Az ICALIC 2 Nemzetközi Multicentrikus Tanulmány (ICALIC2)
Az energiakiadás mérésére szolgáló új közvetett kaloriméter használatának egyszerűségének klinikai értékelése lombkorona és arcmaszk módban: Az ICALIC 2 nemzetközi multicentrikus vizsgálat (második fázis)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az új IC eszközzel végzett EE mérések egyszerű használatának, stabilitásának és megvalósíthatóságának értékelése alultápláltságban szenvedő, rákos, műtéti vagy hemodialízisben szenvedő, spontán légzésben szenvedő felnőtt betegeknél, a baldachin és az arcmaszk mód használatával.
A betegek adatait az orvosi feljegyzésekből az EE mérés előtt szerezzük be. Az EE mérése egymás után történik a Q-NRG®-vel és az egyes tanulmányi központokban jelenleg használt IC-eszközzel. A betegadatok bevitele, kalibrálása, arcmaszk vagy baldachinos kámzsa felszerelése a páciensre, valamint az EE mérés rögzítése a megfelelő felhasználói kézikönyvben leírt eljárás szerint történik. Az EE végrehajtásához szükséges időt a rendszer utólag számítja ki attól az időponttól kezdve, amikor az IC eszközt bekapcsolják, és az EE mérés eléri az állandósult állapotot ≤10% eltéréssel.
Egy 15 alanyból álló részhalmazban a gázösszetétel (O2 és CO2) Q-NRG® által végzett mérésének pontosságát a tömegspektrométerből álló referenciamódszerrel összehasonlítva értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Svájc, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden spontán lélegző felnőtt beteg (≥ 18 év), akit a táplálkozási osztályra utaltak alultápláltság, rák, műtét vagy hemodialízis miatt.
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- A lombkorona vagy az arcmaszk intoleranciája vagy fóbia
- Fizikai izgatottság vagy aktivitás (< 1 órával az EE mérése előtt)
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EE mérés elvégzéséhez szükséges idő.
Időkeret: Közvetlenül a mérés után
|
Az EE végrehajtásához szükséges időt a Q-NRG® vagy a jelenleg használt kaloriméter bekapcsolásának időpontjától számítják, amíg az EE mérés eléri az állandósult állapotot ≤10%-os eltéréssel.
|
Közvetlenül a mérés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2, VCO2, RQ és EE mérések pontossága és precizitása.
Időkeret: Közvetlenül a mérés után.
|
A VO2, VCO2, RQ és EE mérések pontossága és precizitása a Q-NRG®-vel arcmaszk vagy lombkorona üzemmódban a jelenleg használt indirekt kaloriméterekkel lesz összehasonlítva.
|
Közvetlenül a mérés után.
|
|
A VO2, VCO2, RQ és EE variációs együtthatója.
Időkeret: Közvetlenül a mérés után.
|
A VO2, VCO2, RQ és EE mérések stabilitása a Q-NRG®-vel arcmaszk vagy lombkorona üzemmódban összehasonlításra kerül a jelenleg használt indirekt kaloriméterekkel.
|
Közvetlenül a mérés után.
|
|
Klinikai állapot korlátozása.
Időkeret: Közvetlenül a mérés után.
|
Klinikai állapotok, ha vannak, amelyek kizárják vagy zavarják a Q-NRG® EE mérést.
|
Közvetlenül a mérés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az O2 és CO2 elemzés pontossága.
Időkeret: Közvetlenül a mérés után.
|
A gázösszetétel (O2 és CO2) mérésének pontossága a Q-NRG® segítségével tömegspektrométerrel összehasonlítva.
|
Közvetlenül a mérés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00106 (Egyéb azonosító: Ethical review agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .