Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den internasjonale multisentriske studien ICALIC 2 (ICALIC2)

12. november 2021 oppdatert av: Prof. Claude Pichard

Klinisk evaluering av brukervennligheten til et nytt indirekte kalorimeter i baldakin- og ansiktsmaske-moduser for måling av energiforbruk: ICALIC 2 internasjonale multisentriske studie (andre fase)

Klinikere må måle energiforbruk (EE) ved indirekte kalorimetri (IC) for å optimalisere ernæringsstøtte for et bedre klinisk resultat, spesielt hos pasienter med kroniske lidelser eller med høy risiko for under- og overmating. Imidlertid brukes IC sjelden i klinisk rutine fordi enhetene som for tiden er på markedet er av kjedelig bruk, upresise og dyre. En brukervennlig, nøyaktig og rimelig IC-enhet (Q-NRG® CE-merking n°MED 9811) er utviklet for å møte spesifikasjoner laget av og for klinikere. Brukervennligheten til denne nye IC-enheten har først blitt evaluert i mekanisk ventilasjonsmodus. Denne andre fasen tar sikte på å evaluere brukervennligheten, stabiliteten og gjennomførbarheten av målingene med denne nye IC-enheten i baldakin- og ansiktsmaskemoduser for spontanpustende voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere brukervennligheten, stabiliteten og gjennomførbarheten av EE-målinger med den nye IC-enheten ved spontanpusting av voksne pasienter med underernæring, kreft, kirurgi eller hemodialyse, ved bruk av baldakin og ansiktsmaske-modus.

Pasientdata vil innhentes fra journalen før EE-måling. EE-måling vil bli utført sekvensielt med Q-NRG® og IC-enheten som brukes i hvert studiesenter. Pasientdatainntasting, kalibrering, installasjon av ansiktsmaske eller baldakinhette på pasienten, og EE-målingsregistrering vil bli utført i henhold til prosedyren angitt i deres respektive brukerhåndbok. Tiden som trengs for å utføre EE vil bli beregnet etterpå fra tidspunktet IC-enheten slås på til EE-måling når en stabil tilstand med en variasjon ≤10 %.

I en undergruppe på 15 forsøkspersoner vil nøyaktigheten av gasssammensetning (O2 og CO2) måling av Q-NRG® bli vurdert ved sammenligning med referansemetoden bestående av et massespektrometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spontant pustende voksne pasienter med underernæring, kreft, kirurgi eller hemodialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle spontanpustende voksne pasienter (≥ 18 år) henviste til Ernæringsenheten i forbindelse med underernæring, kreft, kirurgi eller hemodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Intoleranse eller fobi for baldakin eller ansiktsmaske
  3. Fysisk agitasjon eller aktivitet (< 1 time før EE-måling)
  4. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å utføre EE-måling.
Tidsramme: Umiddelbart etter målingen
Tiden som trengs for å utføre EE vil bli beregnet fra det tidspunktet Q-NRG® eller det for øyeblikket brukte kalorimeteret slås på til EE-måling når en stabil tilstand med en variasjon ≤10 %.
Umiddelbart etter målingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet og presisjon av VO2, VCO2, RQ og EE målinger.
Tidsramme: Umiddelbart etter målingen.
Nøyaktighet og presisjon av VO2-, VCO2-, RQ- og EE-målinger med Q-NRG® i ansiktsmaske- eller baldakinmodus vil bli sammenlignet med for tiden brukte indirekte kalorimetre.
Umiddelbart etter målingen.
Variasjonskoeffisient for VO2, VCO2, RQ og EE.
Tidsramme: Umiddelbart etter målingen.
Stabiliteten til VO2-, VCO2-, RQ- og EE-målinger med Q-NRG® i ansiktsmaske- eller baldakinmodus vil bli sammenlignet med for tiden brukte indirekte kalorimetre.
Umiddelbart etter målingen.
Begrensning av klinisk tilstand.
Tidsramme: Umiddelbart etter målingen.
Eventuelle kliniske forhold som hindrer eller forstyrrer EE-målingen med Q-NRG®.
Umiddelbart etter målingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av O2- og CO2-analyse.
Tidsramme: Umiddelbart etter målingen.
Nøyaktighet av gasssammensetning (O2 og CO2) måling av Q-NRG® vurdert ved sammenligning med et massespektrometer.
Umiddelbart etter målingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Claude Pichard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00106 (Annen identifikator: Ethical review agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere