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Die internationale multizentrische Studie ICALIC 2 (ICALIC2)

12. November 2021 aktualisiert von: Prof. Claude Pichard

Klinische Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines neuen indirekten Kalorimeters im Überdachungs- und Gesichtsmaskenmodus zur Messung des Energieverbrauchs: The ICALIC 2 International Multicentric Study (Zweite Phase)

Ärzte müssen den Energieverbrauch (EE) durch indirekte Kalorimetrie (IC) messen, um die Ernährungsunterstützung für ein besseres klinisches Ergebnis zu optimieren, insbesondere bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit einem hohen Risiko für Unter- und Überernährung. In der klinischen Routine wird die IC jedoch kaum eingesetzt, da die derzeit auf dem Markt befindlichen Geräte umständlich, ungenau und teuer sind. Ein benutzerfreundliches, genaues und kostengünstiges IC-Gerät (Q-NRG® CE-Kennzeichnung Nr. MED 9811) wurde entwickelt, um die Spezifikationen von und für Kliniker zu erfüllen. Die Benutzerfreundlichkeit dieses neuen IC-Geräts wurde zuerst im mechanischen Beatmungsmodus bewertet. Diese zweite Phase zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit, die Stabilität und die Durchführbarkeit der Messungen mit diesem neuen IC-Gerät im Baldachin- und Gesichtsmaskenmodus für spontan atmende erwachsene Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit, die Stabilität und die Durchführbarkeit von EE-Messungen mit dem neuen IC-Gerät bei spontan atmenden erwachsenen Patienten mit Unterernährung, Krebs, Operation oder Hämodialyse im Baldachin- und Gesichtsmaskenmodus zu bewerten.

Die Patientendaten werden vor der EE-Messung aus den Krankenakten entnommen. Die EE-Messung wird nacheinander mit dem Q-NRG® und dem derzeit in jedem Studienzentrum verwendeten IC-Gerät durchgeführt. Die Eingabe der Patientendaten, die Kalibrierung, das Anbringen der Gesichtsmaske oder Haube am Patienten und die Aufzeichnung der EE-Messungen werden gemäß dem in der jeweiligen Bedienungsanleitung angegebenen Verfahren durchgeführt. Die für die Durchführung der EE benötigte Zeit wird anschließend ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem das IC-Gerät eingeschaltet wird, bis die EE-Messung einen stabilen Zustand mit einer Schwankung von ≤10 % erreicht.

In einer Untergruppe von 15 Probanden wird die Genauigkeit der Messung der Gaszusammensetzung (O2 und CO2) durch das Q-NRG® durch Vergleich mit der Referenzmethode, bestehend aus einem Massenspektrometer, bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Spontan atmende erwachsene Patienten mit Unterernährung, Krebs, Operation oder Hämodialyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle spontan atmenden erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die im Zusammenhang mit Mangelernährung, Krebs, Operation oder Hämodialyse an die Ernährungsabteilung überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre
  2. Intoleranz oder Phobie gegenüber Baldachin oder Gesichtsmaske
  3. Körperliche Erregung oder Aktivität (< 1 Stunde vor der EE-Messung)
  4. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit zur Durchführung der EE-Messung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung
Die zur Durchführung der EE benötigte Zeit wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem das Q-NRG® oder das derzeit verwendete Kalorimeter eingeschaltet wird, bis die EE-Messung einen stationären Zustand mit einer Abweichung von ≤10 % erreicht.
Unmittelbar nach der Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision von VO2-, VCO2-, RQ- und EE-Messungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung.
Genauigkeit und Präzision von VO2-, VCO2-, RQ- und EE-Messungen mit dem Q-NRG® im Gesichtsmasken- oder Canopy-Modus werden mit derzeit verwendeten indirekten Kalorimetern verglichen.
Unmittelbar nach der Messung.
Variationskoeffizient von VO2, VCO2, RQ und EE.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung.
Die Stabilität von VO2-, VCO2-, RQ- und EE-Messungen mit dem Q-NRG® im Gesichtsmasken- oder Canopy-Modus wird mit derzeit verwendeten indirekten Kalorimetern verglichen.
Unmittelbar nach der Messung.
Einschränkung des klinischen Zustands.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung.
Gegebenenfalls klinische Bedingungen, die die EE-Messung mit dem Q-NRG® ausschließen oder stören.
Unmittelbar nach der Messung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der O2- und CO2-Analyse.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Messung.
Genauigkeit der Messung der Gaszusammensetzung (O2 und CO2) durch das Q-NRG® bewertet durch Vergleich mit einem Massenspektrometer.
Unmittelbar nach der Messung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Claude Pichard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00106 (Andere Kennung: Ethical review agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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