- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947294
El Estudio Multicéntrico Internacional ICALIC 2 (ICALIC2)
Evaluación clínica de la facilidad de uso de un nuevo calorímetro indirecto en los modos Canopy y Face Mask para la medición del gasto energético: El estudio multicéntrico internacional ICALIC 2 (segunda fase)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la facilidad de uso, la estabilidad y la viabilidad de las mediciones de EE con el nuevo dispositivo IC en pacientes adultos con desnutrición, cáncer, cirugía o hemodiálisis que respiran espontáneamente, utilizando los modos de dosel y máscara facial.
Los datos del paciente se obtendrán de los registros médicos antes de la medición de EE. La medición de EE se realizará de forma secuencial con el Q-NRG® y el dispositivo IC actualmente utilizado en cada centro de estudio. La entrada de datos del paciente, la calibración, la instalación de la máscara facial o la capucha del dosel en el paciente y el registro de la medición de EE se realizarán de acuerdo con el procedimiento establecido en su manual de usuario respectivo. El tiempo necesario para realizar EE se calculará posteriormente desde el momento en que se enciende el dispositivo IC hasta que la medición de EE alcanza un estado estable con una variación ≤10%.
En un subconjunto de 15 sujetos, la precisión de la medición de la composición del gas (O2 y CO2) por el Q-NRG® se evaluará en comparación con el método de referencia que consiste en un espectrómetro de masas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Suiza, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) con respiración espontánea derivados a la Unidad de Nutrición en el contexto de desnutrición, cáncer, cirugía o hemodiálisis.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Intolerancia o fobia al dosel o mascarilla
- Agitación o actividad física (< 1 hora antes de la medición de EE)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo necesario para realizar la medición de EE.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición
|
El tiempo necesario para realizar EE se calculará desde el momento en que se enciende el Q-NRG® o el calorímetro utilizado actualmente hasta que la medición de EE alcanza un estado estable con una variación ≤10%.
|
Inmediatamente después de la medición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exactitud y precisión de las mediciones de VO2, VCO2, RQ y EE.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
|
La exactitud y precisión de las mediciones de VO2, VCO2, RQ y EE con el Q-NRG® en modo de máscara facial o de dosel se compararán con los calorímetros indirectos utilizados actualmente.
|
Inmediatamente después de la medición.
|
Coeficiente de variación de VO2, VCO2, RQ y EE.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
|
La estabilidad de las mediciones de VO2, VCO2, RQ y EE con el Q-NRG® en modo de máscara facial o de copa se comparará con los calorímetros indirectos utilizados actualmente.
|
Inmediatamente después de la medición.
|
Restricción de condiciones clínicas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
|
Condiciones clínicas, si las hubiera, que impiden o perturban la medición de EE con el Q-NRG®.
|
Inmediatamente después de la medición.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del análisis de O2 y CO2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
|
Precisión de la medición de la composición del gas (O2 y CO2) por el Q-NRG® evaluada en comparación con un espectrómetro de masas.
|
Inmediatamente después de la medición.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- 2019-00106 (OTRO: Ethical review agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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