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El Estudio Multicéntrico Internacional ICALIC 2 (ICALIC2)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Prof. Claude Pichard

Evaluación clínica de la facilidad de uso de un nuevo calorímetro indirecto en los modos Canopy y Face Mask para la medición del gasto energético: El estudio multicéntrico internacional ICALIC 2 (segunda fase)

Los médicos necesitan medir el gasto de energía (EE) mediante calorimetría indirecta (IC) para optimizar el apoyo nutricional para un mejor resultado clínico, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas o con alto riesgo de sobrealimentación o subalimentación. Sin embargo, la IC rara vez se utiliza en la rutina clínica debido a que los dispositivos actualmente en el mercado son de uso tedioso, impreciso y costoso. Se ha desarrollado un dispositivo IC fácil de usar, preciso y económico (marcado Q-NRG® CE n°MED 9811) para cumplir con las especificaciones hechas por y para los médicos. La facilidad de uso de este nuevo dispositivo CI se evaluó primero en el modo de ventilación mecánica. Esta segunda fase tiene como objetivo evaluar la facilidad de uso, la estabilidad y la viabilidad de las mediciones con este nuevo dispositivo IC en los modos de dosel y máscara facial para pacientes adultos que respiran espontáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la facilidad de uso, la estabilidad y la viabilidad de las mediciones de EE con el nuevo dispositivo IC en pacientes adultos con desnutrición, cáncer, cirugía o hemodiálisis que respiran espontáneamente, utilizando los modos de dosel y máscara facial.

Los datos del paciente se obtendrán de los registros médicos antes de la medición de EE. La medición de EE se realizará de forma secuencial con el Q-NRG® y el dispositivo IC actualmente utilizado en cada centro de estudio. La entrada de datos del paciente, la calibración, la instalación de la máscara facial o la capucha del dosel en el paciente y el registro de la medición de EE se realizarán de acuerdo con el procedimiento establecido en su manual de usuario respectivo. El tiempo necesario para realizar EE se calculará posteriormente desde el momento en que se enciende el dispositivo IC hasta que la medición de EE alcanza un estado estable con una variación ≤10%.

En un subconjunto de 15 sujetos, la precisión de la medición de la composición del gas (O2 y CO2) por el Q-NRG® se evaluará en comparación con el método de referencia que consiste en un espectrómetro de masas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con respiración espontánea con desnutrición, cáncer, cirugía o hemodiálisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) con respiración espontánea derivados a la Unidad de Nutrición en el contexto de desnutrición, cáncer, cirugía o hemodiálisis.

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años
  2. Intolerancia o fobia al dosel o mascarilla
  3. Agitación o actividad física (< 1 hora antes de la medición de EE)
  4. Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para realizar la medición de EE.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición
El tiempo necesario para realizar EE se calculará desde el momento en que se enciende el Q-NRG® o el calorímetro utilizado actualmente hasta que la medición de EE alcanza un estado estable con una variación ≤10%.
Inmediatamente después de la medición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud y precisión de las mediciones de VO2, VCO2, RQ y EE.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
La exactitud y precisión de las mediciones de VO2, VCO2, RQ y EE con el Q-NRG® en modo de máscara facial o de dosel se compararán con los calorímetros indirectos utilizados actualmente.
Inmediatamente después de la medición.
Coeficiente de variación de VO2, VCO2, RQ y EE.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
La estabilidad de las mediciones de VO2, VCO2, RQ y EE con el Q-NRG® en modo de máscara facial o de copa se comparará con los calorímetros indirectos utilizados actualmente.
Inmediatamente después de la medición.
Restricción de condiciones clínicas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
Condiciones clínicas, si las hubiera, que impiden o perturban la medición de EE con el Q-NRG®.
Inmediatamente después de la medición.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del análisis de O2 y CO2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición.
Precisión de la medición de la composición del gas (O2 y CO2) por el Q-NRG® evaluada en comparación con un espectrómetro de masas.
Inmediatamente después de la medición.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00106 (OTRO: Ethical review agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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