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Lo studio multicentrico internazionale ICALIC 2 (ICALIC2)

12 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Claude Pichard

Valutazione clinica della facilità d'uso di un nuovo calorimetro indiretto nelle modalità baldacchino e maschera facciale per la misurazione del dispendio energetico: lo studio multicentrico internazionale ICALIC 2 (seconda fase)

I medici devono misurare il dispendio energetico (EE) mediante calorimetria indiretta (IC) per ottimizzare il supporto nutrizionale per un migliore risultato clinico, specialmente nei pazienti con condizioni croniche o con alto rischio di sottoalimentazione e sovralimentazione. Tuttavia, l'IC è raramente utilizzato nella routine clinica perché i dispositivi attualmente sul mercato sono di uso noioso, imprecisi e costosi. Un dispositivo IC facile da usare, preciso ed economico (Q-NRG® marchio CE n°MED 9811) è stato sviluppato per soddisfare le specifiche fatte da e per i medici. La facilità d'uso di questo nuovo dispositivo IC è stata valutata per la prima volta in modalità di ventilazione meccanica. Questa seconda fase mira a valutare la facilità d'uso, la stabilità e la fattibilità delle misurazioni con questo nuovo dispositivo IC in modalità baldacchino e maschera facciale per pazienti adulti che respirano spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la facilità d'uso, la stabilità e la fattibilità delle misurazioni EE con il nuovo dispositivo IC in pazienti adulti con respirazione spontanea con malnutrizione, cancro, chirurgia o emodialisi, utilizzando le modalità baldacchino e maschera facciale.

I dati del paziente saranno ottenuti dalle cartelle cliniche prima della misurazione dell'EE. La misurazione dell'EE verrà eseguita in sequenza con il Q-NRG® e il dispositivo IC attualmente utilizzato in ciascun centro di studio. L'inserimento dei dati del paziente, la calibrazione, l'installazione della maschera facciale o del cappuccio sul paziente e la registrazione della misurazione dell'EE verranno eseguiti secondo la procedura indicata nel rispettivo manuale dell'utente. Il tempo necessario per eseguire l'EE verrà calcolato in seguito dal momento in cui il dispositivo IC viene acceso fino a quando la misurazione dell'EE raggiunge uno stato stazionario con una variazione ≤10%.

In un sottogruppo di 15 soggetti, l'accuratezza della misurazione della composizione del gas (O2 e CO2) da parte del Q-NRG® sarà valutata rispetto al metodo di riferimento costituito da uno spettrometro di massa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che respirano spontaneamente con malnutrizione, cancro, interventi chirurgici o emodialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti che respirano spontaneamente (≥ 18 anni) si sono rivolti all'Unità di Nutrizione nel contesto di malnutrizione, cancro, chirurgia o emodialisi.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni
  2. Intolleranza o fobia al baldacchino o alla maschera facciale
  3. Agitazione o attività fisica (< 1 ora prima della misurazione dell'EE)
  4. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire la misurazione EE.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione
Il tempo necessario per eseguire l'EE verrà calcolato dal momento in cui il Q-NRG® o il calorimetro attualmente utilizzato viene acceso fino a quando la misurazione dell'EE raggiunge uno stato stazionario con una variazione ≤10%.
Subito dopo la misurazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza e precisione delle misure di VO2, VCO2, RQ ed EE.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
L'accuratezza e la precisione delle misurazioni di VO2, VCO2, RQ ed EE con il Q-NRG® in modalità maschera facciale o baldacchino saranno confrontate con i calorimetri indiretti attualmente utilizzati.
Subito dopo la misurazione.
Coefficiente di variazione di VO2, VCO2, RQ ed EE.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
La stabilità delle misurazioni di VO2, VCO2, RQ ed EE con il Q-NRG® in modalità maschera facciale o baldacchino verrà confrontata con i calorimetri indiretti attualmente utilizzati.
Subito dopo la misurazione.
Restrizione delle condizioni cliniche.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
Condizioni cliniche, se presenti, che precludono o disturbano la misurazione dell'EE con il Q-NRG®.
Subito dopo la misurazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'analisi di O2 e CO2.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
Precisione della misurazione della composizione del gas (O2 e CO2) da parte del Q-NRG® valutata per confronto con uno spettrometro di massa.
Subito dopo la misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Claude Pichard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00106 (Altro identificatore: Ethical review agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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