Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrická studie ICALIC 2 (ICALIC2)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. Claude Pichard

Klinické hodnocení jednoduchosti použití nového nepřímého kalorimetru v režimech baldachýnu a obličejové masky pro měření energetických výdajů: Mezinárodní multicentrická studie ICALIC 2 (druhá fáze)

Kliničtí lékaři potřebují měřit energetický výdej (EE) pomocí nepřímé kalorimetrie (IC), aby optimalizovali nutriční podporu pro lepší klinický výsledek, zejména u pacientů s chronickými onemocněními nebo s vysokým rizikem nedostatečného a překrmování. IC se však v klinické praxi používá jen zřídka, protože zařízení, která jsou v současnosti na trhu, jsou zdlouhavá, nepřesná a drahá. Snadno použitelné, přesné a levné IC zařízení (Q-NRG® CE označení č. MED 9811) bylo vyvinuto tak, aby splňovalo specifikace vytvořené kliniky a pro lékaře. Snadné použití tohoto nového IC zařízení bylo poprvé hodnoceno v režimu mechanické ventilace. Tato druhá fáze má za cíl vyhodnotit snadnost použití, stabilitu a proveditelnost měření s tímto novým IC zařízením v režimech vrchlíku a obličejové masky pro spontánně dýchající dospělé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit snadnost použití, stabilitu a proveditelnost měření EE pomocí nového IC zařízení u spontánně dýchajících dospělých pacientů s podvýživou, rakovinou, chirurgickým zákrokem nebo hemodialýzou pomocí režimů stříšky a obličejové masky.

Údaje o pacientovi budou získány ze zdravotní dokumentace před měřením EE. Měření EE bude prováděno postupně s Q-NRG® a IC zařízením, které se aktuálně používá v každém studijním centru. Zadávání údajů o pacientovi, kalibrace, instalace obličejové masky nebo stříšky na pacienta a záznam měření EE budou provedeny podle postupu uvedeného v příslušné uživatelské příručce. Čas potřebný k provedení EE bude vypočítán poté od okamžiku, kdy je IC zařízení zapnuto, aby měření EE dosáhlo ustáleného stavu s odchylkou ≤10 %.

V podskupině 15 subjektů bude posouzena přesnost měření složení plynů (O2 a CO2) pomocí Q-NRG® srovnáním s referenční metodou spočívající v hmotnostním spektrometru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Spontánně dýchající dospělí pacienti s podvýživou, rakovinou, operací nebo hemodialýzou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni spontánně dýchající dospělí pacienti (≥ 18 let) byli odesláni na Nutriční jednotku v souvislosti s podvýživou, rakovinou, operací nebo hemodialýzou.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Nesnášenlivost nebo fobie na baldachýn nebo obličejovou masku
  3. Fyzické vzrušení nebo aktivita (< 1 hodinu před měřením EE)
  4. Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení měření EE.
Časové okno: Ihned po měření
Doba potřebná k provedení EE bude vypočítána od okamžiku, kdy je Q-NRG® nebo aktuálně používaný kalorimetr zapnut, do doby, kdy měření EE dosáhne ustáleného stavu s odchylkou ≤10 %.
Ihned po měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a přesnost měření VO2, VCO2, RQ a EE.
Časové okno: Ihned po měření.
Přesnost a přesnost měření VO2, VCO2, RQ a EE pomocí Q-NRG® v režimu obličejové masky nebo baldachýnu bude porovnána s aktuálně používanými nepřímými kalorimetry.
Ihned po měření.
Variační koeficient VO2, VCO2, RQ a EE.
Časové okno: Ihned po měření.
Stabilita měření VO2, VCO2, RQ a EE s Q-NRG® v režimu obličejové masky nebo baldachýnu bude porovnána s aktuálně používanými nepřímými kalorimetry.
Ihned po měření.
Omezení klinického stavu.
Časové okno: Ihned po měření.
Klinické stavy, pokud existují, vylučují nebo narušují měření EE pomocí Q-NRG®.
Ihned po měření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost analýzy O2 a CO2.
Časové okno: Ihned po měření.
Přesnost měření složení plynu (O2 a CO2) přístrojem Q-NRG® hodnocena porovnáním s hmotnostním spektrometrem.
Ihned po měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Claude Pichard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00106 (JINÝ: Ethical review agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q-NRG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit