® CE n°MED 9811) foi desenvolvido para atender às especificações feitas por e para médicos. A facilidade de uso deste novo dispositivo de IC foi avaliada pela primeira vez no modo de ventilação mecânica. Esta segunda fase visa avaliar a facilidade de uso, a estabilidade e a viabilidade das medições com este novo dispositivo IC nos modos canopy e máscara facial para pacientes adultos em respiração espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a facilidade de uso, a estabilidade e a viabilidade das medições de EE com o novo dispositivo IC em pacientes adultos com respiração espontânea com desnutrição, câncer, cirurgia ou hemodiálise, usando os modos canopy e máscara facial.

Os dados do paciente serão obtidos dos prontuários antes da medição do EE. A medição de EE será realizada sequencialmente com o Q-NRG® e o dispositivo IC atualmente usado em cada centro de estudo. A entrada de dados do paciente, a calibração, a instalação da máscara facial ou capota no paciente e o registro da medição de EE serão realizados de acordo com o procedimento indicado em seu respectivo manual do usuário. O tempo necessário para realizar o EE será calculado posteriormente a partir do momento em que o dispositivo IC for ligado até que a medição do EE atinja um estado estável com variação ≤10%.

Em um subconjunto de 15 indivíduos, a precisão da medição da composição do gás (O2 e CO2) pelo Q-NRG® será avaliada por comparação com o método de referência que consiste em um espectrômetro de massa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com respiração espontânea com desnutrição, câncer, cirurgia ou hemodiálise.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os doentes adultos (≥ 18 anos) em respiração espontânea, referenciados à Unidade de Nutrição em contexto de desnutrição, cancro, cirurgia ou hemodiálise.

Critério de exclusão:

  1. < 18 anos
  2. Intolerância ou fobia ao dossel ou máscara facial
  3. Agitação ou atividade física (< 1h antes da medição de EE)
  4. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para realizar a medição de EE.
Prazo: Imediatamente após a medição
O tempo necessário para realizar EE será calculado a partir do momento em que o Q-NRG® ou o calorímetro atualmente usado for ligado até que a medição de EE atinja um estado estável com uma variação ≤10%.
Imediatamente após a medição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exatidão e precisão das medições de VO2, VCO2, RQ e EE.
Prazo: Imediatamente após a medição.
A exatidão e a precisão das medições de VO2, VCO2, RQ e EE com o Q-NRG® na máscara facial ou no modo canopy serão comparadas aos calorímetros indiretos usados ​​atualmente.
Imediatamente após a medição.
Coeficiente de variação de VO2, VCO2, RQ e EE.
Prazo: Imediatamente após a medição.
A estabilidade das medições de VO2, VCO2, RQ e EE com o Q-NRG® na máscara facial ou no modo canopy será comparada aos calorímetros indiretos usados ​​atualmente.
Imediatamente após a medição.
Restrição de condição clínica.
Prazo: Imediatamente após a medição.
Condições clínicas, se houver, que impeçam ou perturbem a medição de EE com o Q-NRG®.
Imediatamente após a medição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da análise de O2 e CO2.
Prazo: Imediatamente após a medição.
Precisão da medição da composição do gás (O2 e CO2) pelo Q-NRG® avaliada por comparação com um espectrômetro de massa.
Imediatamente após a medição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Claude Pichard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00106 (OUTRO: Ethical review agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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